Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og virkninger af aktivitetsmålere blandt alkoholbrugere, der modtager indlæggelsesbehandling for alkoholmisbrug

24. juli 2026 opdateret af: Alba González-Roz, PhD, University of Oviedo
Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge aktivitetsmålere til at øge fysisk aktivitet og forbedre den følelsesmæssige tilstand hos personer, der modtager en indlagt behandling for alkoholmisbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Principality of Asturias
      • Gijón, Principality of Asturias, Spanien, 33394
        • Therapeutical community "La Santina"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være 18 år eller ældre.
  • Være i døgnbehandling for alkoholmisbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingen afsluttes inden 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling af alkoholforstyrrelser plus Fitbit Versa 3
Deltagerne vil modtage indlæggelsesbehandling for alkoholmisbrug plus en aktivitetsmåler
Adfærdsmæssigt: Fitbit Versa 3
Fitbit Versa 3 er en kommercielt tilgængelig aktivitetsmåler
Adfærdsmæssigt: Indlagt behandling af alkoholmisbrug
Indlagt alkoholmisbrugsbehandling, herunder gruppeterapi, rådgivning og erhvervsaktiviteter
Aktiv komparator: Behandling af alkoholforstyrrelser
Deltagerne vil modtage indlæggelsesbehandling for alkoholmisbrug
Adfærdsmæssigt: Indlagt behandling af alkoholmisbrug
Indlagt alkoholmisbrugsbehandling, herunder gruppeterapi, rådgivning og erhvervsaktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af fysisk aktivitetsmåler
Tidsramme: Behandlingsvarighed (4 uger)
Dage (procent), hvor aktivitetsmåleren blev brugt (dag- og natbrug)
Behandlingsvarighed (4 uger)
Fysisk aktivitet tracker opfattet nytte
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (4 uger)
Oplevet nytteværdi med den fysiske aktivitetsmåler vil blive vurderet ved hjælp af ad-hoc spørgsmål om nytteværdien af ​​aktivitetsmåleren til at øge niveauet af fysisk aktivitet, forbedre søvnkvaliteten og reducere/opgive tobak.
Afslutning af behandlingen (4 uger)
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Under behandling (4 uger), fra indskrivning til afslutning af behandling (4 uger)
Fysisk aktivitet (PA) er operationaliseret som skridt pr. dag, planter klatrede pr. dag, tilbagelagt distance pr. dag (kilometer), let fysisk aktivitet (minutter pr. dag), moderat fysisk aktivitet (minutter pr. uge), kraftig fysisk aktivitet (minutter pr. uge). ), og stillesiddende tid (timer pr. dag). Disse resultater vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og Fitbit Versa 3®.
Under behandling (4 uger), fra indskrivning til afslutning af behandling (4 uger)
Depression symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen (4 uger)
Depressionssymptomer vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Dette spørgeskema spænder fra 0 til 14. En højere tegnsætning betyder højere depressionssymptomniveauer.
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen (4 uger)
Angst symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen (4 uger)
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Dette spørgeskema spænder fra 0 til 21. Højere tegnsætning betyder symptomer på højere angstniveauer.
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen (4 uger)
Vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen (4 uger)
Følelsesdysregulering måles ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Følelsesmæssig dysregulering af negative følelser måles med Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS). Denne skala går fra 28 til 140 point. En højere score betyder flere vanskeligheder med følelsesregulering.
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen (4 uger)
Acceptabel for fysisk aktivitetsmåler
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (4 uger)
Acceptabiliteten af ​​aktivitetsmåleren måles ved hjælp af Participant Experience Questionnaire (PEQ). Denne skala går fra 10 til 50 point. En højere score betyder højere accept.
Afslutning af behandlingen (4 uger)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Under behandling (4 uger), fra indskrivning til afslutning af behandlingen (4 uger)
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af både Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) og Fitbit Versa 3. PSQI varierer fra 0 til 21 point. En højere score betyder lavere søvnkvalitet. Derudover giver Fitbit Versa 3 en søvnkvalitetstegnsætning fra 0 til 100. En højere tegnsætning betyder bedre søvnkvalitet.
Under behandling (4 uger), fra indskrivning til afslutning af behandlingen (4 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af tobak
Tidsramme: I behandling (4 uger), fra indskrivning til afslutning af behandlingen (4 uger)
Selvrapporterede cigaretter om dagen og kulilteniveauer (CO) målt ved en CO-monitoraflæsning.
I behandling (4 uger), fra indskrivning til afslutning af behandlingen (4 uger)
Forsinket diskontering (impulsiv beslutningstagning)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen (4 uger)
Forsinket diskontering vil blive målt ved hjælp af opgaven Monetary-Choice med 21 elementer. Computerized Delay Discount-opgave af tobak (forsinkelse på en dag, en uge, en måned og seks måneder).
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oviedo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SV-PA-21-AYUD/2021/50884(2)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger