Forekomst af metabolisk syndrom hos mennesker, der lever med hiv uden erfaring med kunst, der starter DoLutegravir-baseret regime sammenlignet med BictegrAvir-baseret regimeN (MICTLAN)

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne forekomsten af ​​MetS efter 24 uger med ATP III-score hos PLH-patienter, der lever med HIV, som startede antiretroviral behandling (ART) med Dolutegravir-baseret regime vs. Bictegravir-baseret regime. Et åbent, randomiseret klinisk forsøg blev udført fra februar 2021 til december 2022 i HIV-klinikken på det nationale lægecenter "La Raza", Mexico by. det primære endepunkt var forekomsten af ​​MetS efter 48 uger ved at sammenligne BIC/FTC/TAF med DTG/3TC/ABC hos patienter med HIV type 1 (HIV-1) infektion, der startede ART. Undersøgelsespersoner var mænd, der har sex med mænd (MSM) med HIV-1-infektion ≥18 år gammel, lever med HIV, naiv over for ART (PLHIV). Forsøget indskrev indbyggere i Mexico City og Mexico State fra februar 2021 til februar 2024. Inklusionskriterier var mænd over ≥18 år, en virusmængde på mindst 500 kopier/eller mere pr. milliliter og en kreatininclearance over 60 ml/min. (CKD-EPI-formel). Blandt eksklusionskriterierne var MetS, komorbiditeter eller ordination af lægemidler forbundet med vægtøgning eller vægttab eller nuværende behandling for tuberkulose. Hver patient modtog en personlig spiseplan baseret på den tilsvarende fødevaresystemmetode tilpasset deres energibehov, før de påbegyndte behandling hos en ernæringsekspert. Det primære endepunkt var forekomsten af ​​MetS i uge 24. Sekundære mål var procentdelen af ​​patienter med et HIV-1 RNA-niveau på mindre end 40 kopier/pr. mlilliliter, ændringer i CD4+-tal, og bivirkningsprofil og sikkerhed, inklusive resultater fra fysisk undersøgelse og laboratorieanalyser. Kropssammensætning blev målt ved baseline og efter 24 uger ved hjælp af en næste generations bioimpedansanordning. Hver patient blev målt i to eksemplarer for at sikre bedre resultater og for at undgå minimale ændringer. En ultrasonografi (US) for at måle visceralt og subkutant fedt blev udført. Taljeomkredsen blev også målt i fastende tilstand ved at bruge en fleksibel lineal, der ikke kan trækkes tilbage. Der var ingen test af HIV-resistens ved screeningen. Patienter med to bekræftede stigninger i HIV-1 RNA-niveauet til 1000 kopier eller mere pr. milliliter efter uge 24 blev testet for lægemiddelresistens sammen med deres lagrede baselineprøver. Vægt og højde blev målt ved hvert lægebesøg under rutinemæssig klinisk behandling og registreret i elektroniske sundhedsjournaler. Gentagne målinger af vægt i kilogram (kg) blev udført ved baseline 24 og 48 uger. Beskrivende resultater blev opsummeret ved hjælp af median og interkvartilområde (IQR). Procentdel blev opnået for at evaluere vægtøgningsklassificeringen. Den vigtigste udfaldsvariabel var forekomsten af ​​MS ved 48 uger. Vi vurderede vægtændringer og metaboliske ændringer efter 48 uger med en Wilcoxon signed-rank test. Mann Whitney U-test blev brugt til at sammenligne mellem grupper af INSTI. Effektivitetsresultaterne blev analyseret i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedsresultaterne blev analyseret i den behandlede population. Alle analyser blev udført ved hjælp af SPSS-software (version 29; SPSS IBM Corp., Armonk, NJ, USA)