Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace hrudní epidurální SCS pro zvládání FOG u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

17. listopadu 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Aplikace hrudní epidurální stimulace míchy (SCS) pro zvládnutí zmrazení chůze (FOG) u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

Stimulace míchy (SCS) se ukázala jako účinná u bolesti, která nereaguje na léky. Tato technika spočívá v tom, že anesteziolog nebo neurochirurg umístí stimulační elektrody na hrudní obratle, aby poskytly úlevu od bolesti. Ačkoli SCS není v současné době standardní léčbou pacientů s Parkinsonovou nemocí, nedávné studie ukázaly, že u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří pociťují nesnesitelnou bolest a podstoupí léčbu SCS, dochází nejen k úlevě od bolesti, ale také ke zlepšení chůze a dalších symptomů Parkinsonovy choroby. Proto se výzkumníci zaměřují na použití dočasných, minimálně invazivních elektrod SCS, aby pomohli pacientům s nrFOG (nereagující zmrazení chůze) zlepšit jejich stabilitu a snížit riziko pádů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Tchaj-wan, 300
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: 40-85 let.
  • Pacienti s primární Parkinsonovou chorobou, kteří jsou diagnostikováni specialistou na poruchy hybnosti déle než 5 let. I když mají jasnou odezvu na drogy, mají zamrzlou chůzi, kterou drogy neovládají. Bolest dolních končetin může být přítomna s nemotorickými příznaky Parkinsonovy choroby nebo bez nich.
  • Žádné další sekundární problémy s chůzí.

Kritéria vyloučení:

  • Atypická Parkinsonova nemoc.
  • Pacienti s poraněním míchy.
  • Léky kontrolovaná zmrazená chůze.
  • Očekává se, že v blízkosti implantační oblasti jsou léze způsobující stenózu páteřního kanálu nebo myelopatii (lze vyloučit pomocí MRI).
  • Očekává se, že oblast implantace prošla předchozí operací nebo se v blízkosti oblasti implantace nachází infekce, což může ovlivnit úspěšnost implantace nebo zvýšit obavy z komplikací (jako je těžká extraspinální adheze nebo poškození míchy při předchozích operacích).
  • Lidé s abnormální koagulační funkcí (jako jsou pacienti s hemofilií) nebo ti, kteří byli kontrolováni dlouhodobým užíváním antitrombotik a nemohou je v krátké době přestat užívat.
  • CDR (Clinical Demence Rating Scale) ≧2. 8. Ti, kteří jsou alergičtí na vývojku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantace SCS
Přístroj: Stimulace elektrodou SCS 1
300Hz/300us
Přístroj: Stimulace elektrodou SCS 2
130Hz/300us
Přístroj: Stimulace elektrodou SCS 3
60Hz/300us

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry chůze --- rotace nohou [stupeň]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- délka kroku [cm]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- délka kroku [cm]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- šířka kroku [cm]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- fáze postoje [%]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- fáze švihu [%]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- fáze dvojitého postoje [%]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- doba kroku [sekunda]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- doba kroku [sekunda]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- kadence [kroky/minuta]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- rychlost [km/h]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická stupnice
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
  1. Analýza chůze Tinetti
  2. Skóre: 0-16 (vyšší skóre znamená lepší.)
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Klinické skóre
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
  1. MDS-UPDRS část III (vyšetření motoriky)
  2. Skóre: 0-72 (vyšší skóre znamená horší.)
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Klinická stupnice
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
  1. Čas vypršel a jděte na test
  2. Pacienti nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou používat pomůcku při chůzi. Začněte tím, že se pacient posadí do standardního křesla a určí čáru ve vzdálenosti 3 metrů nebo 10 stop na podlaze.
  3. Skóre: Čas v sekundách (kratší čas znamená lepší.)
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Klinická stupnice
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
  1. Zmrazení dotazníku o chůzi
  2. Skóre: 0-26 (vyšší skóre znamená horší.)
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Klinická stupnice
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
  1. Škála spolehlivosti rovnováhy pro jednotlivé činnosti
  2. Skóre: 0%-100% (vyšší procento znamená lepší.)
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202307093DINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení