Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MicroMatrix® Flex v tunelování ran

3. března 2026 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Prospektivní hodnocení MicroMatrix® Flex u ran komplikovaných tunelováním a poddolováním

Vyhodnotit bezpečnost a výkon MicroMatrix® Flex u subjektů s poraněním komplikovaným tunelováním a/nebo podkopáním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon MicroMatrix® Flex u subjektů s poraněním komplikovaným tunelováním a/nebo podkopáním. Budou shromažďována prospektivní data k posouzení míry zmenšení plochy/objemu rány (progrese směrem k uzávěru) a pooperačních komplikací po 12 týdnech a případně četnosti odběru kožního štěpu až po 16 týdnech sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Health Research Institute Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. V době udělení souhlasu je pacientovi ≥ 22 let
  2. Pacient s diagnózou tlakového poranění, žilního vředu, diabetického vředu, nekrotizující rány související s infekcí měkkých tkání, dehiscující a/nebo drenážní rány spojené s otevřenými břišními výkony nebo jakoukoli indikací podle návodu k použití
  3. Pacient je ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu a dodržovat režim sledování studie
  4. Pacient si prostudoval formulář souhlasu schválený IRB/IEC, byl řádně schválen podle protokolu a svůj souhlas s účastí ve studii zdokumentoval podpisem formuláře souhlasu schváleného IRB/IEC

Kritéria vyloučení:

  1. Popálenina jako etiologie rány
  2. Nezvládnutá infekce a/nebo osteomyelitida stanovená před operací
  3. Známá alergie, přecitlivělost nebo námitka k prasečím materiálům v důsledku náboženství, kultury nebo jiných
  4. Zpráva pacienta o souběžné účasti v jiné klinické studii, která by interferovala s touto studií
  5. Jakýkoli stav, souběžná medikace nebo souběžná léčba, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila použití studijního zařízení nebo pacientovi znemožnila splnit požadavky následné kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty s tunelujícími a/nebo podkopávanými ranami
K ošetření rány budou použity MicroMatrix Flex, MicroMatrix UBM Particulate a Cytal Wound Matrix 2-Layer.
Přístroj: MicroMatrix® Flex
MicroMatrix® Flex je určen pro ošetřování ran včetně: částečných a plných ran, dekubitů, bércových vředů, diabetických vředů, chronických cévních vředů, tunelových/podkopaných ran, chirurgických ran (dárcovská místa/štěpy, post-Mohsovy operace, po-laserová chirurgie, podiatrická, dehiscence rány), úrazové rány (oděrky, tržné rány, částečné popáleniny, kožní trhliny), drénující rány. Zařízení je určeno k jednorázovému použití.
Přístroj: MicroMatrix® UBM Particulate
MicroMatrix® UBM Particulate je určen k léčbě ran včetně: částečných a plných ran, dekubitů, bércových vředů, diabetických vředů, chronických vaskulárních vředů, tunelových/podkopaných ran, chirurgických ran (dárcovská místa/štěpy, po Mohově operaci , po laserové chirurgii, podiatrické rány, dehiscence rány), traumatické rány (oděrky, tržné rány, popáleniny druhého stupně, natržení kůže) a drenážní rány. Zařízení je určeno k jednorázovému použití.
Přístroj: Cytal® Wound Matrix 2-vrstva
Cytal® Wound Matrix je určen k léčbě ran včetně: částečných a plných ran, dekubitů, bércových vředů, diabetických vředů, chronických cévních vředů, tunelových/podkopaných ran, chirurgických ran (dárcovská místa/štěpy, po Mohově operaci , po laserové chirurgii, podiatrické rány, dehiscence rány), traumatické rány (oděrky, tržné rány, popáleniny druhého stupně, natržení kůže) a drenážní rány. Zařízení je určeno k jednorázovému použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní rychlost uzavření objektu tunelování nebo poddolování
Časové okno: Ve 12. týdnu nebo návštěva kožního štěpu
Relativní rychlost uzavření tunelového nebo poddolovacího prvku, jak je stanoveno ručně, měřením velikosti otvoru a hloubky ošetřované rány po 12 týdnech nebo návštěvou kožního štěpu, ve vztahu k první návštěvě/aplikaci po debridementu
Ve 12. týdnu nebo návštěva kožního štěpu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní rychlost uzavření objektu tunelování nebo poddolování
Časové okno: První aplikace zařízení do 12 týdnů
Relativní rychlost uzavření tunelového nebo poddolovacího prvku, jak je stanoveno ručně, měřením velikosti otvoru a hloubky ošetřované rány při každé návštěvě, vzhledem k první návštěvě/aplikaci po debridementu
První aplikace zařízení do 12 týdnů
Relativní rychlost celkového uzavření rány
Časové okno: První aplikace zařízení do 12 týdnů
Relativní míra celkového uzavření rány, jak je stanoveno ručně, měřením objemu pomocí Kundinovy ​​metody, zvládnuté rány při každé návštěvě, vzhledem k první návštěvě/aplikaci po debridementu
První aplikace zařízení do 12 týdnů
Relativní rychlost celkového uzavření rány
Časové okno: První aplikace zařízení do 12 týdnů
Relativní míra celkového uzavření rány na počet přijatých ošetření
První aplikace zařízení do 12 týdnů
Počet ranných infekcí, seromů a hematomů
Časové okno: První aplikace zařízení do 12 týdnů
Počet infekcí v ráně, séromů a hematomů vyžadujících opakovanou intervenci (včetně incize a drenáže)
První aplikace zařízení do 12 týdnů
Počet ošetřených ran, které vyžadují odstranění zařízení
Časové okno: První aplikace zařízení do 12 týdnů
Počet ošetřených ran, které vyžadují odstranění zařízení kvůli komplikacím, alergickým reakcím nebo nesnášenlivosti zařízení
První aplikace zařízení do 12 týdnů
Délka pobytu na lůžku
Časové okno: První aplikace zařízení do 12 týdnů
V případě potřeby délka pobytu na lůžku
První aplikace zařízení do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast kožního štěpu
Časové okno: Při návštěvě kožního štěpu maximálně 14 týdnů od první aplikace přístroje
Využitá plocha kožního štěpu vzhledem k původní velikosti rány
Při návštěvě kožního štěpu maximálně 14 týdnů od první aplikace přístroje
Odebrat kožní štěp
Časové okno: Při návštěvě kožního štěpu + (4 týdny ± 7 dní)
Procento odběru kožního štěpu při sledování kožního štěpu
Při návštěvě kožního štěpu + (4 týdny ± 7 dní)
Čas na roubování
Časové okno: První aplikace zařízení až po návštěvu kožního štěpu
Čas na transplantaci kůže
První aplikace zařízení až po návštěvu kožního štěpu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T-MMFLEX-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení