Výskyt metabolického syndromu u lidí žijících s HIV bez zkušeností s uměním, kteří zahájí režim založený na doLutegraviru ve srovnání s režimem založeným na Bictegraviru (MICTLAN)

Cílem této studie bylo porovnat incidenci MetS ve 24. týdnu podle skóre ATP III u pacientů s PLH žijících s HIV, kteří zahájili antiretrovirovou terapii (ART) režimem založeným na dolutegraviru vs. režimem založeným na bictegraviru. Otevřená randomizovaná klinická studie byla provedena od února 2021 do prosince 2022 na klinice HIV v národním lékařském centru „La Raza“, město Mexiko. primárním cílovým parametrem byla incidence MetS po 48 týdnech srovnávající BIC/FTC/TAF s DTG/3TC/ABC u pacientů s infekcí HIV typu 1 (HIV-1) začínající ART. Předměty studie byli muži, kteří mají sex s muži (MSM). s infekcí HIV-1 ve věku ≥18 let, žijící s HIV, naivní vůči ART (PLHIV). Zkušební verze zahrnovala obyvatele Mexico City a Mexico State od února 2021 do února 2024. Kritéria pro zařazení byli muži starší ≥ 18 let, virová nálož alespoň 500 kopií/nebo více na mililitr a clearance kreatininu nad 60 ml/min (CKD-EPI vzorec). Mezi vylučovacími kritérii byly MetS, komorbidity nebo předepisování léků souvisejících s nárůstem hmotnosti nebo ztrátou hmotnosti nebo současná léčba tuberkulózy. Každý pacient dostal před zahájením léčby odborníkem na výživu personalizovaný stravovací plán založený na ekvivalentní metodě potravinového systému přizpůsobený jeho energetickým požadavkům. Primárním cílovým parametrem byla incidence MetS ve 24. týdnu. Sekundárními cíli bylo procento pacientů s hladinou HIV-1 RNA nižší než 40 kopií/na ml, změny počtu CD4+ a profil vedlejších účinků a bezpečnost, včetně nálezů fyzikálního vyšetření a laboratorních analýz. Složení těla bylo měřeno na začátku a po 24 týdnech pomocí bioimpedančního zařízení nové generace. Každý pacient byl měřen dvakrát, aby byly zajištěny lepší výsledky a aby se zabránilo minimálním změnám. Byla změřena ultrasonografie (US) k měření viscerálního a podkožního tuku. Obvod pasu byl také měřen ve stavu na lačno pomocí pružného pravítka z nestahovatelného materiálu. Při screeningu nebylo testováno na HIV rezistenci. Pacienti se dvěma potvrzenými zvýšeními hladiny HIV-1 RNA na 1000 kopií nebo více na mililitr po 24. týdnu byli testováni na lékovou rezistenci spolu s jejich uloženými základními vzorky. Hmotnost a výška byly měřeny při každé lékařské návštěvě během rutinní klinické péče a zaznamenány do elektronických zdravotních záznamů. Opakovaná měření hmotnosti v kilogramech (kg) byla provedena na začátku 24. a 48. týdne. Popisné výsledky byly shrnuty pomocí mediánu a mezikvartilového rozsahu (IQR). Procento bylo získáno za účelem vyhodnocení klasifikace přírůstku hmotnosti. Hlavní výslednou proměnnou byla incidence RS ve 48. týdnu. Hodnotili jsme změny hmotnosti a metabolické změny ve 48. týdnu Wilcoxonovým znaménkovým testem. Pro srovnání mezi skupinami INSTI byl použit Mann Whitney U-test. Výsledky účinnosti byly analyzovány v populaci s úmyslem léčit a výsledky bezpečnosti byly analyzovány v populaci, která byla léčena. Všechny analýzy byly provedeny pomocí softwaru SPSS (verze 29; SPSS IBM Corp., Armonk, NJ, USA)