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Integrative „Omics“-Ansätze zur Identifizierung von Leukämiezielen und abgestimmten therapeutischen Interventionen (AL-TOMICA)

2. Oktober 2024 aktualisiert von: Benedetta Cambò, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, mithilfe mehrerer „Omics“-Wissenschaften akute rezidivierende/refraktäre Leukämien (LA R/R) nach konventioneller Therapie gründlicher zu untersuchen, um neue Ziele und/oder Therapieansätze bei Patienten mit der Diagnose zu identifizieren Akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphatische Leukämie/lymphoblastisches Lymphom B (ALL-B), akute lymphatische Leukämie/lymphoblastisches Lymphom T (ALL-T), akute biphänotypische Leukämie/II gemäß Definition der WHO (Weltgesundheitsorganisation) 2016, Rückfall oder refraktär nach mindestens einer Therapielinie. Die Hauptfrage, die mit der Studie beantwortet werden soll, lautet: „Können Moleküle mit bekannter biologischer Aktivität aktiv sein und mögliche neue Therapiestrategien bei rezidivierenden/refraktären akuten Leukämien auf der Grundlage von Reaktionsprofilen darstellen, die durch die Integration chemogenomischer und funktioneller Analysen der nächsten Generation ermittelt wurden?“ ? „Es wird erwartet, dass mindestens 100 männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter eingeschlossen werden. Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der Patient der Durchführung genetischer/molekularer und/oder „omics“-Untersuchungen an biologischen Proben (peripheres Blut und Knochenmark) zustimmen, die mit modernen Sequenzierungstechniken wie Next Generation Sequencing, Single Cell RNA Seq. durchgeführt werden (scRNAseq), RT-qPCR (Quantitative Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion). Ziel dieser Untersuchungen ist es, das Verständnis der genetischen und molekularen Veränderungen ihrer Krankheit zu verbessern. Darüber hinaus werden Ihre Zellen im Labor zur Durchführung von In-vitro-Empfindlichkeitsstudien (Drug Response Profiling – DRP) verwendet, die darauf abzielen, gleichzeitig eine Reihe von Hunderten von Arzneimitteln zu testen, um Empfindlichkeits- oder Resistenzprofile Ihrer Krankheitszellen zu bewerten und diese zu identifizieren spezifische neue Therapien, die auf bestimmte zelluläre Mechanismen abzielen. Darüber hinaus wird ein Teil der biologischen Probe für Untersuchungen der Mikroumgebung des Knochenmarks und des „Sekretoms“, also der Zellsignalmoleküle und -methoden, verwendet. Um diese Studie durchzuführen, werden Proben aus peripherem Blut oder Knochenmarksblut verwendet, die im Rahmen von Routineuntersuchungen während Nachuntersuchungen und Neubewertungsbesuchen für die Krankheit des Patienten gemäß der normalen klinischen Praxis entnommen wurden. Zu den Untersuchungen, die an der Blutprobe durchgeführt werden, gehören die oben beschriebenen genetischen/molekularen und/oder Omics- und präklinischen Untersuchungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Benedetta Cambò, MD
  • Telefonnummer: 0521 704446
  • E-Mail: bcambo@ao.pr.it

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Bologna
        • Kontakt:
          • Antonio Curti, MD
          • Telefonnummer: 051 2143680
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Ferrara
        • Kontakt:
          • Antonio Cuneo, MD
          • Telefonnummer: 0532 236978
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekrutierung
        • AOU Parma
        • Kontakt:
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Rekrutierung
        • Piacenza Hospital - AUSL Piacenza
        • Kontakt:
          • Daniele Vallisa, MD
          • Telefonnummer: 0523 302242
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Ravenna Hospital - AUSL Romagna
        • Kontakt:
          • Francesco Lanza, MD
          • Telefonnummer: 0833 773899
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekrutierung
        • A.O. Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Alessia Tieghi, MD
          • Telefonnummer: 0522 296673
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekrutierung
        • Rimini Hospital-AUSL Romagna
        • Kontakt:
          • Patrizia Tosi, MD
          • Telefonnummer: 0541 705111
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRST-IRCCS Meldola
        • Kontakt:
          • Giovanni Martinelli, MD
          • Telefonnummer: 0543 1931094

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, müssen eine Diagnose von AML, B ALL/LBL, T ALL/LBL, MPAL/AUL gemäß der WHO-Klassifikation 2016 haben und nach mindestens einer Therapielinie über einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung klagen
  • Studienberechtigtes Alter: über 18 Jahre
  • Die Patienten müssen mehr als 5 % Blasten im Knochenmark mit oder ohne extramedulläre Erkrankung aufweisen
  • Bei Patienten mit muss eine rezidivierende Erkrankung vorliegen, die durch klinische oder radiologische Kriterien dokumentiert ist, sowie eine histologische Überprüfung der Malignität bei der ursprünglichen Diagnose
  • Patienten können unabhängig vom Zeitpunkt der vorherigen I-Therapie in die Studie aufgenommen werden
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, den Untersuchungscharakter und die Ziele der Studie zu verstehen. Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Rezidivierte refraktäre akute Leukämien
Funktions- und Genomanalysen werden an der Primärprobe jedes eingeschlossenen Patienten durchgeführt (biologische präklinische Studie).
Biologisch: Funktionstests
Funktionsanalysen werden an der Primärprobe jedes eingeschlossenen Patienten durchgeführt. Isolierte Blastenzellen werden kultiviert und mit einer spezifischen Arzneimittelbibliothek (175 Arzneimittel) in vier verschiedenen Konzentrationen 72 Stunden lang inkubiert.
Genetisch: Next-Generation-Sequencing-Analyse
Für jeden Patienten werden Sequenzanalysen an Blasten (bei somatischen Mutationen) und an Epithelzellen aus Mundschleimhautabstrichen (bei Keimbahnmutationen) durchgeführt.
Biologisch: Mikrovesikelanalyse
Es werden Analysen an Mikrovesikeln durchgeführt, die sowohl aus Knochenmarksproben als auch aus peripheren Blutproben isoliert wurden, um die Mikroumgebung der Krankheit zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit alternativer Therapien für AL-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die mit alternativen Therapien behandelt wurden
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles und chemogenomisches Profiling
Zeitfenster: 24 Monate
Dosis-Wirkungs-Kurven für jedes getestete Medikament, genetisches Profil für NGS-Analysen, Beschreibung des Vesikelinhalts
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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