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Uno studio di incremento della dose, determinazione della dose ed espansione di XL495 in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

19 giugno 2025 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di incremento della dose, determinazione della dose ed espansione di XL495 come agente singolo e in terapia di combinazione in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

L'obiettivo di questo studio è ottenere sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale clinica preliminare per XL495 come agente singolo e in combinazione con agenti citotossici selezionati in partecipanti con tumori localmente avanzati o metastatici per i quali non esistono terapie di prolungamento della vita o le terapie disponibili sono intollerabili/non più efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Exelixis Clinical Site #4
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Exelixis Clinical Site #9
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Exelixis Clinical Site #8
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Exelixis Clinical Site #10
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Exelixis Clinical Site #7
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Exelixis Clinical Site #2
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Exelixis Clinical Site #3
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Exelixis Clinical Site #5
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Exelixis Clinical Site #1
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Exelixis Clinical Site #6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Per tutti i partecipanti

    • Aver ricevuto almeno una terapia standard a meno che non esista o che le terapie disponibili siano intollerabili o non più efficaci.
    • I partecipanti che si qualificano per terapie approvate a livello molecolare come gli inibitori RAS devono aver progredito, aver avuto una ricaduta, essere stati intolleranti, non idonei o aver rifiutato tali terapie.

  • Fase di espansione

    • Diagnosi di colite ulcerosa metastatica avanzata (tumore primario: pelvi renale, uretere, vescica urinaria o uretra).
    • Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST, versione 1.1.
    • I partecipanti devono essere idonei al trattamento con sacituzumab govitecan come linea terapeutica successiva.
  • Almeno una ma non più di 3 linee terapeutiche precedenti.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2 per la monoterapia; 0-1 per la combinazione)

Criteri di esclusione

  • Precedente trattamento antitumorale, tra cui:

    • Radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Metastasi cerebrali note o malattia epidurale cranica
  • Malattia grave attuale o recente
  • Anamnesi nota o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) a meno che non soddisfi criteri specifici.
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C.
  • Sindrome da malassorbimento.
  • Anamnesi di trapianto di organo solido, autologo o allogenico di cellule staminali.
  • Diagnosi di un altro cancro entro 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio, ad eccezione dei tumori cutanei superficiali o dei tumori localizzati di basso grado ritenuti curati e non trattati con la terapia standard.
  • Malattia autoimmune attiva con coinvolgimento cutaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento della dose XL495
Gruppo(i) di partecipanti con tumori metastatici avanzati che riceveranno dosi crescenti di XL495.
Droga: XL495
dosi orali di XL495
Sperimentale: Determinazione della dose XL495 + agenti citotossici ADC
Gruppo(i) di partecipanti con tumori metastatici avanzati che riceveranno XL495 e agenti citotossici anticorpo farmaco coniugato (ADC) insieme a dosi crescenti.
Droga: XL495
dosi orali di XL495
Droga: Agenti citotossici ADC
infusione endovenosa di un agente antitumorale combinato
Sperimentale: Espansione XL495 + agenti citotossici ADC
Gruppo(i) di partecipanti con cancro uroteliale che riceveranno agenti citotossici XL495 e ADC ai dosaggi di espansione raccomandati (RDE [s]) determinati durante le fasi di incremento della dose e di determinazione della dose.
Droga: XL495
dosi orali di XL495
Droga: Agenti citotossici ADC
infusione endovenosa di un agente antitumorale combinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fasi di aumento della dose e di definizione della dose: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Fasi di aumento della dose e di determinazione della dose: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Fase di espansione: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 19 mesi
Fino a 19 mesi
Fase di espansione: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 19 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR), come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fasi di incremento della dose e di determinazione della dose: concentrazione di XL495 nel plasma
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Fasi di incremento della dose e di determinazione della dose: area dei parametri farmacocinetici (PK) sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (AUC) di XL495
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Fasi di incremento della dose e di determinazione della dose: Parametro PK Concentrazione plasmatica massima di XL495 (Cmax)
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Fasi di incremento della dose e di determinazione della dose: parametro PK Tempo alla Cmax di XL495 (Tmax)
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Fasi di incremento della dose e di determinazione della dose: parametro farmacocinetico Clearance apparente con somministrazione orale di XL495 (CL/F)
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Fasi di incremento della dose e di determinazione della dose: Parametro PK Eliminazione terminale apparente Emivita di XL495 (t1/2)
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Fase di espansione: durata della risposta (DOR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 19 mesi.
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) fino al verificarsi della malattia progressiva radiografica (PD) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 o alla censura dovuta alla mancanza di questi eventi o all'inizio di una terapia anti-protocollo -terapia del cancro.
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 19 mesi.
Fase di espansione: sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 19 mesi.
La PFS è definita come il tempo intercorso dall'inizio del trattamento in studio al PD radiografico secondo RECIST 1.1 o al decesso per qualsiasi causa.
Fino alla progressione della malattia o alla morte, fino a circa 19 mesi.
Stadio di espansione: concentrazione di XL495 nel plasma
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Stadio di espansione: area dei parametri farmacocinetici (PK) sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (AUC) di XL495
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Stadio di espansione: Parametro PK Concentrazione plasmatica massima di XL495 (Cmax)
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Stadio di espansione: tempo del parametro PK a Cmax di XL495 (Tmax)
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Stadio di espansione: Clearance apparente dei parametri farmacocinetici con somministrazione orale di XL495 (CL/F)
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Stadio di espansione: Parametro PK Eliminazione terminale apparente Emivita di XL495 (t1/2)
Lasso di tempo: Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi
Punti temporali pre-dose e multipli post-dose, fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exelixis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XL495-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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