Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MicroMatrix® Flex i tunnelering af sår

3. marts 2026 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Prospektiv evaluering af MicroMatrix® Flex i sår kompliceret af tunnelering og underminering

At evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​MicroMatrix® Flex hos forsøgspersoner med sår kompliceret af tunnelering og/eller underminering af funktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​MicroMatrix® Flex hos forsøgspersoner med sår kompliceret af tunnelering og/eller underminering af funktioner. Prospektive data vil blive indsamlet for at vurdere hastigheden af ​​reduktion af sårareal/volumen (progression mod lukning) og postoperative komplikationer efter 12 uger, og hastigheden for hudtransplantation tager, når det er relevant, op til 16 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Health Research Institute Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 22 år på tidspunktet for samtykke
  2. Patient med diagnosen trykskade, venøst ​​ulcus, diabetisk ulcus, nekrotiserende bløddelsinfektion associeret sår, dehicing og/eller drænende sår i forbindelse med åbne abdominale procedurer eller enhver indikation i henhold til brugsanvisningen
  3. Patienten er villig og i stand til at overholde protokolkravene og overholde undersøgelsens opfølgningsregime
  4. Patienten har gennemgået den IRB/IEC-godkendte samtykkeformular, er blevet korrekt godkendt i henhold til protokollen og har dokumenteret deres samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den IRB/IEC-godkendte samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbrænding som ætiologi af sår
  2. Ubehandlet infektion og/eller osteomyelitis som bestemt præoperativt
  3. Kendt allergi, overfølsomhed eller indvendinger mod svinematerialer på grund af religion, kultur eller andet
  4. Patientrapport om samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der ville interferere med denne undersøgelse
  5. Enhver tilstand, samtidig medicinering eller samtidig behandling, der efter investigatorens mening ville udelukke brugen af ​​undersøgelsesudstyret eller forhindre patienten i at opfylde opfølgningskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personer med tunnel- og/eller underminerende sår
MicroMatrix Flex, MicroMatrix UBM Particulate og Cytal Wound Matrix 2-Layer vil blive brugt til at behandle såret.
Enhed: MicroMatrix® Flex
MicroMatrix® Flex er beregnet til behandling af sår, herunder: del- og fuldtykkelsessår, tryksår, venøse sår, diabetiske sår, kroniske vaskulære sår, tunnelerede/underminerede sår, operationssår (donorsteder/transplantater, post-Mohs-kirurgi, post-laser kirurgi, podiatri, sår dehiscens), traume sår (afskrabninger, flænger, forbrændinger af delvis tykkelse, hud tårer), drænende sår. Enheden er beregnet til engangsbrug.
Enhed: MicroMatrix® UBM-partikler
MicroMatrix® UBM Particulate er beregnet til behandling af sår, herunder: del- og fuldtykkelsessår, tryksår, venøse sår, diabetiske sår, kroniske vaskulære sår, tunnelerede/underminerede sår, operationssår (donorsteder/transplantater, post-Moh-operationer) , post-laser kirurgi, podiatri, sår dehiscens), traume sår (afskrabninger, flænger, andengrads forbrændinger, hud tårer) og drænende sår. Enheden er beregnet til engangsbrug.
Enhed: Cytal® Wound Matrix 2-Layer
Cytal® Wound Matrix er beregnet til behandling af sår, herunder: del- og fuldtykkelsessår, tryksår, venøse sår, diabetiske sår, kroniske vaskulære sår, tunnelerede/underminerede sår, operationssår (donorsteder/transplantater, post-Moh's operation) , post-laser kirurgi, podiatri, sår dehiscens), traume sår (afskrabninger, flænger, andengrads forbrændinger, hud tårer) og drænende sår. Enheden er beregnet til engangsbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ lukningshastighed for en tunnel- eller undermineringsfunktion
Tidsramme: Ved 12 uger eller hudtransplantation besøg
Relativ lukningshastighed for en tunnel- eller undermineringsfunktion som bestemt manuelt gennem måling af åbningsstørrelse og dybde af behandlet sår efter 12 uger eller hudtransplantatbesøg i forhold til første besøg/påføring efter debridement
Ved 12 uger eller hudtransplantation besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ lukningshastighed for en tunnel- eller undermineringsfunktion
Tidsramme: Første enhedsapplikation op til 12 uger
Relativ lukningshastighed for en tunnel- eller undermineringsfunktion som bestemt manuelt, gennem måling af åbningsstørrelse og dybde af styret sår ved hvert besøg, i forhold til første besøg/applikation efter debridering
Første enhedsapplikation op til 12 uger
Relativ hastighed for samlet sårlukning
Tidsramme: Første enhedsapplikation op til 12 uger
Relativ hastighed for samlet sårlukning som bestemt manuelt, gennem måling af volumen, ved hjælp af Kundin-metoden, af behandlet sår ved hvert besøg, i forhold til første besøg/applikation efter debridement
Første enhedsapplikation op til 12 uger
Relativ hastighed for samlet sårlukning
Tidsramme: Første enhedsapplikation op til 12 uger
Relativ hastighed for samlet sårlukning pr. antal modtagne behandlinger
Første enhedsapplikation op til 12 uger
Antal sårinfektioner, seromer og hæmatomer
Tidsramme: Første enhedsapplikation op til 12 uger
Antal sårinfektioner, seromer og hæmatomer, der kræver genindgreb (inklusive snit og dræning)
Første enhedsapplikation op til 12 uger
Antal håndterede sår, som kræver fjernelse af enheder
Tidsramme: Første enhedsapplikation op til 12 uger
Antal behandlede sår, som kræver fjernelse af enheder på grund af komplikationer, allergiske reaktioner eller intolerance over for enheder
Første enhedsapplikation op til 12 uger
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Første enhedsapplikation op til 12 uger
Varighed af indlæggelse, hvis relevant
Første enhedsapplikation op til 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område af hudtransplantation
Tidsramme: Ved hudtransplantatbesøg, maksimalt 14 uger fra første påføring af apparatet
Arealet af hudtransplantatet brugt i forhold til den oprindelige sårstørrelse
Ved hudtransplantatbesøg, maksimalt 14 uger fra første påføring af apparatet
Hudtransplantation tage
Tidsramme: Ved hudtransplantatbesøg + (4 uger ± 7 dage)
Hudtransplantat tage procentdel ved hudtransplantation opfølgning
Ved hudtransplantatbesøg + (4 uger ± 7 dage)
Tid til at pode
Tidsramme: Første applicering af enheden til hudtransplantatbesøg
Tid til hudtransplantation
Første applicering af enheden til hudtransplantatbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T-MMFLEX-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger