Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MicroMatrix® Flex nelle ferite tunnellzzanti

3 marzo 2026 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Valutazione prospettica di MicroMatrix® Flex nelle ferite complicate da tunnellizzazione e indebolimento

Valutare la sicurezza e le prestazioni di MicroMatrix® Flex in soggetti con ferite complicate da tunneling e/o caratteristiche di indebolimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni di MicroMatrix® Flex in soggetti con ferite complicate da tunneling e/o caratteristiche di indebolimento. Verranno raccolti dati prospettici per valutare il tasso di riduzione dell'area/volume della ferita (progressione verso la chiusura) e le complicanze postoperatorie a 12 settimane, e il tasso di innesto cutaneo, se applicabile, fino a 16 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Health Research Institute Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 22 anni al momento del consenso
  2. Pazienti con diagnosi di lesione da pressione, ulcera venosa, ulcera diabetica, ferita associata a infezione necrotizzante dei tessuti molli, ferite deiscenti e/o drenanti associate a procedure addominali aperte o qualsiasi indicazione secondo le Istruzioni per l'uso
  3. Il paziente è disposto e in grado di aderire ai requisiti del protocollo e di conformarsi al regime di follow-up dello studio
  4. Il paziente ha esaminato il modulo di consenso approvato dall'IRB/IEC, ha ricevuto il consenso adeguato secondo il protocollo e ha documentato il proprio consenso a partecipare allo studio firmando il modulo di consenso approvato dall'IRB/IEC

Criteri di esclusione:

  1. Bruciore come eziologia della ferita
  2. Infezione e/o osteomielite non gestita come determinato prima dell'intervento
  3. Allergia nota, ipersensibilità o obiezione ai materiali suini, dovuta a religione, cultura o altro
  4. Segnalazione del paziente di partecipazione simultanea a un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo studio
  5. Qualsiasi condizione, farmaco concomitante o trattamento concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'uso del dispositivo in studio o impedirebbe al paziente di completare i requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti con ferite tunnellizzate e/o minanti
Per trattare la ferita verranno utilizzati MicroMatrix Flex, MicroMatrix UBM Particulate e Cytal Wound Matrix 2-Layer.
Dispositivo: MicroMatrix® Flex
MicroMatrix® Flex è destinato alla gestione delle ferite, tra cui: ferite a spessore parziale e totale, ulcere da decubito, ulcere venose, ulcere diabetiche, ulcere vascolari croniche, ferite tunnellizzate/sottominate, ferite chirurgiche (siti donatori/innesti, chirurgia post-Mohs, post-chirurgia laser, podologia, deiscenza di ferite), ferite da trauma (abrasioni, lacerazioni, ustioni a spessore parziale, lacerazioni cutanee), ferite drenanti. Il dispositivo è destinato ad un utilizzo singolo.
Dispositivo: Particolato MicroMatrix® UBM
MicroMatrix® UBM Particulate è destinato alla gestione delle ferite, tra cui: ferite a spessore parziale e totale, ulcere da decubito, ulcere venose, ulcere diabetiche, ulcere vascolari croniche, ferite tunnellizzate/sottominate, ferite chirurgiche (siti donatori/innesti, post-intervento di Moh , post-chirurgia laser, podiatrica, deiscenza della ferita), ferite da trauma (abrasioni, lacerazioni, ustioni di secondo grado, lacerazioni cutanee) e ferite drenanti. Il dispositivo è destinato ad un utilizzo singolo.
Dispositivo: Matrice della ferita Cytal® a 2 strati
Cytal® Wound Matrix è destinato alla gestione delle ferite, tra cui: ferite a spessore parziale e totale, ulcere da decubito, ulcere venose, ulcere diabetiche, ulcere vascolari croniche, ferite tunnellizzate/sottominate, ferite chirurgiche (siti donatori/innesti, post-intervento di Moh , post-chirurgia laser, podiatrica, deiscenza della ferita), ferite da trauma (abrasioni, lacerazioni, ustioni di secondo grado, lacerazioni cutanee) e ferite drenanti. Il dispositivo è destinato ad un utilizzo singolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso relativo di chiusura di un tunnel o di un indebolimento
Lasso di tempo: A 12 settimane o visita per innesto cutaneo
Tasso relativo di chiusura di un tunnel o di un elemento sottominante determinato manualmente, attraverso la misurazione delle dimensioni dell'apertura e della profondità della ferita gestita a 12 settimane o alla visita dell'innesto cutaneo, rispetto alla prima visita/applicazione dopo lo sbrigliamento
A 12 settimane o visita per innesto cutaneo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso relativo di chiusura di un tunnel o di un indebolimento
Lasso di tempo: Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Tasso relativo di chiusura di un tunnel o di uno sminamento determinato manualmente, attraverso la misurazione delle dimensioni dell'apertura e della profondità della ferita gestita ad ogni visita, rispetto alla prima visita/applicazione dopo lo sbrigliamento
Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Tasso relativo di chiusura complessiva della ferita
Lasso di tempo: Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Tasso relativo di chiusura complessiva della ferita determinato manualmente, attraverso la misurazione del volume, utilizzando il metodo Kundin, della ferita gestita ad ogni visita, rispetto alla prima visita/applicazione dopo lo sbrigliamento
Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Tasso relativo di chiusura complessiva della ferita
Lasso di tempo: Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Tasso relativo di chiusura complessiva della ferita per numero di trattamenti ricevuti
Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Numero di infezioni della ferita, sieromi ed ematomi
Lasso di tempo: Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Numero di infezioni della ferita, sieromi ed ematomi che richiedono un reintervento (inclusi incisione e drenaggio)
Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Numero di ferite gestite che richiedono la rimozione dei dispositivi
Lasso di tempo: Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Numero di ferite gestite che richiedono la rimozione dei dispositivi a causa di complicazioni, reazioni allergiche o intolleranza ai dispositivi
Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane
Durata della degenza ospedaliera, se applicabile
Prima applicazione del dispositivo fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di innesto cutaneo
Lasso di tempo: Alla visita per l'innesto cutaneo, massimo 14 settimane dalla prima applicazione del dispositivo
Area dell'innesto cutaneo utilizzato rispetto alla dimensione della ferita originale
Alla visita per l'innesto cutaneo, massimo 14 settimane dalla prima applicazione del dispositivo
Prelievo di innesto cutaneo
Lasso di tempo: Alla visita dell'innesto cutaneo + (4 settimane ± 7 giorni)
Percentuale di prelievo dell'innesto cutaneo al follow-up dell'innesto cutaneo
Alla visita dell'innesto cutaneo + (4 settimane ± 7 giorni)
È ora di innestare
Lasso di tempo: Prima applicazione del dispositivo fino alla visita dell'innesto cutaneo
È ora di fare l'innesto cutaneo
Prima applicazione del dispositivo fino alla visita dell'innesto cutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Integra LifeSciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T-MMFLEX-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni