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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AJ302-IM bei gesunden Freiwilligen

22. Dezember 2025 aktualisiert von: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender Dosen von AJ302-IM bei gesunden Freiwilligen durch intramuskuläre Injektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AJ302-IM nach intramuskulärer Verabreichung einzelner aufsteigender Dosen bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • AnnJi Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Nichtraucher (kein Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening), ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt, mit Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg/m2 und einem Körpergewicht ≥ 50,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg für Frauen.
  • Normale Nierenfunktion beim Screening.

  • Gesund im Sinne von:

    • Das Fehlen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
    • Das Fehlen einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte von neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, respiratorischen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen, Depressionen, Selbstmordversuchen, Magen-Darm-, Nieren-, Leber- und Stoffwechselerkrankungen.
  • Kann die Studienabläufe verstehen und eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch signifikante abnormale Befund bei der körperlichen Untersuchung
  • Jedes lebenslange Suizidverhalten oder Suizidgedanken vom Typ 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Typ 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) in den 2 Jahren vor dem Screening basierend auf dem C-SSRS
  • Klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse oder positive serologische Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antigen und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  • Positiver Schwangerschaftstest oder stillende weibliche Freiwillige
  • Positiver Urin-Drogentest, Urin-Cotinin-Test oder Alkohol-Atemtest beim Screening und am Tag -1
  • Schwere allergische Reaktionen auf ein Medikament in der Vorgeschichte
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Histon-Deacetylase-6-Hemmer (HDAC6) oder deren Derivate und/oder sonstige Bestandteile des Studienprodukts
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalfunktionen beim Screening
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Freizeitkonsum weicher oder harter Drogen
  • Geschichte des Alkoholmissbrauchs
  • Rauchen in der Vergangenheit oder Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte
  • Wurde ≤ 2 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten opportunistischen Infektion oder einer schweren lokalen Infektion oder eines bedeutenden medizinischen/chirurgischen Eingriffs oder Traumas oder einer aktuellen Infektion.
  • Verwendung von Medikamenten für die im Protokoll angegebenen Zeiträume
  • Sie haben innerhalb der im Protokoll angegebenen Zeiträume ein Prüfpräparat, ein Prüfgerät oder ein biologisches Produkt erhalten
  • Tätowierungen, Sonnenbrand, Narben oder alles andere, was die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: AJ302-IM
Arzneimittel: AJ302-IM
Es ist geplant, 7 Kohorten (7 Dosisstufen) von Teilnehmern zu dosieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Anteil der Freiwilligen mit UEs, einschließlich TEAEs und SAEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 57
Ausgangswert bis Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
AUC0-168hr: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 168 Stunden
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
AUC0-inf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (extrapoliert)
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
AUC0-last: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zu den letzten beobachteten Konzentrationen
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
Cmax: Maximal beobachtete Konzentration
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
Tmax: Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration beobachtet wird
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
Restfläche: Prozentsatz der AUC0-inf aufgrund der Extrapolation vom Zeitpunkt der letzten beobachteten Konzentration bis ins Unendliche, berechnet als [1 (AUC0 zuletzt/AUC0-inf)] x 100
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
T½ el: Terminale Eliminationshalbwertszeit
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
Kel: Konstante der terminalen Eliminationsrate
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
Cl/F: Scheinbares Spiel
Vordosis bis zum 57. Tag
Plasma-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 57. Tag
Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen
Vordosis bis zum 57. Tag
Urin-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 8. Tag
Ae0-168hr: Kumulierte Urinausscheidung vom Zeitpunkt Null bis 168 Stunden, berechnet als Summe der über jedes Sammelintervall ausgeschiedenen Mengen
Vordosis bis zum 8. Tag
Urin-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 8. Tag
Rmax: Maximale Urinausscheidungsrate, berechnet durch Division der in jedem Sammelintervall ausgeschiedenen Arzneimittelmenge durch die Zeit, in der sie gesammelt wurde
Vordosis bis zum 8. Tag
Urin-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 8. Tag
TRmax: Zeit der maximalen Urinausscheidung, berechnet als Mittelpunkt des Sammelintervalls, in dem Rmax auftrat
Vordosis bis zum 8. Tag
Urin-PK von AJ302-IM
Zeitfenster: Vordosis bis zum 8. Tag
ClR: Renale Clearance, berechnet als Ae0–168 Std./AUC0–168 Std
Vordosis bis zum 8. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AJ79009-302IM-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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