Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosis-eskalering, dosis-finding og udvidelsesundersøgelse af XL495 hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

19. juni 2025 opdateret af: Exelixis

En undersøgelse af dosis-eskalering, dosis-finding og udvidelse af XL495 som enkeltstof og i kombinationsterapi hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Målet med denne undersøgelse er at opnå sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbig klinisk antitumoraktivitet for XL495 som et enkelt middel og i kombination med udvalgte cytotoksiske midler hos deltagere med lokalt fremskredne eller metastatiske tumorer, for hvem der ikke eksisterer livsforlængende behandlinger eller tilgængelige behandlinger er utålelige/ikke længere effektive.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Exelixis Clinical Site #9
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Exelixis Clinical Site #10
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Exelixis Clinical Site #7
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Exelixis Clinical Site #3
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Exelixis Clinical Site #6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • For alle deltagere

    • Har modtaget mindst én standardbehandling, medmindre den ikke eksisterer, eller tilgængelige behandlinger er utålelige eller ikke længere effektive.
    • For deltagere, som kvalificerer sig til godkendte molekylært udvalgte terapier såsom RAS-hæmmere, skal de være gået videre, gået tilbage fra, været intolerante over for, ikke kvalificerede eller nægtet disse terapier.

  • Ekspansionsstadiet

    • Diagnose af metastatisk fremskreden UC (primær tumor: nyrebækken, urinleder, urinblære eller urinrør).
    • Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST, version 1.1.
    • Deltagerne skal være berettiget til sacituzumab govitecan-behandling som deres næste behandlingslinje.
  • Mindst én men ikke mere end 3 tidligere behandlingslinjer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (0-2 for monoterapi; 0-1 for combo)

Eksklusionskriterier

  • Tidligere behandling mod kræft, herunder:

    • Strålebehandling inden for 2 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom
  • Aktuel eller nylig alvorlig sygdom
  • Kendt historie eller positiv test for humant immundefektvirus (HIV), medmindre det opfylder specifikke kriterier.
  • Aktiv infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus.
  • Malabsorptionssyndrom.
  • Anamnese med fast organ, autolog eller allogen stamcelletransplantation.
  • Diagnose af en anden cancer inden for 2 år før første dosis af undersøgelsesbehandling, bortset fra overfladiske hudkræftformer eller lokaliserede, lavgradige tumorer, der anses for at være helbredt og ikke behandlet med standardterapi.
  • Aktiv autoimmun sygdom med hudpåvirkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering XL495
Gruppe(r) af deltagere med fremskredne metastatiske tumorer, som vil modtage stigende doser af XL495.
Medicin: XL495
orale doser på XL495
Eksperimentel: Dose Finding XL495 + ADC cytotoksiske midler
Gruppe(r) af deltagere med fremskredne metastatiske tumorer, som vil modtage XL495 og Antibody drug conjugate (ADC) cytotoksiske midler sammen i stigende doser.
Medicin: XL495
orale doser på XL495
Medicin: ADC cytotoksiske midler
intravenøs infusion af anti-cancer kombinationsmiddel
Eksperimentel: Ekspansion XL495 + ADC cytotoksiske midler
Gruppe(r) af deltagere med urothelial cancer, som vil modtage XL495 og ADC cytotoksiske midler ved den eller de anbefalede udvidelsesdoser (RDE [s]), bestemt under dosis-eskalerings- og dosisfindingsstadierne.
Medicin: XL495
orale doser på XL495
Medicin: ADC cytotoksiske midler
intravenøs infusion af anti-cancer kombinationsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering og dosisbestemmelsesstadier: Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Dosis-eskalering og dosisfindende stadier: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder
Ekspansionsstadie: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til 19 måneder
Op til 19 måneder
Udvidelsesstadiet: objektiv responsrate (ORR) som vurderet af efterforsker pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 19 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons (BOR) af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR), som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1.
Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 19 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-eskalering og dosisfindende stadier: Koncentration af XL495 i plasma
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Dosis-eskalering og dosisfindende stadier: Farmakokinetisk (PK) parameterområde under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) på XL495
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Dosiseskalering og dosisbestemmelsesstadier: PK-parameter Maksimal plasmakoncentration på XL495 (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Dosiseskalering og dosisbestemmelsesstadier: PK Parameter Tid til Cmax på XL495 (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Dosiseskalering og dosisfindende stadier: PK-parameter tilsyneladende clearance med oral administration af XL495 (CL/F)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Dosiseskalering og dosisfindende stadier: PK-parameter Tilsyneladende terminale eliminering Halveringstid for XL495 (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Udvidelsesstadie: Varighed af respons (DOR) som vurderet af efterforsker pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 19 måneder.
DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til det første af radiografisk progressiv sygdom (PD) som vurderet af investigator pr. RECIST 1.1 eller censurering på grund af mangel på disse hændelser eller start af ikke-protokol anti-anti -kræftbehandling.
Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 19 måneder.
Udvidelsesstadium: Progressionsfri overlevelse (PFS), som vurderet af efterforsker pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 19 måneder.
PFS er defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til det tidligere af enten radiografisk PD pr. RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
Indtil sygdomsprogression eller død, op til cirka 19 måneder.
Ekspansionstrin: Koncentration af XL495 i plasma
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Ekspansionsstadium: Farmakokinetisk (PK) parameterområde under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) på XL495
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Ekspansionstrin: PK-parameter Maksimal plasmakoncentration på XL495 (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Udvidelsestrin: PK-parametertid til Cmax på XL495 (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Ekspansionsstadium: PK-parameter tilsyneladende clearance med oral administration af XL495 (CL/F)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Udvidelsestrin: PK-parameter Tilsyneladende terminaleliminering Halveringstid for XL495 (t1/2)
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder
Før dosis og flere tidspunkter efter dosis, op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Exelixis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XL495-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger