Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieorienteret Mindfulness Informed Legal Education (FAMiLE)-program for forældre eller omsorgspersoner berørt af fængsling og forbedring af forældreskab i Nigeria (FAMiLE)

3. oktober 2024 opdateret af: Tarela Ike, Teesside University

Familieorienteret Mindfulness Informed Legal Education (FAMiLE)-program for forældre eller omsorgspersoner berørt af fængsling og forbedring af forældreskab i Nigeria: et randomiseret kontrolforsøg

Fængsling er et udbredt problem globalt og i Nigeria. Dens virkning påvirker i høj grad efterladte forældre eller primære omsorgspersoner og også familiernes og børns velbefindende. Begrænset adgang til støtte har udgjort en begrænsning for effektivt at håndtere de problemer, som ramte familier lider under i Nigeria. Derudover kan det at have et familiemedlem fængslet påvirke forældreskabet på grund af faktorer som angst, traumer, depression, dårlig social støtte, bevidsthed om juridiske kanaler for klage og hårdt forældreskab til børn. Implikationen er, at det ikke kun kan have en negativ indvirkning på det berørte offer, men også på deres forældrestil eller omsorgsansvar, hvilket kan være skadeligt for børns udvikling og velbefindende og ty til kriminel adfærd. I det væsentlige søger denne undersøgelse at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en kort, FAMiLE-orienteret Mindfulness-informeret juridisk uddannelse (FAMiLE)-intervention i sammenligning med ventelistekontrolgruppen (som vil blive administreret interventionen på et senere tidspunkt) for at forbedre forældreskab, juridisk bevidsthed, social sammenhængskraft, trivsel og reduktion af traumer og angst som følge af effekten af ​​at have et familiemedlem fængslet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Forælder eller omsorgsperson med børn eller med omsorgsansvar for børn, der er berørt af fængsling.
  • I stand til at give fuldt samtykke til deres deltagelse.
  • En beboer i undersøgelsesområderne (Delta, Jos eller Lagos State)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år
  • Kan ikke give samtykke
  • Er i øjeblikket under alvorlig psykisk behandling
  • Ude af stand til at tale det engelske sprog flydende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Familieorienteret Mindfulness-informeret juridisk uddannelse (FAMiLE)
Den FAmily-orienterede Mindfulness-informerede juridiske uddannelse (FAMiLE) er en intervention på fire sessioner, der varer cirka 90 minutter hver. En session vil blive leveret ugentligt i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Familieorienteret Mindfulness-informeret juridisk uddannelse (FAMiLE)
Den FAmily-orienterede Mindfulness-informerede juridiske uddannelse (FAMiLE) er en lavintensiv intervention, der involverer fire sessioner. Sessionen vil dække relevante aspekter af kort opmærksomhed, juridisk uddannelse, bevidsthed om menneskerettigheder og udfordringer ved klage, herunder støtte. Den familieorienterede komponent vil omfatte stresshåndtering, herunder mestringsteknikker og problemløsning, positiv kommunikation, adfærdsændring og forældreskab, og en session om konsolidering, herunder fastholdelse af gevinster. Interventionen vil også inkorporere positivt forældreskab og interaktioner med børn.
Ingen indgriben: Kontrol - Ventelistegruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage en intervention før efter vurderingsperioderne ved baseline, afslutning af intervention og 3 måneders opfølgning, før de vil blive administreret FAMiLE interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Servicetilfredshedsskala
Tidsramme: 4 uger ved afslutning af intervention
En fempunktsskala, der kan bruges til at vurdere og måle tilfredshed, accept og kvalitet af indsatsen. Højere score angiver positive resultater og acceptabilitet. Lavere score angiver dårlig tilfredshed og acceptabilitet.
4 uger ved afslutning af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der kan bruges til at vurdere de 20 DSM-5 symptomer på posttraumatisk stresslidelse. En ændring på 5-10 point repræsenterer pålidelig ændring (dvs. ændring, der ikke skyldes tilfældigheder), og en ændring på 10-20 point repræsenterer klinisk signifikant ændring.
Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
GAD-7 er en skala med syv elementer til screening, måling og vurdering af sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse. Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
Oslo Social Support Scale (OSSS-3)
Tidsramme: Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
Skalaen er et 3-punkts selvrapporteret mål designet til at vurdere og måle niveauet af social støtte. Sumscore varierer fra 3 til 14, hvor høje værdier repræsenterer stærke niveauer og lave værdier repræsenterer dårlige niveauer af social støtte som angivet som følger: a) 3-8 dårlig social støtte, b) 9-11 moderat social støtte, c) 12 -14 stærk social støtte.
Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
Juridisk informeret bevidsthed om klagekanalskala (LACCS)
Tidsramme: Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
LACCS er en skala med 10 punkter, der er designet til at vurdere og måle niveauet af bevidsthed om klagekanaler og juridiske rettigheder. Skalaen har en samlet vurdering på 30, hvor 0-7 indikerer dårlig viden, 8-15 (gennemsnitlig viden), 16-22 (god viden) og 23-30 (fremragende viden).
Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
Barsk forældreskala
Tidsramme: Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
Skalaen er en 4-trins skala, der bruges til at vurdere barskt forældreskab. Skalaen har en vurdering på 20 med lavere score, der indikerer ikke-hårdt forældreskab og højere score, der indikerer alvorligt barskt forældreskab.
Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
Forældres stressskala
Tidsramme: Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
PSS er et spørgeskema med 18 punkter til vurdering af forældres følelser omkring deres forældrerolle, der undersøger begge positive aspekter (f.eks. personlig udvikling, følelsesmæssige fordele) og negative aspekter af forældreskab (f.eks. krav til ressourcer og følelser af stress). Forældres stressscore spænder fra 18 til 90, hvor lavere score indikerer lavere niveauer af forældrestress.
Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et spørgeskema med 9 punkter, der vil blive brugt til screening, monitorering, måling og vurdering af sværhedsgraden af ​​depression. Lav score (f.eks. 0-4) indikerer ingen depression, men højere score (20-27) indikerer svær depression.
Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
Europæisk livskvalitetsskala EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
EQ-5D-5L er en skala med 5 punkter designet til at hjælpe med at vurdere den generiske livskvalitet. I EQ-5D-5L har hver dimension fem responsniveauer: ingen problemer (niveau 1); let (Niveau 2); moderat (niveau 3); svær (niveau 4); og ekstreme problemer (niveau 5). Der er 3.125 mulige sundhedstilstande defineret ved at kombinere et niveau fra hver dimension, der spænder fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (dårligste helbred).
Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
Fængsling, stress og forældreskala
Tidsramme: Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.
Skalaen er en 4-punkts skala, der skal bruges til at vurdere og måle fængselspåvirkning, stress og forældreskab. Skalaen har en samlet vurdering på 20 med en score på 1-5, der indikerer alvorlig stress i forældreskabet, 5-10 indikerer moderat svær stress i forældreskabet, 11-15 mild stress i forældreskabet og 16-20 ingen stress i forældreskabet.
Baseline, 4 ugers afslutning af intervention og 3 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teesside University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manchester
Jos University Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0000-0003-0516-0313f

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data, der understøtter denne undersøgelse, kan ikke gøres tilgængelige på grund af den følsomme natur og etiske årsager til fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger