Częstość występowania zespołu metabolicznego u osób zakażonych wirusem HIV bez doświadczenia w stosowaniu ART, które rozpoczynają schemat oparty na doLutegravir w porównaniu ze schematem opartym na BictegrAvirN (MICTLAN)

Celem tego badania było porównanie częstości występowania MetS po 24 tygodniach według wyniku ATP III u pacjentów z PLH zakażonych wirusem HIV, którzy rozpoczęli terapię przeciwretrowirusową (ART) w schemacie opartym na dolutegrawirze ze schematem opartym na biktegrawirze. Randomizowane badanie kliniczne otwarte metodą próby przeprowadzono w okresie od lutego 2021 r. do grudnia 2022 r. w klinice HIV w krajowym centrum medycznym „La Raza” w Meksyku. pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania MetS w 48. tygodniu porównując BIC/FTC/TAF z DTG/3TC/ABC u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV typu 1 (HIV-1) rozpoczynających terapię ART. Uczestnikami badania byli mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM). z zakażeniem HIV-1 w wieku ≥18 lat, żyjący z wirusem HIV, wcześniej nie stosujący ART (PLHIV). W badaniu uczestniczyli mieszkańcy miasta Meksyk i stanu Meksyk w okresie od lutego 2021 r. do lutego 2024 r. Kryteriami włączenia byli mężczyźni w wieku powyżej 18 lat, miano wirusa co najmniej 500 kopii/lub więcej na mililitr i klirens kreatyniny powyżej 60 ml/min (wzór CKD-EPI). Wśród kryteriów wykluczenia znalazły się: MetS, choroby współistniejące lub przepisywanie leków związanych z przyrostem lub utratą masy ciała lub aktualne leczenie gruźlicy. Każdy pacjent przed rozpoczęciem leczenia otrzymał indywidualny plan żywieniowy oparty na równoważnym sposobie żywienia dostosowany do jego zapotrzebowania energetycznego przez dietetyka. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania MetS w 24. tygodniu. Drugorzędnymi celami był odsetek pacjentów z poziomem RNA HIV-1 mniejszym niż 40 kopii/mlililitr, zmianami liczby CD4+ oraz profilem działań niepożądanych i bezpieczeństwem, w tym wynikami badania fizykalnego i analiz laboratoryjnych. Skład ciała mierzono na początku badania i po 24 tygodniach za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego nowej generacji. Każdemu pacjentowi mierzono dwukrotnie, aby zapewnić lepsze wyniki i uniknąć minimalnych zmian. Wykonano badanie ultrasonograficzne (USG) w celu pomiaru tkanki tłuszczowej trzewnej i podskórnej. Obwód talii mierzono także na czczo za pomocą elastycznej linijki z nierozsuwanego materiału. Podczas badania przesiewowego nie przeprowadzono testów na oporność na wirusa HIV. Pacjenci z dwoma potwierdzonymi podwyższonymi poziomami RNA HIV-1 do 1000 lub więcej kopii na mililitr po 24. tygodniu zostali przebadani pod kątem oporności na leki wraz z przechowywanymi próbkami wyjściowymi. Masę ciała i wzrost mierzono podczas każdej wizyty lekarskiej podczas rutynowej opieki klinicznej i rejestrowano w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej. Powtarzane pomiary masy ciała w kilogramach (kg) wykonywano na początku badania w 24. i 48. tygodniu. Wyniki opisowe podsumowano za pomocą mediany i rozstępu międzykwartylowego (IQR). W celu oceny klasyfikacji przyrostu masy ciała uzyskano wartości procentowe. Główną zmienną wynikową była częstość występowania stwardnienia rozsianego w 48 tygodniu. Oceniliśmy zmianę masy ciała i zmiany metaboliczne po 48 tygodniach za pomocą testu rang ze znakiem Wilcoxona. Do porównania grup INSTI zastosowano test U Manna Whitneya. Wyniki skuteczności analizowano w populacji, która miała zamiar leczyć, a wyniki dotyczące bezpieczeństwa analizowano w populacji, która nie była leczona. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SPSS (wersja 29; SPSS IBM Corp., Armonk, NJ, USA)