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Anwendung von Thoracic Epidural SCS zur Behandlung von FOG bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

17. November 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Anwendung der thorakalen epiduralen Rückenmarksstimulation (SCS) zur Behandlung des Freezing of Gang (FOG) bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Die Rückenmarkstimulation (SCS) hat sich bei Schmerzen, die nicht auf Medikamente ansprechen, als wirksam erwiesen. Bei dieser Technik platziert ein Anästhesist oder Neurochirurg Stimulationselektroden an den Brustwirbeln, um eine Schmerzlinderung zu erzielen. Obwohl SCS derzeit keine Standardbehandlung für Patienten mit Parkinson-Krankheit ist, haben neuere Studien gezeigt, dass Parkinson-Patienten, die unter unerträglichen Schmerzen leiden und sich einer SCS-Behandlung unterziehen, nicht nur eine Schmerzlinderung verspüren, sondern auch Verbesserungen im Gang und bei anderen Parkinson-Symptomen zeigen. Daher wollen die Forscher temporäre, minimalinvasive SCS-Elektroden verwenden, um Patienten mit nrFOG (non-responsive Freezing of Gait) zu helfen, ihre Stabilität zu verbessern und ihr Sturzrisiko zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40–85 Jahre.
  • Patienten mit primärer Parkinson-Krankheit, die seit mehr als 5 Jahren von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen diagnostiziert wurden. Obwohl sie deutlich auf Medikamente ansprechen, haben sie einen eingefrorenen Gang, der durch Medikamente nicht kontrolliert werden kann. Schmerzen in den unteren Extremitäten können mit oder ohne nichtmotorische Parkinson-Symptome auftreten.
  • Keine weiteren sekundären Gangprobleme.

Ausschlusskriterien:

  • Atypische Parkinson-Krankheit.
  • Patienten mit Rückenmarksverletzungen.
  • Medikamentös kontrollierter eingefrorener Gang.
  • Es wird erwartet, dass sich in der Nähe des Implantationsbereichs Läsionen befinden, die eine Spinalkanalstenose oder Myelopathie verursachen (kann durch MRT ausgeschlossen werden).
  • Es wird davon ausgegangen, dass der Implantationsbereich bereits zuvor operiert wurde oder eine Infektion in der Nähe des Implantationsbereichs vorliegt, was die Erfolgsrate der Implantation beeinträchtigen oder Bedenken hinsichtlich Komplikationen (wie z. B. schwere extraspinale Adhäsion oder Rückenmarksschädigung bei früheren Operationen) verstärken kann.
  • Personen mit abnormaler Gerinnungsfunktion (z. B. Hämophiliepatienten) oder Personen, die durch die Langzeitanwendung von Antithrombotika unter Kontrolle gebracht wurden und deren Einnahme nicht innerhalb kurzer Zeit abbrechen können.
  • CDR (Clinical Dementia Rating Scale) ≧2. 8. Diejenigen, die gegen Entwickler allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SCS-Implantation
Gerät: SCS-Elektrodenstimulation 1
300Hz/300us
Gerät: SCS-Elektrodenstimulation 2
130Hz/300us
Gerät: SCS-Elektrodenstimulation 3
60Hz/300us

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangparameter --- Fußrotation [degtree]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Schrittlänge [cm]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Schrittlänge [cm]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Schrittweite [cm]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Standphase [%]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Schwungphase [%]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Doppelstandphase [%]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Schrittzeit [Sekunden]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Schrittzeit [Sekunden]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Trittfrequenz [Schritte/Minute]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Gangparameter --- Geschwindigkeit [km/Stunde]
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
(1)Gemessen mit Systemen zur Messung der plantaren Druckverteilung (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Deutschland) mit einer maximalen Gangstrecke von 6 Metern.
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Skala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
  1. Tinetti-Ganganalyse
  2. Punktzahl: 0–16 (Höhere Punktzahlen bedeuten besser.)
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Klinischer Score
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
  1. MDS-UPDRS Teil III (motorische Untersuchung)
  2. Punktzahl: 0-72 (Höhere Punktzahlen bedeuten schlechter.)
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Klinische Skala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
  1. Time Up and Go-Test
  2. Die Patienten tragen ihr normales Schuhwerk und können bei Bedarf eine Gehhilfe nutzen. Beginnen Sie damit, dass sich der Patient in einem normalen Sessel zurücklehnt und eine Linie in 3 Metern Entfernung auf dem Boden identifiziert.
  3. Ergebnis: Zeit in Sekunden (Kürzere Zeit bedeutet besser.)
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Klinische Skala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
  1. Einfrieren des Gangfragebogens
  2. Punktzahl: 0–26 (Höhere Punktzahlen bedeuten schlechter.)
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
Klinische Skala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7
  1. Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
  2. Punktzahl: 0 %–100 % (Höherer Prozentsatz bedeutet besser.)
Tag 0, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202307093DINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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