Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AJ302-IM u zdravých dobrovolníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy, nekuřáci (bez užívání tabáku nebo nikotinových výrobků během 3 měsíců před screeningem), ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg/m2 a tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg pro muže a ≥ 45,0 kg pro ženy.
• Normální funkce ledvin při screeningu.

• Zdravý podle definice:

  • Absence klinicky významného onemocnění a chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Absence klinicky významné anamnézy neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, respiračního, hematologického, imunologického, psychiatrického onemocnění, deprese, pokusu o sebevraždu, gastrointestinálního, renálního, jaterního a metabolického onemocnění.
• Schopný porozumět postupům studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Klíčová kritéria vyloučení:

• Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření
• Jakékoli celoživotní sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky typu 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez specifického plánu) nebo typu 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) během 2 let před screeningem na základě C-SSRS
• Klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů nebo pozitivní výsledky sérologických testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo antigen a protilátku viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
• Pozitivní těhotenský test nebo kojící dobrovolnice
• Pozitivní screening na drogy v moči, test kotininu v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu a v den -1
• Anamnéza významných alergických reakcí na jakýkoli lék
• Známá alergie nebo přecitlivělost na inhibitory histondeacetylázy 6 (HDAC6) nebo jejich deriváty a/nebo jakékoli pomocné látky studijního přípravku
• Klinicky významné abnormality EKG nebo abnormality vitálních funkcí při screeningu
• Historie zneužívání drog nebo rekreační užívání měkkých nebo tvrdých drog
• Anamnéza zneužívání alkoholu
• Anamnéza kouření nebo užívání jiných produktů obsahujících nikotin
• Podstoupil větší chirurgický zákrok ≤ 2 měsíce před podáním studovaného léku
• Anamnéza klinicky významné oportunní infekce nebo závažné lokální infekce nebo významného lékařského/chirurgického výkonu nebo traumatu nebo jakékoli současné infekce.
• Užívání léků po časové rámce uvedené v protokolu
• Obdrželi jakékoli zkoumané léčivo nebo jakékoli zkoušené zařízení nebo jakýkoli biologický produkt ve lhůtách uvedených v protokolu
• Tetování, spálení sluncem, zjizvení nebo cokoli, co může narušit hodnocení místa vpichu