Applicazione della SCS epidurale toracica per la gestione del FOG nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata
Applicazione della stimolazione epidurale toracica del midollo spinale (SCS) per la gestione del congelamento dell'andatura (FOG) in pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kai-Hsiang Chen, M.D.
- Numero di telefono: 522610 +886-3-5326151
- Email: stanleychen1230@gmail.com
Luoghi di studio
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Hsinchu City
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Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Contatto:
- Kai-Hsiang Chen, M.D.
- Numero di telefono: 522610 +886-3-5326151
- Email: stanleychen1230@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 40-85 anni.
- Pazienti con malattia di Parkinson primaria a cui è stata diagnosticata una diagnosi da uno specialista in disturbi del movimento da più di 5 anni. Sebbene abbiano una chiara risposta ai farmaci, hanno un’andatura congelata che non può essere controllata dai farmaci. Il dolore agli arti inferiori può essere presente con o senza sintomi non motori del Parkinson.
- Nessun altro problema di deambulazione secondario.
Criteri di esclusione:
- Malattia di Parkinson atipica.
- Pazienti con lesioni del midollo spinale.
- Andatura congelata controllata dai farmaci.
- Si prevede che vi siano lesioni vicino all'area di impianto che causano stenosi o mielopatia del canale spinale (può essere esclusa dalla risonanza magnetica).
- Si prevede che l'area di impianto sia stata sottoposta a un precedente intervento chirurgico o che sia presente un'infezione vicino all'area di impianto, il che potrebbe influire sul tasso di successo dell'impianto o aumentare le preoccupazioni sulle complicanze (come grave adesione extraspinale o danno al midollo spinale in precedenti interventi chirurgici).
- Persone con funzione di coagulazione anormale (come i pazienti emofilici) o coloro che sono stati controllati dall'uso a lungo termine di farmaci antitrombotici e non possono interrompere l'assunzione in un breve periodo di tempo.
- CDR (Scala di valutazione della demenza clinica) ≧2. 8. Coloro che sono allergici allo sviluppatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto SCS
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300Hz/300us
130Hz/300us
60Hz/300us
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri dell'andatura --- rotazione del piede [degtree]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Parametri dell'andatura --- lunghezza del passo [cm]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Parametri dell'andatura --- lunghezza del passo [cm]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Parametri dell'andatura --- larghezza del passo [cm]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Parametri dell'andatura --- fase statica [%]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Parametri dell'andatura --- fase di oscillazione [%]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Parametri dell'andatura --- fase di doppia statica [%]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Parametri dell'andatura --- tempo del passo [secondi]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Parametri dell'andatura --- tempo del passo [secondo]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Parametri dell'andatura --- cadenza [passi/minuto]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Parametri dell'andatura --- velocità [km/ora]
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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(1)Misurato con sistemi di misurazione della distribuzione della pressione plantare (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Germania) con un percorso del passo massimo di 6 metri.
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala clinica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Punteggio clinico
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Scala clinica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Scala clinica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Scala clinica
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Giorno 0, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202307093DINC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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