Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program právního vzdělávání zaměřeného na rodinnou všímavost (FAMiLE) pro rodiče nebo pečovatele postižené uvězněním a zlepšující se rodičovství v Nigérii (FAMiLE)

3. října 2024 aktualizováno: Tarela Ike, Teesside University

Program právního vzdělávání zaměřeného na rodinnou pozornost (FAMiLE) pro rodiče nebo pečovatele postižené uvězněním a zlepšující se rodičovství v Nigérii: náhodný kontrolní proces

Uvěznění je celosvětově i v Nigérii převládajícím problémem. Jeho účinek významně ovlivňuje zanechané rodiče nebo poskytovatele primární péče a také blaho rodin a dětí. Omezený přístup k podpoře představuje omezení pro účinné řešení problémů, kterými trpí postižené rodiny v Nigérii. Uvěznění člena rodiny by navíc mohlo ovlivnit rodičovství v důsledku faktorů, jako je úzkost, trauma, deprese, špatná sociální podpora, povědomí o zákonných kanálech pro stížnosti a tvrdé rodičovství k dětem. Důsledkem je, že by to mohlo mít negativní dopad nejen na postiženou oběť, ale také na jejich rodičovský styl nebo pečovatelské povinnosti, což by mohlo poškodit vývoj a blaho dětí a uchýlit se ke kriminálnímu chování. Tato studie se v podstatě snaží prozkoumat proveditelnost a přijatelnost krátké intervence zaměřené na rodinnou všímavost informovaného právního vzdělávání (FAMiLE) ve srovnání s kontrolní skupinou čekatelů (které bude intervence administrována později) při zlepšování rodičovství, právního povědomí, sociální soudržnost, pohodu a snížení traumat a úzkosti v důsledku uvěznění člena rodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tarela J Ike
  • Telefonní číslo: 016-423-4231
  • E-mail: T.ike@tees.ac.uk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let a více
  • Rodič nebo opatrovník s dítětem (dětmi) nebo s pečovatelskou odpovědností o děti postižené uvězněním.
  • Schopnost poskytnout úplný souhlas s jejich účastí.
  • Obyvatel studovaných oblastí (Delta, Jos nebo Lagos State)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Nelze souhlasit
  • V současné době podstupuje těžkou léčbu duševního zdraví
  • Neumí plynule mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všímavost orientovaná na rodinu Právní vzdělávání (FAMiLE)
Právní vzdělávání informované o všímavosti orientované na rodinu (FAMiLE) je čtyřsezení, každé trvá přibližně 90 minut. Sezení bude doručováno týdně po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Všímavost orientovaná na rodinu Právní vzdělávání (FAMiLE)
Právní vzdělávání informované o všímavosti orientované na rodinu (FAMiLE) je nízkointenzivní intervence zahrnující čtyři sezení. Zasedání se bude týkat relevantních aspektů krátké všímavosti, právního vzdělávání, povědomí o lidských právech a výzvách stížností, včetně podpory. Komponenta zaměřená na rodinu bude zahrnovat zvládání stresu, včetně technik zvládání a řešení problémů, pozitivní komunikaci, modifikaci chování a rodičovství a sezení o konsolidaci včetně trvalých zisků. Součástí intervence bude také pozitivní rodičovství a interakce s dětmi.
Žádný zásah: Control - Waitlist Group
Kontrolní skupina obdrží intervenci až po uplynutí období hodnocení na začátku intervence, ukončení intervence a 3 měsíců sledování, než jim bude podána intervence FAMiLE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice spokojenosti se službami
Časové okno: 4 týdny na konci intervence
Pětibodová škála, kterou lze použít k posouzení a měření spokojenosti, přijatelnosti a kvality intervence. Vyšší skóre znamená pozitivní výsledky a přijatelnost. Nižší skóre znamená špatnou spokojenost a přijatelnost.
4 týdny na konci intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření, které lze použít k posouzení 20 DSM-5 symptomů posttraumatické stresové poruchy. Změna o 5-10 bodů představuje spolehlivou změnu (tj. změna, která není způsobena náhodou) a změna o 10-20 bodů představuje klinicky významnou změnu.
Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.
GAD-7 je sedmipoložková škála pro screening, měření a hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.
Oslo Social Support Scale (OSSS-3)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.
Škála je 3-položková sebereportovaná míra určená pro hodnocení a měření úrovně sociální opory. Součet skóre se pohybuje od 3 do 14, přičemž vysoké hodnoty představují silné úrovně a nízké hodnoty představují špatnou úroveň sociální podpory, jak je uvedeno následovně: a) 3-8 špatná sociální podpora, b) 9-11 střední sociální podpora, c) 12 -14 silná sociální podpora.
Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.
Právní škála Awareness of Complaint Channel Scale (LACCS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.
LACCS je 10-položková škála, která je navržena pro hodnocení a měření úrovně povědomí o kanálech stížností a zákonných právech. Škála má celkové hodnocení 30, přičemž 0-7 označuje slabé znalosti, 8-15 (průměrné znalosti), 16-22 (dobré znalosti) a 23-30 (výborné znalosti).
Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.
Tvrdá rodičovská škála
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.
Škála je škála se 4 položkami, která se používá k posouzení drsného rodičovství. Stupnice má hodnocení 20 s nižším skóre označujícím netvrdé rodičovství a vyšším skóre označujícím vážně drsné rodičovství.
Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.
Rodičovská škála stresu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.
PSS je 18položkový dotazník pro hodnocení pocitů rodičů ohledně jejich rodičovské role, přičemž zkoumá oba pozitivní aspekty (např. osobní rozvoj, emocionální výhody) a negativní aspekty rodičovství (např. nároky na zdroje a pocity stresu). Skóre rodičovského stresu se pohybuje od 18 do 90, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úroveň rodičovského stresu.
Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) je 9-položkový dotazník, který bude sloužit pro screening, monitorování, měření a hodnocení závažnosti deprese. Nízké skóre (např. 0-4) indikují žádnou depresi, avšak vyšší skóre (20-27) značí těžkou depresi.
Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.
Evropská stupnice kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.
EQ-5D-5L je škála s 5 položkami navržená tak, aby pomáhala při hodnocení obecné kvality života. V EQ-5D-5L má každý rozměr pět úrovní odezvy: žádné problémy (úroveň 1); mírný (úroveň 2); střední (úroveň 3); těžké (úroveň 4); a extrémní problémy (úroveň 5). Existuje 3 125 možných zdravotních stavů definovaných kombinací jedné úrovně z každé dimenze, v rozsahu od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví).
Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.
Stupnice uvěznění, stresu a rodičovství
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.
Škála je 4 položková škála, která se bude používat pro hodnocení a měření dopadu uvěznění, stresu a rodičovství. Škála má celkové hodnocení 20 se skóre v rozmezí 1-5 označující silný stres ve výchově, 5-10 značící středně těžký stres ve výchově, 11-15 mírný stres ve výchově a 16-20 žádný stres ve výchově.
Výchozí stav, 4 týdny po ukončení intervence a 3 měsíce po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teesside University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Manchester
Jos University Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0000-0003-0516-0313f

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje podporující tuto studii nemohou být zpřístupněny z důvodu citlivé povahy a etických důvodů důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení