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Programma FAMiLE (Family Oriented Mindfulness Informed Legal Education) per genitori o tutori colpiti dalla carcerazione e miglioramento della genitorialità in Nigeria (FAMiLE)

3 ottobre 2024 aggiornato da: Tarela Ike, Teesside University

Programma FAMiLE (Family Oriented Mindfulness Informed Legal Education) per genitori o tutori colpiti dalla carcerazione e miglioramento della genitorialità in Nigeria: uno studio di controllo randomizzato

L’incarcerazione è un problema diffuso a livello globale e in Nigeria. Il suo effetto ha un impatto significativo sui genitori abbandonati o su chi si prende cura di loro e anche sul benessere delle famiglie e dei bambini. L’accesso limitato al sostegno ha rappresentato un limite nell’affrontare efficacemente i problemi sofferti dalle famiglie colpite in Nigeria. Inoltre, avere un membro della famiglia incarcerato potrebbe influenzare la genitorialità a causa di fattori quali ansia, trauma, depressione, scarso supporto sociale, consapevolezza dei canali legali per la denuncia e genitorialità dura nei confronti dei bambini. Ciò implica che potrebbe avere un impatto negativo non solo sulla vittima colpita, ma anche sui suoi stili genitoriali o sulle responsabilità di assistenza, il che potrebbe essere dannoso per lo sviluppo e il benessere dei bambini e ricorrere a comportamenti criminali. In sostanza, questo studio cerca di esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un breve intervento di Educazione Legale Informata sulla Mindfulness (FAMiLE) orientato alla famiglia rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa (a cui verrà somministrato l'intervento in un secondo momento) nel migliorare la genitorialità, la consapevolezza legale, coesione sociale, benessere e riduzione del trauma e dell’ansia come risultato dell’effetto dell’incarcerazione di un membro della famiglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Genitore o tutore con figlio/i o con responsabilità di assistenza nei confronti dei bambini colpiti dalla detenzione.
  • In grado di fornire il pieno consenso per la loro partecipazione.
  • Un residente delle aree di studio (Delta, Jos o Lagos State)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Impossibile acconsentire
  • Attualmente sottoposto a un grave trattamento di salute mentale
  • Incapace di parlare fluentemente la lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Educazione giuridica consapevole e orientata alla famiglia (FAMiLE)
L’Educazione Legale Informata sulla Mindfulness orientata alla Famiglia (FAMiLE) è un intervento di quattro sessioni della durata di circa 90 minuti ciascuna. Una sessione verrà erogata settimanalmente per 4 settimane.
Comportamentale: Educazione giuridica consapevole e orientata alla famiglia (FAMiLE)
L’Educazione Legale Informata sulla Mindfulness orientata alla famiglia (FAMiLE) è un intervento a bassa intensità che prevede quattro sessioni. La sessione coprirà aspetti rilevanti della consapevolezza breve, dell'educazione giuridica, della consapevolezza dei diritti umani e delle sfide relative ai reclami, compreso il supporto. La componente orientata alla famiglia includerà la gestione dello stress, comprese tecniche di coping e risoluzione dei problemi, comunicazione positiva, modificazione del comportamento e genitorialità, e una sessione sul consolidamento che include il sostegno ai guadagni. L’intervento incorporerà anche la genitorialità positiva e le interazioni con i bambini.
Nessun intervento: Controllo - Gruppo lista d'attesa
Il gruppo di controllo non riceverà un intervento fino a dopo i periodi di valutazione al basale, fine dell'intervento e 3 mesi di follow-up prima che gli venga somministrato l'intervento FAMiLE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di soddisfazione del servizio
Lasso di tempo: 4 settimane alla fine dell'intervento
Una scala di cinque elementi che può essere utilizzata per valutare e misurare la soddisfazione, l'accettabilità e la qualità dell'intervento. Un punteggio più alto indica risultati positivi e accettabilità. Un punteggio basso indica scarsa soddisfazione e accettabilità.
4 settimane alla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item che può essere utilizzata per valutare i 20 sintomi DSM-5 del disturbo da stress post traumatico. Un cambiamento di 5-10 punti rappresenta un cambiamento affidabile (cioè un cambiamento non dovuto al caso) e un cambiamento di 10-20 punti rappresenta un cambiamento clinicamente significativo.
Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
La GAD-7 è una scala di sette elementi per lo screening, la misurazione e la valutazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. I punteggi di 5, 10 e 15 vengono presi come punti limite rispettivamente per l’ansia lieve, moderata e grave.
Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala di sostegno sociale di Oslo (OSSS-3)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
La scala è una misura auto-riferita composta da 3 elementi progettata per valutare e misurare il livello di supporto sociale. Il punteggio totale varia da 3 a 14, con valori alti che rappresentano livelli forti e valori bassi che rappresentano livelli scarsi di supporto sociale come indicato di seguito: a) 3-8 scarso supporto sociale, b) 9-11 supporto sociale moderato, c) 12 -14 forte sostegno sociale.
Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala di sensibilizzazione giuridicamente informata sui canali di reclamo (LACCS)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
La LACCS è una scala composta da 10 elementi progettata per valutare e misurare il livello di consapevolezza dei canali di reclamo e dei diritti legali. La scala ha un punteggio complessivo di 30, dove 0-7 indica scarsa conoscenza, 8-15 (conoscenza media), 16-22 (buona conoscenza) e 23-30 (ottima conoscenza).
Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala genitoriale dura
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
La scala è una scala a 4 elementi utilizzata per valutare la genitorialità dura. La scala ha un punteggio di 20 con punteggi più bassi che indicano una genitorialità non dura e punteggi più alti che indicano una genitorialità severa e dura.
Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala dello stress genitoriale
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Il PSS è un questionario composto da 18 item per valutare i sentimenti dei genitori riguardo al proprio ruolo genitoriale, esplorando sia gli aspetti positivi (es. sviluppo personale, benefici emotivi) e aspetti negativi della genitorialità (ad es. richieste di risorse e sentimenti di stress). I punteggi di stress dei genitori vanno da 18 a 90, con punteggi più bassi che indicano livelli più bassi di stress dei genitori.
Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) è un questionario composto da 9 voci che verrà utilizzato per lo screening, il monitoraggio, la misurazione e la valutazione della gravità della depressione. Punteggi bassi (es. 0-4) non indicano depressione, tuttavia, punteggi più alti (20-27) indicano depressione grave.
Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala europea della qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
L'EQ-5D-5L è una scala a 5 item progettata per aiutare la valutazione della qualità della vita generica. Nell'EQ-5D-5L, ciascuna dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema (Livello 1); lieve (Livello 2); moderato (Livello 3); grave (Livello 4); e problemi estremi (Livello 5). Esistono 3.125 possibili stati di salute definiti combinando un livello di ciascuna dimensione, che vanno da 11111 (piena salute) a 55555 (peggiore salute).
Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Scala di incarcerazione, stress e genitorialità
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
La scala è composta da 4 elementi che verranno utilizzati per valutare e misurare l'impatto della carcerazione, lo stress e la genitorialità. La scala ha una valutazione complessiva di 20 con un punteggio compreso tra 1 e 5 che indica uno stress grave nella genitorialità, 5-10 che indica uno stress moderatamente grave nella genitorialità, 11-15 uno stress lieve nella genitorialità e 16-20 nessuno stress nella genitorialità.
Baseline, 4 settimane alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teesside University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Manchester
Jos University Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0000-0003-0516-0313f

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a supporto di questo studio non possono essere resi disponibili a causa della natura sensibile e di ragioni etiche di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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