Incidenza della sindrome metabolica nelle persone affette da HIV senza esperienza di terapia antiretrovirale che iniziano un regime basato su doLutegravir rispetto a un regime basato su BictegrAvir (MICTLAN)

Lo scopo di questo studio era di confrontare l'incidenza della sindrome metabolica a 24 settimane mediante il punteggio ATP III nei pazienti con PLH affetti da HIV che hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART) con un regime basato su dolutegravir rispetto a un regime basato su Bictegravir. Uno studio clinico randomizzato in aperto è stato condotto, da febbraio 2021 a dicembre 2022, nella clinica per l'HIV presso il centro medico nazionale "La Raza", Città del Messico. l'endpoint primario era l'incidenza della sindrome metabolica a 48 settimane confrontando BIC/FTC/TAF con DTG/3TC/ABC in pazienti con infezione da HIV di tipo 1 (HIV-1) che avevano iniziato la ART. I soggetti dello studio erano uomini che avevano rapporti sessuali con uomini (MSM) con infezione da HIV-1 di età ≥ 18 anni, conviventi con l'HIV, naïve alla ART (PLHIV). Lo studio ha arruolato residenti di Città del Messico e dello Stato del Messico da febbraio 2021 a febbraio 2024. I criteri di inclusione erano uomini di età superiore o uguale a 18 anni, una carica virale di almeno 500 copie/o più per millilitro e una clearance della creatinina superiore a 60 ml/al minuto (formula CKD-EPI). Tra i criteri di esclusione figuravano la sindrome metabolica, le comorbilità o la prescrizione di farmaci associati all’aumento o alla perdita di peso o il trattamento in corso per la tubercolosi. Ogni paziente ha ricevuto da un nutrizionista un piano alimentare personalizzato basato sul metodo del sistema alimentare equivalente adattato al proprio fabbisogno energetico prima di iniziare il trattamento. L'endpoint primario era l'incidenza della sindrome metabolica alla settimana 24. Gli obiettivi secondari erano la percentuale di pazienti con un livello di HIV-1 RNA inferiore a 40 copie/per ml, le variazioni della conta dei CD4+, il profilo degli effetti collaterali e la sicurezza, compresi i risultati dell'esame fisico e delle analisi di laboratorio. La composizione corporea è stata misurata al basale e dopo 24 settimane utilizzando un dispositivo di bioimpedenza di nuova generazione. Ogni paziente è stato misurato in duplicato per garantire risultati migliori ed evitare modifiche minime. È stata eseguita un'ecografia (US) per misurare il grasso viscerale e sottocutaneo. La circonferenza della vita è stata misurata anche a digiuno utilizzando un righello flessibile in materiale non retrattile. Allo screening non è stato effettuato alcun test di resistenza all'HIV. I pazienti con due aumenti confermati del livello di HIV-1 RNA a 1.000 copie o più per millilitro dopo la settimana 24 sono stati testati per la resistenza ai farmaci, insieme ai campioni di riferimento conservati. Peso e altezza sono stati misurati ad ogni visita medica durante le cure cliniche di routine e registrati nelle cartelle cliniche elettroniche. Misurazioni ripetute del peso in chilogrammi (kg) sono state effettuate al basale a 24 e 48 settimane. I risultati descrittivi sono stati riassunti utilizzando la mediana e l'intervallo interquartile (IQR). La percentuale è stata ottenuta per valutare la classificazione dell'aumento di peso. La principale variabile di risultato era l’incidenza della SM a 48 settimane. Abbiamo valutato il cambiamento di peso e i cambiamenti metabolici a 48 settimane con un test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Il test U di Mann Whitney è stato utilizzato per confrontare i gruppi di INSTI. I risultati di efficacia sono stati analizzati nella popolazione intenzionata a trattare e i risultati di sicurezza sono stati analizzati nella popolazione trattata. Tutte le analisi sono state condotte utilizzando il software SPSS (versione 29; SPSS IBM Corp., Armonk, NJ, USA)