Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní „omické“ přístupy pro identifikaci cíle leukémie a odpovídající terapeutickou intervenci (AL-TOMICA)

2. října 2024 aktualizováno: Benedetta Cambò, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Cílem této klinické studie je využít více "omických" věd k důkladnějšímu vyšetření akutních rekurentních/refrakterních leukémií (LA R/R) po konvenční terapii s cílem identifikovat nové cíle a/nebo terapeutické přístupy u pacientů s diagnózou Akutní myeloidní leukémie (AML), akutní lymfoblastická leukémie/lymfoblastický lymfom B(ALL-B), akutní lymfoblastická leukémie/lymfoblastický lymfom T (ALL-T), akutní bifenotypická leukémie/II podle definice WHO (Světová zdravotnická organizace, relaps)2 nebo refrakterní po alespoň jedné linii terapie. Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, zní: „Mohou být molekuly se známou biologickou aktivitou aktivní a představovat možné nové terapeutické strategie u relabujících/refrakterních akutních leukémií na základě profilů odezvy identifikovaných integrací chemogenomických a funkčních analýz nové generace? ? „Očekává se, že bude zahrnuto minimálně 100 pacientů, mužů i žen, ve věku 18 let a více. Aby se pacient mohl zúčastnit studie, musí souhlasit s prováděním genetických/molekulárních a/nebo „omických“ vyšetření na biologickém vzorku (periferní krev a kostní dřeň) prováděných moderními sekvenačními technikami, jako je sekvenování nové generace, sekvenování jednobuněčné RNA (scRNAseq), RT-qPCR (kvantitativní reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce). Cílem těchto výzkumů bude zlepšit porozumění genetickým a molekulárním změnám jejího onemocnění. Kromě toho budou vaše buňky použity v laboratoři k provádění studií citlivosti in vitro (profilování odezvy na léčivo - DRP), které mají za cíl současně testovat sadu stovek léků k posouzení profilů citlivosti nebo rezistence vašich chorobných buněk s cílem identifikovat specifické nové terapie, které se zaměřují na specifické buněčné mechanismy. Část biologického vzorku bude navíc využita pro zkoumání mikroprostředí kostní dřeně a „sekretomu“, tedy buněčných signálních molekul a metod. K provedení této studie budou použity vzorky z periferní krve nebo krve z kostní dřeně odebrané během rutinních vyšetření prováděných během kontrolních a přehodnocovacích návštěv pro nemoc pacienta podle běžné klinické praxe. Mezi vyšetřeními, která budou provedena na vzorku krve, budou výše popsaná genetická/molekulární a/nebo omická a preklinická vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Benedetta Cambò, MD
  • Telefonní číslo: 0521 704446
  • E-mail: bcambo@ao.pr.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • A.O.U. Bologna
        • Kontakt:
          • Antonio Curti, MD
          • Telefonní číslo: 051 2143680
      • Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • A.O.U. Ferrara
        • Kontakt:
          • Antonio Cuneo, MD
          • Telefonní číslo: 0532 236978
      • Parma, Itálie, 43126
        • Nábor
        • AOU Parma
        • Kontakt:
          • Benedetta Cambò, PHD
          • Telefonní číslo: 0521 704446
          • E-mail: bcambo@ao.pr.it
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Nábor
        • Piacenza Hospital - AUSL Piacenza
        • Kontakt:
          • Daniele Vallisa, MD
          • Telefonní číslo: 0523 302242
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Ravenna Hospital - AUSL Romagna
        • Kontakt:
          • Francesco Lanza, MD
          • Telefonní číslo: 0833 773899
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Nábor
        • A.O. Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Alessia Tieghi, MD
          • Telefonní číslo: 0522 296673
      • Rimini, Itálie, 47923
        • Nábor
        • Rimini Hospital-AUSL Romagna
        • Kontakt:
          • Patrizia Tosi, MD
          • Telefonní číslo: 0541 705111
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRST-IRCCS Meldola
        • Kontakt:
          • Giovanni Martinelli, MD
          • Telefonní číslo: 0543 1931094

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří mají být zařazeni do studie, musí mít diagnózu AML, B ALL/LBL, T ALL/LBL, MPAL/AUL podle klasifikace WHO 2016 a musí si stěžovat na relabující nebo refrakterní onemocnění po alespoň jedné linii terapie.
  • Věk způsobilý ke studiu: nad 18 let
  • Pacienti musí mít více než 5 % blastů v kostní dřeni s extramedulárním onemocněním nebo bez něj
  • Pacienti s musí mít recidivující onemocnění, dokumentované klinickými nebo radiografickými kritérii, stejně jako histologické ověření malignity při původní diagnóze
  • Pacienti mohou být zařazeni do studie bez ohledu na načasování předchozí terapie I
  • Pacienti musí být schopni porozumět povaze výzkumu a cílům studie. Všichni pacienti musí podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Recidivující refrakterní akutní leukémie
Funkční a genomické analýzy budou provedeny na primárním vzorku od každého zařazeného pacienta (biologická preklinická studie)
Biologický: Funkční testy
Funkční analýzy budou provedeny na primárním vzorku od každého zařazeného pacienta. Izolované blastické buňky se kultivují a inkubují se specifickou knihovnou léčiv (175 léčiv) ve čtyřech různých koncentracích po dobu 72 hodin.
Genetický: Analýza sekvenování nové generace
U každého pacienta budou provedeny sekvenační analýzy na blastových buňkách (pro somatické mutace) a na epiteliálních buňkách z bukálního výtěru (pro zárodečné mutace)
Biologický: Analýza mikrovezikul
Budou provedeny analýzy na mikrovezikulech izolovaných ze vzorků kostní dřeně a vzorků periferní krve, aby se prozkoumalo mikroprostředí onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence alternativních terapií zjištěných u pacientů s AL
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů léčených alternativními terapiemi
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční a chemogenomické profilování
Časové okno: 24 měsíců
Křivky dávka-odpověď pro každý testovaný lék, genetický profil pro analýzy NGS, popis obsahu vezikul
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3070

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení