Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky, hledání dávky a expanze XL495 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

19. června 2025 aktualizováno: Exelixis

Studie eskalace dávky, hledání dávky a expanze XL495 jako samostatné látky a v kombinované terapii u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Cílem této studie je získat bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžnou klinickou protinádorovou aktivitu pro XL495 jako jednotlivou látku a v kombinaci s vybranými cytotoxickými látkami u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory, pro které neexistují nebo neexistují život prodlužující terapie. dostupné terapie jsou netolerovatelné/již neúčinné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Exelixis Clinical Site #9
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Exelixis Clinical Site #10
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Exelixis Clinical Site #7
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Exelixis Clinical Site #3
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Exelixis Clinical Site #6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

  • Pro všechny účastníky

    • Dostali jste alespoň jednu standardní terapii, pokud neexistuje, nebo dostupné terapie nejsou tolerovatelné nebo již nejsou účinné.
    • U účastníků, kteří se kvalifikují pro schválené molekulárně vybrané terapie, jako jsou inhibitory RAS, musí tyto terapie progredovat, recidivovat, být netolerantní, nezpůsobilí nebo odmítnout tyto terapie.

  • Fáze expanze

    • Diagnóza metastatického pokročilého UC (primární nádor: ledvinová pánvička, ureter, močový měchýř nebo močová trubice).
    • Alespoň jedna měřitelná léze podle definice v RECIST, verze 1.1.
    • Účastníci musí být způsobilí pro léčbu sacituzumab govitekanem jako další linii terapie.
  • Alespoň jednu, ale ne více než 3 předchozí linie terapie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2 pro monoterapii; 0-1 pro kombinovanou léčbu)

Kritéria vyloučení

  • Předchozí protinádorová léčba, včetně:

    • Radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění
  • Současné nebo nedávné těžké onemocnění
  • Známá anamnéza nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), pokud nesplňuje specifická kritéria.
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Malabsorpční syndrom.
  • Anamnéza solidního orgánu, autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk.
  • Diagnóza jiné rakoviny během 2 let před první dávkou studijní léčby, s výjimkou povrchových rakovin kůže nebo lokalizovaných nádorů nízkého stupně, které jsou považovány za vyléčené a neléčené standardní terapií.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění s postižením kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky XL495
Skupina (skupiny) účastníků s pokročilými metastatickými nádory, kteří budou dostávat zvyšující se dávky XL495.
Lék: XL495
perorální dávky XL495
Experimentální: Vyhledání dávky XL495 + ADC cytotoxická činidla
Skupina (skupiny) účastníků s pokročilými metastatickými nádory, kteří budou dostávat cytotoxická činidla XL495 a konjugát protilátek (ADC) společně ve zvyšujících se dávkách.
Lék: XL495
perorální dávky XL495
Lék: ADC cytotoxická činidla
intravenózní infuze protirakovinného kombinovaného činidla
Experimentální: Expanzní XL495 + ADC cytotoxická činidla
Skupina (skupiny) účastníků s uroteliální rakovinou, kteří budou dostávat cytotoxické látky XL495 a ADC v doporučené dávce (dávkách) expanze (RDE [s]) stanovené během fází eskalace dávky a stanovení dávky.
Lék: XL495
perorální dávky XL495
Lék: ADC cytotoxická činidla
intravenózní infuze protirakovinného kombinovaného činidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky a zjišťování dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Fáze eskalace dávky a zjišťování dávky: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Fáze expanze: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 19 měsíců
Až 19 měsíců
Fáze rozšíření: Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení výzkumníka podle RECIST 1.1
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 19 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR), jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST 1.1.
Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky a fáze hledání dávky: Koncentrace XL495 v plazmě
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Eskalace dávky a fáze hledání dávky: Oblast farmakokinetických (PK) parametrů pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) XL495
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Eskalace dávky a fáze hledání dávky: PK parametr Maximální plazmatická koncentrace XL495 (Cmax)
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Eskalace dávky a fáze hledání dávky: PK parametr Čas do Cmax XL495 (Tmax)
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Fáze eskalace dávky a zjišťování dávky: PK parametr Zdánlivá clearance s perorálním podáním XL495 (CL/F)
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Eskalace dávky a fáze hledání dávky: Parametr PK Zdánlivý terminální eliminační poločas XL495 (t1/2)
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Fáze rozšíření: Délka odezvy (DOR) podle posouzení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 19 měsíců.
DOR je definována jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do radiografického progresivního onemocnění (PD) podle toho, který z nich dříve, podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1 nebo cenzury kvůli nedostatku těchto událostí nebo zahájení neprotokolové anti -terapii rakoviny.
Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 19 měsíců.
Fáze expanze: přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno výzkumníkem podle RECIST 1.1
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 19 měsíců.
PFS je definováno jako čas od začátku studijní léčby do dřívějšího z buď radiografického PD podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Do progrese onemocnění nebo smrti, přibližně do 19 měsíců.
Expanzní fáze: Koncentrace XL495 v plazmě
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Fáze expanze: Oblast farmakokinetických (PK) parametrů pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) XL495
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Expanzní fáze: PK Parametr Maximální plazmatická koncentrace XL495 (Cmax)
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Fáze expanze: PK Parametr Čas do Cmax XL495 (Tmax)
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Fáze expanze: Zdánlivá clearance parametru PK s perorálním podáním XL495 (CL/F)
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Fáze rozšíření: Parametr PK Zdánlivá eliminace terminálu Poločas rozpadu XL495 (t1/2)
Časové okno: Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců
Časové body před podáním a vícenásobné po podání dávky, až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exelixis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XL495-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení