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MicroMatrix® Flex bei tunnelnden Wunden

3. März 2026 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Prospektive Bewertung von MicroMatrix® Flex bei Wunden, die durch Tunnelung und Unterminierung kompliziert sind

Bewertung der Sicherheit und Leistung von MicroMatrix® Flex bei Patienten mit Wunden, die durch Tunnel- und/oder Untergrabungsmerkmale kompliziert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung von MicroMatrix® Flex bei Patienten mit Wunden zu bewerten, die durch Tunnelbildung und/oder Untergrabungsmerkmale kompliziert sind. Es werden prospektive Daten erhoben, um die Geschwindigkeit der Wundflächen-/Volumenverringerung (Fortschritt in Richtung Wundverschluss) und postoperative Komplikationen nach 12 Wochen sowie gegebenenfalls die Rate der Hauttransplantationen bis zur Nachbeobachtungszeit von 16 Wochen zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Health Research Institute Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 22 Jahre alt
  2. Patient mit der Diagnose Druckschaden, venöses Geschwür, diabetisches Geschwür, nekrotisierende Weichteilinfektion im Zusammenhang mit Wunden, dehiszierende und/oder nässende Wunden im Zusammenhang mit offenen Baucheingriffen oder einer anderen Indikation gemäß der Gebrauchsanweisung
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten und das Nachsorgeschema der Studie einzuhalten
  4. Der Patient hat das vom IRB/IEC genehmigte Einverständnisformular überprüft, wurde ordnungsgemäß gemäß dem Protokoll eingewilligt und hat seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung des vom IRB/IEC genehmigten Einverständnisformulars dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  1. Verbrennung als Wundursache
  2. Nicht behandelte Infektion und/oder Osteomyelitis, wie präoperativ festgestellt
  3. Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Einwände gegen Schweinematerialien aufgrund von Religion, Kultur oder anderen Gründen
  4. Patientenbericht über die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die diese Studie beeinträchtigen würde
  5. Jeder Zustand, jede Begleitmedikation oder Begleitbehandlung, die nach Ansicht des Prüfers die Verwendung des Studiengeräts ausschließen oder den Patienten daran hindern würde, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Personen mit tunnelnden und/oder untergrabenden Wunden
Zur Behandlung der Wunde werden MicroMatrix Flex, MicroMatrix UBM Particulate und Cytal Wound Matrix 2-Layer verwendet.
Gerät: MicroMatrix® Flex
MicroMatrix® Flex ist für die Behandlung von Wunden vorgesehen, darunter: Teil- und Vollwunden, Druckgeschwüre, venöse Geschwüre, diabetische Geschwüre, chronische Gefäßgeschwüre, getunnelte/unterminierte Wunden, chirurgische Wunden (Entnahmestellen/Transplantate, Post-Mohs-Chirurgie, Post-Laser-Chirurgie, Podologie, Wunddehiszenz), traumatische Wunden (Abschürfungen, Schnittwunden, Teilverbrennungen, Hautrisse), nässende Wunden. Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Gerät: MicroMatrix® UBM-Partikel
MicroMatrix® UBM Particulate ist für die Behandlung von Wunden vorgesehen, darunter: Teil- und Vollwunden, Druckgeschwüre, venöse Geschwüre, diabetische Geschwüre, chronische Gefäßgeschwüre, getunnelte/unterminierte Wunden, chirurgische Wunden (Entnahmestellen/Transplantate, Post-Moh-Operation). , Post-Laser-Chirurgie, Podologie, Wunddehiszenz), traumatische Wunden (Abschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen zweiten Grades, Hautrisse) und nässende Wunden. Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Gerät: Cytal® Wundmatrix 2-lagig
Cytal® Wound Matrix ist für die Behandlung von Wunden vorgesehen, einschließlich: Teil- und Vollwunden, Druckgeschwüre, venöse Geschwüre, diabetische Geschwüre, chronische Gefäßgeschwüre, getunnelte/unterminierte Wunden, chirurgische Wunden (Entnahmestellen/Transplantate, Post-Moh-Chirurgie). , Post-Laser-Chirurgie, Podologie, Wunddehiszenz), traumatische Wunden (Abschürfungen, Schnittwunden, Verbrennungen zweiten Grades, Hautrisse) und nässende Wunden. Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Schließungsrate eines Tunnel- oder Untergrabungsmerkmals
Zeitfenster: In der 12. Woche oder Besuch einer Hauttransplantation
Relative Verschlussrate einer Tunnel- oder Untergrabungsstruktur, wie manuell bestimmt, durch Messung der Öffnungsgröße und Tiefe der behandelten Wunde nach 12 Wochen oder beim Hauttransplantationsbesuch, im Vergleich zum ersten Besuch/zur ersten Anwendung nach dem Debridement
In der 12. Woche oder Besuch einer Hauttransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Schließungsrate eines Tunnel- oder Untergrabungsmerkmals
Zeitfenster: Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Relative Verschlussrate einer Tunnel- oder Untergrabungsstruktur, die manuell durch Messung der Öffnungsgröße und Tiefe der behandelten Wunde bei jedem Besuch im Vergleich zum ersten Besuch/zur ersten Anwendung nach dem Debridement bestimmt wird
Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Relative Rate des gesamten Wundverschlusses
Zeitfenster: Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Relative Rate des gesamten Wundverschlusses, wie manuell durch Volumenmessung mit der Kundin-Methode der behandelten Wunde bei jedem Besuch bestimmt, im Vergleich zum ersten Besuch/zur ersten Anwendung nach dem Debridement
Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Relative Rate des gesamten Wundverschlusses
Zeitfenster: Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Relative Rate des gesamten Wundverschlusses pro Anzahl der erhaltenen Behandlungen
Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Anzahl der Wundinfektionen, Serome und Hämatome
Zeitfenster: Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Anzahl der Wundinfektionen, Serome und Hämatome, die einen erneuten Eingriff erfordern (einschließlich Schnitt und Drainage)
Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Anzahl der behandelten Wunden, bei denen Geräte entfernt werden müssen
Zeitfenster: Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Anzahl der behandelten Wunden, bei denen die Geräte aufgrund von Komplikationen, allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeiten entfernt werden müssen
Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Dauer des stationären Aufenthalts
Zeitfenster: Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche
Gegebenenfalls Dauer des stationären Aufenthalts
Erste Geräteanwendung bis zur 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Hauttransplantation
Zeitfenster: Beim Besuch einer Hauttransplantation maximal 14 Wochen nach der ersten Anwendung des Geräts
Verwendeter Bereich des Hauttransplantats im Verhältnis zur ursprünglichen Wundgröße
Beim Besuch einer Hauttransplantation maximal 14 Wochen nach der ersten Anwendung des Geräts
Hauttransplantation
Zeitfenster: Bei Hauttransplantationsbesuch + (4 Wochen ± 7 Tage)
Prozentsatz der Hauttransplantation bei der Nachuntersuchung der Hauttransplantation
Bei Hauttransplantationsbesuch + (4 Wochen ± 7 Tage)
Zeit zum Pfropfen
Zeitfenster: Erste Geräteanwendung bis zum Besuch einer Hauttransplantation
Zeit für eine Hauttransplantation
Erste Geräteanwendung bis zum Besuch einer Hauttransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T-MMFLEX-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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