Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinky nástrojů pro sledování aktivity mezi uživateli alkoholu, kteří jsou léčeni v ústavní péči pro poruchu užívání alkoholu

24. července 2026 aktualizováno: Alba González-Roz, PhD, University of Oviedo
Hlavním cílem je posoudit proveditelnost a účinnost používání sledovačů aktivity ke zvýšení fyzické aktivity a zlepšení emocionálního stavu lidí, kteří dostávají ústavní léčbu pro poruchu užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Španělsko, 33394
        • Therapeutical community "La Santina"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Být starší 18 let.
  • Podstupujte ústavní léčbu pro poruchu užívání alkoholu.

Kritéria vyloučení:

  • Ukončení léčby před 4 týdny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba poruchy užívání alkoholu plus Fitbit Versa 3
Účastníci dostanou ústavní léčbu pro poruchu užívání alkoholu plus sledování aktivity
Behaviorální: Fitbit Versa 3
Fitbit Versa 3 je komerčně dostupný sledovač aktivity
Behaviorální: Léčba poruchy užívání alkoholu u pacienta
Léčba poruch spojených s užíváním alkoholu u pacientů, včetně skupinové terapie, poradenství a pracovních aktivit
Aktivní komparátor: Léčba poruchy užívání alkoholu
Účastníci absolvují ústavní léčbu pro poruchu užívání alkoholu
Behaviorální: Léčba poruchy užívání alkoholu u pacienta
Léčba poruch spojených s užíváním alkoholu u pacientů, včetně skupinové terapie, poradenství a pracovních aktivit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování sledovače fyzické aktivity
Časové okno: Délka léčby (4 týdny)
Dny (procento), ve kterých byl sledovač aktivity používán (použití ve dne a v noci)
Délka léčby (4 týdny)
Vnímaný nástroj pro sledování fyzické aktivity
Časové okno: Konec léčby (4 týdny)
Vnímaná užitečnost se sledovačem fyzické aktivity bude posouzena pomocí ad-hoc otázek o užitečnosti sledovače aktivity ke zvýšení úrovně fyzické aktivity, zlepšení kvality spánku a omezení/zanechání tabáku.
Konec léčby (4 týdny)
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Během léčby (4 týdny), od zařazení do léčby do konce léčby (4 týdny)
Fyzická aktivita (PA) je operacionalizována jako kroky za den, vylezené rostliny za den, vzdálenost uražená za den (kilometry), lehká fyzická aktivita (minuty za den), mírná fyzická aktivita (minuty za týden), intenzivní fyzická aktivita (minuty za týden ) a doba sezení (hodiny denně). Tyto výsledky budou měřeny pomocí upravené verze International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) a Fitbit Versa 3®.
Během léčby (4 týdny), od zařazení do léčby do konce léčby (4 týdny)
Příznaky deprese
Časové okno: Od registrace do konce léčby (4 týdny)
Příznaky deprese budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Tento dotazník má rozsah od 0 do 14. Vyšší interpunkce znamená vyšší úroveň příznaků deprese.
Od registrace do konce léčby (4 týdny)
Příznaky úzkosti
Časové okno: Od registrace do konce léčby (4 týdny)
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Tento dotazník má rozsah od 0 do 21. Vyšší interpunkce znamená vyšší úroveň symptomů úzkosti.
Od registrace do konce léčby (4 týdny)
Potíže s regulací emocí
Časové okno: Od registrace do konce léčby (4 týdny)
Emoční dysregulace se měří pomocí škály obtížnosti regulace emocí (DERS). Emoční dysregulace negativních emocí se měří pomocí škály DERS (Difficulties in Emotion Regulation Scale). Tato stupnice se pohybuje od 28 do 140 bodů. Vyšší skóre znamená větší potíže s regulací emocí.
Od registrace do konce léčby (4 týdny)
Přijatelnost sledování fyzické aktivity
Časové okno: Konec léčby (4 týdny)
Přijatelnost nástroje pro sledování aktivity se měří pomocí dotazníku o zkušenostech účastníků (PEQ). Tato stupnice se pohybuje od 10 do 50 bodů. Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost.
Konec léčby (4 týdny)
Kvalita spánku
Časové okno: Během léčby (4 týdny), od zařazení do studie do ukončení léčby (4 týdny)
Kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) a Fitbit Versa 3. PSQI se pohybuje od 0 do 21 bodů. Vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku. Fitbit Versa 3 navíc poskytuje interpunkci kvality spánku v rozsahu od 0 do 100. Vyšší interpunkce znamená lepší kvalitu spánku.
Během léčby (4 týdny), od zařazení do studie do ukončení léčby (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání tabáku
Časové okno: V léčbě (4 týdny), od zařazení do ukončení léčby (4 týdny)
Samostatně hlášené cigarety za den a hladiny oxidu uhelnatého (CO) měřené na monitoru CO.
V léčbě (4 týdny), od zařazení do ukončení léčby (4 týdny)
Delay diskontování (impulzivní rozhodování)
Časové okno: Od registrace do konce léčby (4 týdny)
Diskontování zpoždění bude měřeno pomocí úlohy 21 položek Monetary-Choice. Počítačově řízené zpožděné diskontování tabáku (zpoždění o jeden den, jeden týden, jeden měsíc a šest měsíců).
Od registrace do konce léčby (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oviedo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SV-PA-21-AYUD/2021/50884(2)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení