Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolisen oireyhtymän ilmaantuvuus HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, joilla ei ole kokemusta ART-hoidosta, jotka aloittavat dolutegraviiripohjaisen hoito-ohjelman verrattuna Bictegravir-pohjaiseen hoito-ohjelmaanN (MICTLAN)

torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: José Antonio Mata Marín, Instituto Mexicano del Seguro Social

Metabolisen oireyhtymän ilmaantuvuus HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, joilla ei ole kokemusta ART-hoidosta, jotka aloittavat dolutegraviiripohjaisen hoito-ohjelman verrattuna Bictegravir-pohjaiseen hoito-ohjelmaanN 48 viikon jälkeen (MICTLAN-tutkimus)

Tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa MetS:n ilmaantuvuus viikolla 48 ATP III -pistemäärän suhteen HIV-potilailla (PLH), jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon (ART) dolutegraviiripohjaisella hoito-ohjelmalla verrattuna Bictegravir-pohjaiseen hoitoon. MICTLAN on satunnaistettu avoin kliininen tutkimus, joka on kehitetty PLH-miehillä, jotka aloittivat ART:n satunnaistettuna BIC/FTC/TAF- tai DTG/3TC/ABC-ryhmiin. Paino, pituus, verenpaine ja vyötärön ympärysmitta sekä sähköinen ympärysmitta mitattiin rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana; lisäksi mitattiin sähköinen bioimpedanssi. toistuvat painon mittaukset kilogrammoina tehtiin lähtötasolla, 24 ja 48 viikolla. Jokaisella käynnillä tehtiin aineenvaihdunnan laboratoriokokeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata MetS:n ilmaantuvuutta 24. viikolla ATP III -pisteiden perusteella HIV-potilailla, jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon (ART) dolutegraviiripohjaisella hoito-ohjelmalla, vs. biktegraviiripohjaisella hoito-ohjelmalla. Avoin satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin helmikuusta 2021 joulukuuhun 2022 HIV-klinikalla kansallisessa lääketieteellisessä keskuksessa "La Raza", Meksiko. Ensisijainen päätetapahtuma oli MetS:n ilmaantuvuus 48 viikon kohdalla, kun verrattiin BIC/FTC/TAF:ia DTG/3TC/ABC:hen potilailla, joilla oli HIV-tyypin 1 (HIV-1) -infektio, joka aloitti ART:n. Tutkimuskohteet olivat miehiä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) HIV-1-infektio ≥ 18-vuotias, HIV-tartunta, ei ole aiemmin saanut ART:ta (PLHIV). Kokeeseen osallistui Mexico Cityn ja Mexico Staten asukkaita helmikuusta 2021 helmikuuhun 2024. Osallistumiskriteerit olivat yli 18-vuotiaat miehet, viruskuorma vähintään 500 kopiota/ml/ml ja kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min (CKD-EPI-kaava). Poissulkemiskriteerien joukossa olivat MetS, painonnousuun tai painonpudotukseen liittyvät liitännäissairaudet tai lääkkeiden määrääminen tai tuberkuloosin nykyinen hoito. Jokainen potilas sai energiatarpeisiinsa mukautetun, vastaavaan ruokajärjestelmämenetelmään perustuvan henkilökohtaisen ruokailusuunnitelman ennen hoidon aloittamista ravitsemusterapeutin toimesta. Ensisijainen päätetapahtuma oli MetS:n ilmaantuvuus viikolla 24. Toissijaiset tavoitteet olivat niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA -taso oli alle 40 kopiota/ml, CD4+-määrän muutokset sekä sivuvaikutusprofiili ja turvallisuus, mukaan lukien fyysisen tutkimuksen ja laboratorioanalyysien tulokset. Kehon koostumus mitattiin lähtötilanteessa ja viikon 24 kohdalla käyttämällä seuraavan sukupolven bioimpedanssilaitetta. Jokainen potilas mitattiin kahtena kappaleena parempien tulosten varmistamiseksi ja minimaalisten muutosten välttämiseksi. Ultraääni (US) sisäelinten ja ihonalaisen rasvan mittaamiseksi tehtiin. Vyötärön ympärysmitta mitattiin myös paastotilassa käyttämällä sisäänvedettävää materiaalia joustavaa viivainta. Seulonnassa ei testattu HIV-resistenssiä. Potilailta, joilla oli kaksi vahvistettua HIV-1-RNA-tason nousua 1000 kopioon tai enemmän millilitrassa viikon 24 jälkeen, testattiin lääkeresistenssi yhdessä heidän tallennettujen lähtötilanteidensa kanssa. Paino ja pituus mitattiin jokaisella lääkärikäynnillä rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana ja kirjattiin sähköisiin terveystietoihin. Toistetut painon mittaukset kilogrammoina (kg) tehtiin lähtötasolla 24 ja 48 viikolla. Kuvaavista tuloksista tehtiin yhteenveto käyttämällä mediaani- ja interkvartiilialuetta (IQR). Prosenttiosuus saatiin painonnousuluokituksen arvioimiseksi. Pääasiallinen tulosmuuttuja oli MS-taudin ilmaantuvuus 48 viikon kohdalla. Arvioimme painonmuutoksen ja aineenvaihdunnan muutokset viikolla 48 Wilcoxonin signed-rank-testillä. INSTI-ryhmien vertailussa käytettiin Mann Whitneyn U-testiä. Tehokkuustulokset analysoitiin aikomus-hoitoväestössä ja turvallisuustulokset analysoitiin hoidetussa populaatiossa. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-ohjelmistoa (versio 29; SPSS IBM Corp., Armonk, NJ, USA)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
378

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 02990
        • Hospital de Infectología, "La Raza" National Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), joilla on HIV-1-infektio
  • ≥18 vuotta vanha
  • HIV:n kanssa eläminen
  • Naiivi ARTille
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min (CKD-EPI-kaava)

Poissulkemiskriteerit:

  • Metabolinen oireyhtymä
  • Painonnousuun tai painonpudotukseen liittyvät liitännäissairaudet tai lääkkeiden määrääminen
  • Nykyinen tuberkuloosin hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: BIC/TAF/FTC
Lääke: Bictegravir
Tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa MetS:n ilmaantuvuus viikolla 48 ATP III -pistemäärän suhteen HIV-potilailla (PLH), jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon (ART) dolutegraviiripohjaisella hoito-ohjelmalla verrattuna Bictegravir-pohjaiseen hoitoon. Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus kehitettiin PLH-miehillä, jotka aloittivat ART:n satunnaistettuina BIC/FTC/TAF- tai DTG/3TC/ABC-ryhmiin.
Active Comparator: DTG/ABC/3TC
Lääke: Bictegravir
Tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa MetS:n ilmaantuvuus viikolla 48 ATP III -pistemäärän suhteen HIV-potilailla (PLH), jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon (ART) dolutegraviiripohjaisella hoito-ohjelmalla verrattuna Bictegravir-pohjaiseen hoitoon. Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus kehitettiin PLH-miehillä, jotka aloittivat ART:n satunnaistettuina BIC/FTC/TAF- tai DTG/3TC/ABC-ryhmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 viikkoa
MetS:n ilmaantuvuus viikon 48 kohdalla ATP III -pistemäärän osalta HIV-potilailla (PLH), jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon (ART) dolutegraviiripohjaisella hoito-ohjelmalla verrattuna Bictegravir-pohjaiseen hoito-ohjelmaan.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 24. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R-2021-3502-084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia