Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MicroMatrix® Flex v tunelování ran

3. března 2026 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation

Prospektivní hodnocení MicroMatrix® Flex u ran komplikovaných tunelováním a poddolováním

Vyhodnotit bezpečnost a výkon MicroMatrix® Flex u subjektů s poraněním komplikovaným tunelováním a/nebo podkopáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon MicroMatrix® Flex u subjektů s poraněním komplikovaným tunelováním a/nebo podkopáním. Budou shromažďována prospektivní data k posouzení míry zmenšení plochy/objemu rány (progrese směrem k uzávěru) a pooperačních komplikací po 12 týdnech a případně četnosti odběru kožního štěpu až po 16 týdnech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Health Research Institute Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. V době udělení souhlasu je pacientovi ≥ 22 let
  2. Pacient s diagnózou tlakového poranění, žilního vředu, diabetického vředu, nekrotizující rány související s infekcí měkkých tkání, dehiscující a/nebo drenážní rány spojené s otevřenými břišními výkony nebo jakoukoli indikací podle návodu k použití
  3. Pacient je ochoten a schopen dodržovat požadavky protokolu a dodržovat režim sledování studie
  4. Pacient si prostudoval formulář souhlasu schválený IRB/IEC, byl řádně schválen podle protokolu a svůj souhlas s účastí ve studii zdokumentoval podpisem formuláře souhlasu schváleného IRB/IEC

Kritéria vyloučení:

  1. Popálenina jako etiologie rány
  2. Nezvládnutá infekce a/nebo osteomyelitida stanovená před operací
  3. Známá alergie, přecitlivělost nebo námitka k prasečím materiálům v důsledku náboženství, kultury nebo jiných
  4. Zpráva pacienta o souběžné účasti v jiné klinické studii, která by interferovala s touto studií
  5. Jakýkoli stav, souběžná medikace nebo souběžná léčba, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila použití studijního zařízení nebo pacientovi znemožnila splnit požadavky následné kontroly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s tunelujícími a/nebo podkopávanými ranami
K ošetření rány budou použity MicroMatrix Flex, MicroMatrix UBM Particulate a Cytal Wound Matrix 2-Layer.
Přístroj: MicroMatrix® Flex
MicroMatrix® Flex je určen pro ošetřování ran včetně: částečných a plných ran, dekubitů, bércových vředů, diabetických vředů, chronických cévních vředů, tunelových/podkopaných ran, chirurgických ran (dárcovská místa/štěpy, post-Mohsovy operace, po-laserová chirurgie, podiatrická, dehiscence rány), úrazové rány (oděrky, tržné rány, částečné popáleniny, kožní trhliny), drénující rány. Zařízení je určeno k jednorázovému použití.
Přístroj: MicroMatrix® UBM Particulate
MicroMatrix® UBM Particulate je určen k léčbě ran včetně: částečných a plných ran, dekubitů, bércových vředů, diabetických vředů, chronických vaskulárních vředů, tunelových/podkopaných ran, chirurgických ran (dárcovská místa/štěpy, po Mohově operaci , po laserové chirurgii, podiatrické rány, dehiscence rány), traumatické rány (oděrky, tržné rány, popáleniny druhého stupně, natržení kůže) a drenážní rány. Zařízení je určeno k jednorázovému použití.
Přístroj: Cytal® Wound Matrix 2-vrstva
Cytal® Wound Matrix je určen k léčbě ran včetně: částečných a plných ran, dekubitů, bércových vředů, diabetických vředů, chronických cévních vředů, tunelových/podkopaných ran, chirurgických ran (dárcovská místa/štěpy, po Mohově operaci , po laserové chirurgii, podiatrické rány, dehiscence rány), traumatické rány (oděrky, tržné rány, popáleniny druhého stupně, natržení kůže) a drenážní rány. Zařízení je určeno k jednorázovému použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní rychlost uzavření objektu tunelování nebo poddolování
Časové okno: Ve 12. týdnu nebo návštěva kožního štěpu
Relativní rychlost uzavření tunelového nebo poddolovacího prvku, jak je stanoveno ručně, měřením velikosti otvoru a hloubky ošetřované rány po 12 týdnech nebo návštěvou kožního štěpu, ve vztahu k první návštěvě/aplikaci po debridementu
Ve 12. týdnu nebo návštěva kožního štěpu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní rychlost uzavření objektu tunelování nebo poddolování
Časové okno: První aplikace zařízení do 12 týdnů
Relativní rychlost uzavření tunelového nebo poddolovacího prvku, jak je stanoveno ručně, měřením velikosti otvoru a hloubky ošetřované rány při každé návštěvě, vzhledem k první návštěvě/aplikaci po debridementu
První aplikace zařízení do 12 týdnů
Relativní rychlost celkového uzavření rány
Časové okno: První aplikace zařízení do 12 týdnů
Relativní míra celkového uzavření rány, jak je stanoveno ručně, měřením objemu pomocí Kundinovy ​​metody, zvládnuté rány při každé návštěvě, vzhledem k první návštěvě/aplikaci po debridementu
První aplikace zařízení do 12 týdnů
Relativní rychlost celkového uzavření rány
Časové okno: První aplikace zařízení do 12 týdnů
Relativní míra celkového uzavření rány na počet přijatých ošetření
První aplikace zařízení do 12 týdnů
Počet ranných infekcí, seromů a hematomů
Časové okno: První aplikace zařízení do 12 týdnů
Počet infekcí v ráně, séromů a hematomů vyžadujících opakovanou intervenci (včetně incize a drenáže)
První aplikace zařízení do 12 týdnů
Počet ošetřených ran, které vyžadují odstranění zařízení
Časové okno: První aplikace zařízení do 12 týdnů
Počet ošetřených ran, které vyžadují odstranění zařízení kvůli komplikacím, alergickým reakcím nebo nesnášenlivosti zařízení
První aplikace zařízení do 12 týdnů
Délka pobytu na lůžku
Časové okno: První aplikace zařízení do 12 týdnů
V případě potřeby délka pobytu na lůžku
První aplikace zařízení do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast kožního štěpu
Časové okno: Při návštěvě kožního štěpu maximálně 14 týdnů od první aplikace přístroje
Využitá plocha kožního štěpu vzhledem k původní velikosti rány
Při návštěvě kožního štěpu maximálně 14 týdnů od první aplikace přístroje
Odebrat kožní štěp
Časové okno: Při návštěvě kožního štěpu + (4 týdny ± 7 dní)
Procento odběru kožního štěpu při sledování kožního štěpu
Při návštěvě kožního štěpu + (4 týdny ± 7 dní)
Čas na roubování
Časové okno: První aplikace zařízení až po návštěvu kožního štěpu
Čas na transplantaci kůže
První aplikace zařízení až po návštěvu kožního štěpu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T-MMFLEX-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MicroMatrix® Flex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit