Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrative "Omics"-tilgange til leukæmi-målidentifikation og matchet terapeutisk intervention (AL-TOMICA)

2. oktober 2024 opdateret af: Benedetta Cambò, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Målet med dette kliniske forsøg er at bruge flere "omics" videnskaber til mere grundigt at undersøge akutte tilbagevendende/refraktære leukæmier (LA R/R) efter konventionel terapi for at identificere nye mål og/eller terapeutiske tilgange hos patienter med en diagnose af Akut myeloid leukæmi (AML), Akut lymfoblastisk leukæmi/lymfoblastisk lymfom B(ALL-B), Akut lymfatisk leukæmi/lymfoblastisk lymfom T (ALL-T), Akut bifænotypisk leukæmi/II som defineret af WHO (World Health Organization) 2016, relapsed eller refraktær efter mindst én behandlingslinje. Hovedspørgsmålet, som forsøget sigter mod at besvare er: "Kan molekyler med kendt biologisk aktivitet være aktive og repræsentere mulige nye terapeutiske strategier ved recidiverende/refraktære akutte leukæmier på basis af responsprofiler identificeret gennem integration af næste generations kemogene og funktionelle analyser ? "Det forventes, at minimum 100 patienter, mænd og kvinder, i alderen 18 år og ældre, vil blive inkluderet. For at deltage i undersøgelsen skal patienten give samtykke til udførelsen på biologiske prøver (perifert blod og knoglemarv) af genetiske/molekylære og/eller "omics" undersøgelser udført med moderne sekventeringsteknikker, såsom Next Generation Sequencing, Single Cell RNA Seq. (scRNAseq), RT-qPCR (kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion). Disse undersøgelser har til formål at forbedre forståelsen af ​​de genetiske og molekylære ændringer af hendes sygdom. Derudover vil dine celler blive brugt i laboratoriet til at udføre in vitro følsomhedsundersøgelser (drug respons profiling - DRP), der har til formål samtidig at teste et sæt af hundredvis af lægemidler for at vurdere følsomheds- eller resistensprofiler for dine sygdomsceller med det formål at identificere specifikke nye terapier, der retter sig mod specifikke cellulære mekanismer. Derudover vil en del af den biologiske prøve blive brugt til undersøgelser af knoglemarvsmikromiljøet og "sekretomet", det vil sige cellesignalmolekyler og -metoder. For at udføre denne undersøgelse vil prøver fra perifert blod eller knoglemarvsblod taget under rutineundersøgelser udført under opfølgnings- og re-evalueringsbesøg for patientens sygdom i henhold til normal klinisk praksis blive brugt. Blandt de undersøgelser, der vil blive udført på blodprøven, vil være de genetiske/molekylære og/eller omiske og prækliniske undersøgelser beskrevet ovenfor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Benedetta Cambò, MD
  • Telefonnummer: 0521 704446
  • E-mail: bcambo@ao.pr.it

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • A.O.U. Bologna
        • Kontakt:
          • Antonio Curti, MD
          • Telefonnummer: 051 2143680
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • A.O.U. Ferrara
        • Kontakt:
          • Antonio Cuneo, MD
          • Telefonnummer: 0532 236978
      • Parma, Italien, 43126
        • Rekruttering
        • AOU Parma
        • Kontakt:
      • Piacenza, Italien, 29121
        • Rekruttering
        • Piacenza Hospital - AUSL Piacenza
        • Kontakt:
          • Daniele Vallisa, MD
          • Telefonnummer: 0523 302242
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Ravenna Hospital - AUSL Romagna
        • Kontakt:
          • Francesco Lanza, MD
          • Telefonnummer: 0833 773899
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Rekruttering
        • A.O. Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Alessia Tieghi, MD
          • Telefonnummer: 0522 296673
      • Rimini, Italien, 47923
        • Rekruttering
        • Rimini Hospital-AUSL Romagna
        • Kontakt:
          • Patrizia Tosi, MD
          • Telefonnummer: 0541 705111
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRST-IRCCS Meldola
        • Kontakt:
          • Giovanni Martinelli, MD
          • Telefonnummer: 0543 1931094

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal optages i undersøgelsen, skal have en diagnose af AML, B ALL/LBL, T ALL/LBL, MPAL/AUL som beskrevet af WHO 2016-klassifikationen og skal klage over tilbagefald eller refraktær sygdom efter mindst én behandlingslinje
  • Alder berettiget til at studere: over 18 år
  • Patienter skal have mere end 5 % blaster i knoglemarven med eller uden ekstramedullær sygdom
  • Patienter med skal have tilbagevendende sygdom, dokumenteret ved kliniske eller radiografiske kriterier, samt histologisk verifikation af maligniteten ved oprindelig diagnose
  • Patienter kan tilmeldes undersøgelse uanset tidspunktet for tidligere I-behandling
  • Patienterne skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter og formålene med undersøgelsen. Alle patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Tilbagefaldende refraktære akutte leukæmier
Funktionelle og genomiske analyser vil blive udført på primærprøve fra hver indskrevet patient (biologisk præklinisk undersøgelse)
Biologisk: Funktionstest
Funktionelle analyser vil blive udført på primær prøve fra hver indskrevet patient. Isolerede blastceller dyrkes og inkuberes med et specifikt bibliotek af lægemidler (175 lægemidler) ved fire forskellige koncentrationer i 72 timer.
Genetisk: Næste generations sekvensanalyse
For hver patient vil der blive udført sekventeringsanalyser på blastceller (for somatiske mutationer) og på epitelceller fra bukkal podning (for kimlinjemutationer)
Biologisk: Mikrovesikler analyse
Analyser på mikrovesikler isoleret fra både knoglemarvsprøver og perifere blodprøver vil blive udført for at undersøge sygdommens mikromiljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af alternative terapier identificeret for AL-patienter
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter behandlet med alternative behandlinger
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel og kemogenomisk profilering
Tidsramme: 24 måneder
Dosis-responskurver for hvert testet lægemiddel, genetisk profil for NGS-analyser, beskrivelse af vesiklernes indhold
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3070

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger