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Approcci integrativi "Omics" per l'identificazione dei target della leucemia e l'intervento terapeutico abbinato (AL-TOMICA)

2 ottobre 2024 aggiornato da: Benedetta Cambò, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di utilizzare molteplici scienze "omiche" per studiare in modo più approfondito le leucemie acute ricorrenti/refrattarie (LA R/R) dopo terapia convenzionale al fine di identificare nuovi bersagli e/o approcci terapeutici, in pazienti con diagnosi di Leucemia mieloide acuta (LMA), leucemia linfoblastica acuta/linfoma linfoblastico B (ALL-B), leucemia linfoblastica acuta/linfoma linfoblastico T (ALL-T), leucemia bifenotipica acuta/II come definita dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) 2016, recidiva o refrattari dopo almeno una linea di terapia. La principale domanda a cui lo studio si propone di rispondere è: “Possono molecole con attività biologica nota essere attive e rappresentare possibili nuove strategie terapeutiche nelle leucemie acute recidivanti/refrattarie sulla base di profili di risposta identificati attraverso l’integrazione di analisi chemogenomiche e funzionali di prossima generazione? ? "Si prevede che saranno inclusi un minimo di 100 pazienti, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni. Per partecipare allo studio il paziente dovrà acconsentire all'esecuzione su campione biologico (sangue periferico e midollo osseo) di indagini genetiche/molecolari e/o “omiche” eseguite con moderne tecniche di sequenziamento, quali Next Generation Sequencing, Single Cell RNA Seq (scRNAseq), RT-qPCR (reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa quantitativa). Queste indagini mireranno a migliorare la comprensione delle alterazioni genetiche e molecolari della sua malattia. Inoltre, le vostre cellule verranno utilizzate in laboratorio per eseguire studi di sensibilità in vitro (drug Response Profiling - DRP) che mirano a testare simultaneamente un insieme di centinaia di farmaci per valutare i profili di sensibilità o resistenza delle vostre cellule malate con l'obiettivo di identificare nuove terapie specifiche che mirano a specifici meccanismi cellulari. Inoltre, una parte del campione biologico verrà utilizzata per lo studio del microambiente del midollo osseo e del "secretoma", ovvero delle molecole e dei metodi di segnalazione cellulare. Per realizzare questo studio verranno utilizzati campioni di sangue periferico o di midollo osseo prelevati durante le indagini di routine eseguite durante le visite di follow-up e di rivalutazione per la malattia del paziente come da normale pratica clinica. Tra le indagini che verranno eseguite sul campione di sangue ci saranno le indagini genetiche/molecolari e/o omiche e precliniche sopra descritte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Benedetta Cambò, MD
  • Numero di telefono: 0521 704446
  • Email: bcambo@ao.pr.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • A.O.U. Bologna
        • Contatto:
          • Antonio Curti, MD
          • Numero di telefono: 051 2143680
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • A.O.U. Ferrara
        • Contatto:
          • Antonio Cuneo, MD
          • Numero di telefono: 0532 236978
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • AOU Parma
        • Contatto:
          • Benedetta Cambò, PHD
          • Numero di telefono: 0521 704446
          • Email: bcambo@ao.pr.it
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Reclutamento
        • Piacenza Hospital - AUSL Piacenza
        • Contatto:
          • Daniele Vallisa, MD
          • Numero di telefono: 0523 302242
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Ravenna Hospital - AUSL Romagna
        • Contatto:
          • Francesco Lanza, MD
          • Numero di telefono: 0833 773899
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Reclutamento
        • A.O. Reggio Emilia
        • Contatto:
          • Alessia Tieghi, MD
          • Numero di telefono: 0522 296673
      • Rimini, Italia, 47923
        • Reclutamento
        • Rimini Hospital-AUSL Romagna
        • Contatto:
          • Patrizia Tosi, MD
          • Numero di telefono: 0541 705111
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRST-IRCCS Meldola
        • Contatto:
          • Giovanni Martinelli, MD
          • Numero di telefono: 0543 1931094

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti da arruolare nello studio devono avere una diagnosi di LMA, LLA B/LBL, LLA T/LBL, MPAL/AUL come descritto dalla classificazione OMS 2016 e devono lamentare malattia recidivante o refrattaria dopo almeno una linea di terapia
  • Età idonee allo studio: oltre 18 anni
  • I pazienti devono avere una percentuale di blasti nel midollo osseo superiore al 5% con o senza malattia extramidollare
  • I pazienti con malattia devono avere recidiva, documentata da criteri clinici o radiografici, nonché verifica istologica della neoplasia alla diagnosi originale
  • I pazienti possono essere arruolati nello studio indipendentemente dai tempi della terapia precedente
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura sperimentale e gli obiettivi dello studio. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Leucemie acute refrattarie recidivanti
Le analisi funzionali e genomiche saranno eseguite sul campione primario di ciascun paziente arruolato (studio preclinico biologico)
Biologico: Test funzionali
Le analisi funzionali verranno eseguite sul campione primario di ciascun paziente arruolato. I blasti isolati vengono coltivati ​​e incubati con una specifica libreria di farmaci (175 farmaci) a quattro diverse concentrazioni per 72 ore.
Genetico: Analisi del sequenziamento di nuova generazione
Per ciascun paziente verranno eseguite analisi di sequenziamento su cellule blastiche (per mutazioni somatiche) e su cellule epiteliali da tampone buccale (per mutazioni germinali)
Biologico: Analisi delle microvescicole
Verranno eseguite analisi su microvescicole isolate sia da campioni di midollo osseo che da campioni di sangue periferico per indagare il microambiente della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze delle terapie alternative identificate per i pazienti con AL
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti trattati con terapie alternative
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili funzionali e chemogenomici
Lasso di tempo: 24 mesi
Curve dose-risposta per ogni farmaco testato, profilo genetico per analisi NGS, descrizione del contenuto delle vescicole
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3070

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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