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FAMiLE-Programm (FAmily Oriented Mindfulness Informed Legal Education) für Eltern oder Betreuer, die von der Inhaftierung betroffen sind, und zur Verbesserung der Elternschaft in Nigeria (FAMiLE)

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Tarela Ike, Teesside University

FAMiLE-Programm (Family Oriented Mindfulness Informed Legal Education) für von Inhaftierung betroffene Eltern oder Betreuer und Verbesserung der Elternschaft in Nigeria: eine randomisierte Kontrollstudie

Inhaftierung ist weltweit und in Nigeria ein weit verbreitetes Problem. Seine Wirkung wirkt sich erheblich auf die zurückgebliebenen Eltern oder primären Betreuer sowie auf das Wohlergehen der Familien und Kinder aus. Der eingeschränkte Zugang zu Unterstützung erschwert die wirksame Bewältigung der Probleme betroffener Familien in Nigeria. Darüber hinaus könnte sich die Inhaftierung eines Familienmitglieds aufgrund von Faktoren wie Angstzuständen, Traumata, Depressionen, mangelnder sozialer Unterstützung, der Kenntnis rechtlicher Möglichkeiten für Beschwerden und strenger Erziehung gegenüber Kindern auf die Elternschaft auswirken. Dies bedeutet, dass es nicht nur negative Auswirkungen auf das betroffene Opfer haben könnte, sondern auch auf seinen Erziehungsstil oder seine Betreuungspflichten, was sich nachteilig auf die Entwicklung und das Wohlbefinden der Kinder auswirken und zu kriminellem Verhalten führen könnte. Im Wesentlichen zielt diese Studie darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kurzen, familienorientierten Intervention zur Achtsamkeitsinformierten Rechtserziehung (FAMiLE) im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe (der die Intervention zu einem späteren Zeitpunkt verabreicht wird) zu untersuchen, um die Elternschaft, das Rechtsbewusstsein, sozialer Zusammenhalt, Wohlbefinden und Verringerung von Traumata und Ängsten, die durch die Inhaftierung eines Familienmitglieds entstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Elternteil oder Betreuer mit Kind(ern) oder mit Betreuungspflichten für von der Inhaftierung betroffene Kinder.
  • Kann der Teilnahme vollständig zustimmen.
  • Ein Einwohner der Untersuchungsgebiete (Delta, Jos oder Lagos State)

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre
  • Kann nicht zustimmen
  • Befindet sich derzeit in schwerer psychischer Behandlung
  • Kann die englische Sprache nicht fließend sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Familienorientierte, achtsamkeitsinformierte juristische Ausbildung (FAMiLE)
Die auf Familien ausgerichtete, auf Achtsamkeit basierende juristische Ausbildung (FAMiLE) besteht aus vier Sitzungen, die jeweils etwa 90 Minuten dauern. Eine Sitzung wird 4 Wochen lang wöchentlich durchgeführt.
Verhalten: Familienorientierte, achtsamkeitsinformierte juristische Ausbildung (FAMiLE)
Die auf Familien ausgerichtete, durch Achtsamkeit informierte juristische Ausbildung (FAMiLE) ist eine Intervention mit geringer Intensität, die vier Sitzungen umfasst. Die Sitzung behandelt relevante Aspekte der kurzen Achtsamkeit, der juristischen Ausbildung, des Bewusstseins für Menschenrechte und der Herausforderungen bei Beschwerden, einschließlich der Unterstützung. Die familienorientierte Komponente umfasst Stressmanagement, einschließlich Bewältigungstechniken und Problemlösung, positive Kommunikation, Verhaltensänderung und Erziehung sowie eine Sitzung zur Konsolidierung, einschließlich nachhaltiger Erfolge. Die Intervention umfasst auch eine positive Erziehung und Interaktion mit Kindern.
Kein Eingriff: Kontrolle – Wartelistengruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Intervention erst nach den Bewertungszeiträumen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention und 3 Monaten Nachbeobachtung, bevor ihnen die FAMiLE-Intervention verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Servicezufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen am Ende der Intervention
Eine fünfstufige Skala, die zur Beurteilung und Messung der Zufriedenheit, Akzeptanz und Qualität der Intervention verwendet werden kann. Eine höhere Punktzahl bedeutet positive Ergebnisse und Akzeptanz. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet geringe Zufriedenheit und Akzeptanz.
4 Wochen am Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung der 20 DSM-5-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung verwendet werden kann. Eine Änderung um 5–10 Punkte stellt eine zuverlässige Änderung dar (d. h. eine Änderung, die nicht auf Zufall zurückzuführen ist), und eine Änderung um 10–20 Punkte stellt eine klinisch signifikante Änderung dar.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Der GAD-7 ist eine siebenstufige Skala zum Screening, Messen und Bewerten des Schweregrads einer generalisierten Angststörung. Werte von 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Oslo-Skala für soziale Unterstützung (OSSS-3)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Bei der Skala handelt es sich um ein aus drei Elementen bestehendes selbstberichtetes Maß zur Beurteilung und Messung des Ausmaßes der sozialen Unterstützung. Der Gesamtwert reicht von 3 bis 14, wobei hohe Werte ein hohes Maß an sozialer Unterstützung und niedrige Werte ein geringes Maß an sozialer Unterstützung darstellen, wie folgt: a) 3–8 geringe soziale Unterstützung, b) 9–11 mäßige soziale Unterstützung, c) 12 -14 starke soziale Unterstützung.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Legal-Informed Awareness of Complaint Channel Scale (LACCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Beim LACCS handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung und Messung des Bekanntheitsgrads von Beschwerdekanälen und gesetzlichen Rechten. Die Skala hat eine Gesamtbewertung von 30, wobei 0–7 für geringe Kenntnisse, 8–15 (durchschnittliche Kenntnisse), 16–22 (gute Kenntnisse) und 23–30 (ausgezeichnete Kenntnisse) steht.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Skala für harte Elternschaft
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Bei der Skala handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala zur Beurteilung harter Erziehung. Die Skala hat eine Bewertung von 20, wobei niedrigere Werte auf eine nicht harte Erziehung und höhere Werte auf eine strenge, harte Erziehung hinweisen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Stressskala für Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Der PSS ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Gefühle der Eltern hinsichtlich ihrer Erziehungsrolle, der sowohl positive Aspekte (z. B. persönliche Entwicklung, emotionale Vorteile) und negative Aspekte der Elternschaft (z. B. Ressourcenbedarf und Stressgefühle). Die Werte für den elterlichen Stress liegen zwischen 18 und 90, wobei niedrigere Werte auf ein geringeres Maß an elterlichem Stress hinweisen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Der Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der zum Screening, zur Überwachung, Messung und Beurteilung des Schweregrads einer Depression verwendet wird. Niedrige Werte (z.B. 0-4) weisen auf keine Depression hin, höhere Werte (20-27) deuten jedoch auf eine schwere Depression hin.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Europäische Lebensqualitätsskala EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Die EQ-5D-5L ist eine 5-Punkte-Skala, die zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität entwickelt wurde. Im EQ-5D-5L verfügt jede Dimension über fünf Antwortstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht (Stufe 2); mäßig (Stufe 3); schwer (Stufe 4); und extreme Probleme (Stufe 5). Es gibt 3.125 mögliche Gesundheitszustände, die durch die Kombination einer Ebene aus jeder Dimension definiert werden und von 11111 (vollständiger Gesundheitszustand) bis 55555 (schlechtester Gesundheitszustand) reichen.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Inhaftierungs-, Stress- und Elternskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.
Bei der Skala handelt es sich um eine 4-Punkte-Skala, die zur Beurteilung und Messung der Auswirkungen der Inhaftierung, des Stresses und der Elternschaft verwendet wird. Die Skala hat eine Gesamtbewertung von 20, wobei die Werte zwischen 1 und 5 auf starken Stress bei der Erziehung hinweisen, 5 bis 10 auf mäßig starken Stress bei der Erziehung, 11 bis 15 auf leichten Stress bei der Erziehung und 16 bis 20 auf keinen Stress bei der Erziehung.
Ausgangswert, 4 Wochen nach Interventionsende und 3 Monate nach Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teesside University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Manchester
Jos University Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0000-0003-0516-0313f

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die diese Studie unterstützen, können aufgrund der Sensibilität und ethischer Gründe für die Vertraulichkeit nicht zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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