Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AJ302-IM hos raske frivillige

22. december 2025 opdateret af: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående stigende doser af AJ302-IM hos raske frivillige via intramuskulær injektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AJ302-IM efter intramuskulær administration af enkelt stigende doser hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • AnnJi Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ikke-rygere (ingen brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før screening), ≥ 18 og ≤ 55 år, med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2 og kropsvægt ≥ 50,0 kg for mænd og ≥ 45,0 kg for kvinder.
  • Normal nyrefunktion ved screening.

  • Sund som defineret af:

    • Fraværet af klinisk signifikant sygdom og kirurgi inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
    • Fraværet af klinisk signifikant historie med neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk, depression, selvmordsforsøg, gastrointestinal, nyre-, lever- og metabolisk sygdom.
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved fysisk undersøgelse
  • Enhver livstids selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 (aktiv selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan) eller type 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) i de 2 år før screening baseret på C-SSRS
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater eller positive serologiske testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antigen og antistof, ved screening
  • Positiv graviditetstest eller ammende kvindelige frivillige
  • Positiv urinmedicinsk screening, urin cotinintest eller alkoholudåndingstest ved screening og på dag -1
  • Anamnese med betydelige allergiske reaktioner på ethvert lægemiddel
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for histon deacetylase 6 (HDAC6) hæmmere eller derivater deraf og/eller eventuelle hjælpestoffer i undersøgelsesproduktet
  • Klinisk signifikante EKG abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter ved screening
  • Historie om stofmisbrug eller rekreativ brug af bløde stoffer eller hårde stoffer
  • Historie om alkoholmisbrug
  • Rygehistorie eller brug af andre nikotinholdige produkter
  • Gennemgået en større operation ≤ 2 måneder før administration af studiemedicin
  • Anamnese med klinisk signifikant opportunistisk infektion eller alvorlig lokal infektion eller betydelig medicinsk/kirurgisk procedure eller traume eller enhver aktuel infektion.
  • Brug af medicin inden for de tidsrammer, der er angivet i protokollen
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel eller ethvert forsøgsudstyr eller ethvert biologisk produkt inden for de tidsrammer, der er angivet i protokollen
  • Tatoveringer, solskoldning, ardannelse eller andet, der kan forstyrre evalueringen af ​​injektionsstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: AJ302-IM
Medicin: AJ302-IM
7 kohorter (7 dosisniveauer) af deltagere er planlagt til at blive doseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og andel af frivillige med AE'er, herunder TEAE'er og SAE'er
Tidsramme: Baseline op til dag 57
Baseline op til dag 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK af AJ302-IM
Tidsramme: Før dosis til dag 57
AUC0-168 timer: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 168 timer
Før dosis til dag 57
Plasma PK af AJ302-IM
Tidsramme: Før dosis til dag 57
AUC0-inf: Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret)
Før dosis til dag 57
Plasma PK af AJ302-IM
Tidsramme: Før dosis til dag 57
AUC0-sidste: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til de sidst observerede koncentrationer
Før dosis til dag 57
Plasma PK af AJ302-IM
Tidsramme: Før dosis til dag 57
Cmax: Maksimal observeret koncentration
Før dosis til dag 57
Plasma PK af AJ302-IM
Tidsramme: Før dosis til dag 57
Tmax: Tidspunkt, hvor den maksimale koncentration observeres
Før dosis til dag 57
Plasma PK af AJ302-IM
Tidsramme: Før dosis til dag 57
Restareal: Procentdel af AUC0-inf som følge af ekstrapolation fra tidspunktet for den sidst observerede koncentration til uendeligt, beregnet som [1 (AUC0 sidste/AUC0-inf)] x 100
Før dosis til dag 57
Plasma PK af AJ302-IM
Tidsramme: Før dosis til dag 57
T½ el: Terminal eliminationshalveringstid
Før dosis til dag 57
Plasma PK af AJ302-IM
Tidsramme: Før dosis til dag 57
Kel: Terminal eliminationshastighedskonstant
Før dosis til dag 57
Plasma PK af AJ302-IM
Tidsramme: Før dosis til dag 57
Cl/F: Tilsyneladende clearance
Før dosis til dag 57
Plasma PK af AJ302-IM
Tidsramme: Før dosis til dag 57
Vz/F: Tilsyneladende distributionsvolumen
Før dosis til dag 57
Urin PK af AJ302-IM
Tidsramme: Fordosis til dag 8
Ae0-168 timer: Kumulativ urinudskillelse fra tid nul til 168 timer, beregnet som summen af ​​mængderne udskilt over hvert opsamlingsinterval
Fordosis til dag 8
Urin PK af AJ302-IM
Tidsramme: Fordosis til dag 8
Rmax: Maksimal hastighed for urinudskillelse, beregnet ved at dividere mængden af ​​lægemiddel, der udskilles i hvert opsamlingsinterval, med det tidsrum, hvor det blev opsamlet
Fordosis til dag 8
Urin PK af AJ302-IM
Tidsramme: Fordosis til dag 8
TRmax: Tidspunkt for maksimal urinudskillelse, beregnet som midtpunktet af opsamlingsintervallet, hvor Rmax forekom
Fordosis til dag 8
Urin PK af AJ302-IM
Tidsramme: Fordosis til dag 8
ClR: Renal clearance, beregnet som Ae0-168hr /AUC0-168hr
Fordosis til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AJ79009-302IM-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger