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Fattibilità ed effetti dei rilevatori di attività tra i consumatori di alcol che ricevono cure ospedaliere per il disturbo da uso di alcol

24 luglio 2026 aggiornato da: Alba González-Roz, PhD, University of Oviedo
L'obiettivo principale è valutare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di rilevatori di attività per aumentare l'attività fisica e migliorare lo stato emotivo delle persone che ricevono un trattamento ospedaliero per il disturbo da uso di alcol

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spagna, 33394
        • Therapeutical community "La Santina"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più.
  • Essere sottoposto a cure ospedaliere per il disturbo da consumo di alcol.

Criteri di esclusione:

  • Terminare il trattamento prima delle 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento del disturbo da consumo di alcol più Fitbit Versa 3
I partecipanti riceveranno un trattamento ospedaliero per il disturbo da uso di alcol oltre a un tracker di attività
Comportamentale: Fitbit Versa3
Fitbit Versa 3 è un tracker di attività disponibile in commercio
Comportamentale: Trattamento ospedaliero del disturbo da uso di alcol
Trattamento ospedaliero del disturbo da consumo di alcol, inclusa terapia di gruppo, consulenza e attività lavorative
Comparatore attivo: Trattamento del disturbo da uso di alcol
I partecipanti riceveranno un trattamento ospedaliero per il disturbo da uso di alcol
Comportamentale: Trattamento ospedaliero del disturbo da uso di alcol
Trattamento ospedaliero del disturbo da consumo di alcol, inclusa terapia di gruppo, consulenza e attività lavorative

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al rilevatore di attività fisica
Lasso di tempo: Durata del trattamento (4 settimane)
Giorni (percentuale) in cui è stato utilizzato il rilevatore di attività (uso diurno e notturno)
Durata del trattamento (4 settimane)
Utilità percepita del rilevatore di attività fisica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane)
L'utilità percepita con il rilevatore di attività fisica sarà valutata utilizzando domande ad hoc sull'utilità del rilevatore di attività per aumentare i livelli di attività fisica, migliorare la qualità del sonno e ridurre/abbandonare il tabacco.
Fine del trattamento (4 settimane)
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: In trattamento (4 settimane), dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 settimane)
L'attività fisica (PA) è operativa come passi al giorno, piante arrampicate al giorno, distanza percorsa al giorno (chilometri), attività fisica leggera (minuti al giorno), attività fisica moderata (minuti alla settimana), attività fisica intensa (minuti alla settimana ) e tempo sedentario (ore al giorno). Questi risultati verranno misurati utilizzando una versione adattata dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) e Fitbit Versa 3®.
In trattamento (4 settimane), dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 settimane)
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 settimane)
I sintomi della depressione verranno misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il questionario va da 0 a 14. Una punteggiatura più alta indica livelli più elevati di sintomi di depressione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 settimane)
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 settimane)
I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7). Questo questionario va da 0 a 21. Una punteggiatura più alta indica sintomi di livelli di ansia più elevati.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 settimane)
Difficoltà nella regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 settimane)
La disregolazione emotiva viene misurata utilizzando la Difficulties in Emotion Regulator Scale (DERS). La disregolazione emotiva delle emozioni negative viene misurata con la Difficulties in Emotion Regulator Scale (DERS). Questa scala varia da 28 a 140 punti. Un punteggio più alto significa maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 settimane)
Accettabilità del rilevatore di attività fisica
Lasso di tempo: Fine del trattamento (4 settimane)
L'accettabilità del tracker delle attività viene misurata utilizzando il Participant Experience Questionnaire (PEQ). Questa scala varia da 10 a 50 punti. Un punteggio più alto significa una maggiore accettabilità.
Fine del trattamento (4 settimane)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: In trattamento (4 settimane), dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 settimane)
La qualità del sonno verrà misurata utilizzando sia il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) che Fitbit Versa 3. Il PSQI varia da 0 a 21 punti. Un punteggio più alto significa una qualità del sonno inferiore. Inoltre, Fitbit Versa 3 fornisce una punteggiatura della qualità del sonno che va da 0 a 100. Una punteggiatura più alta significa una migliore qualità del sonno.
In trattamento (4 settimane), dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del tabacco
Lasso di tempo: In trattamento (4 settimane), dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 settimane)
Sigarette auto-riferite al giorno e livelli di monossido di carbonio (CO) misurati mediante la lettura di un monitor di CO.
In trattamento (4 settimane), dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 settimane)
Ritardare l'attualizzazione (processo decisionale impulsivo)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 settimane)
L'attualizzazione ritardata verrà misurata utilizzando l'attività di scelta monetaria composta da 21 elementi. Ritardo computerizzato Attività di sconto del tabacco (ritardo di un giorno, una settimana, un mese e sei mesi).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oviedo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SV-PA-21-AYUD/2021/50884(2)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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