Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace hrudní epidurální SCS pro zvládání FOG u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

17. listopadu 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Aplikace hrudní epidurální stimulace míchy (SCS) pro zvládnutí zmrazení chůze (FOG) u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou

Stimulace míchy (SCS) se ukázala jako účinná u bolesti, která nereaguje na léky. Tato technika spočívá v tom, že anesteziolog nebo neurochirurg umístí stimulační elektrody na hrudní obratle, aby poskytly úlevu od bolesti. Ačkoli SCS není v současné době standardní léčbou pacientů s Parkinsonovou nemocí, nedávné studie ukázaly, že u pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří pociťují nesnesitelnou bolest a podstoupí léčbu SCS, dochází nejen k úlevě od bolesti, ale také ke zlepšení chůze a dalších symptomů Parkinsonovy choroby. Proto se výzkumníci zaměřují na použití dočasných, minimálně invazivních elektrod SCS, aby pomohli pacientům s nrFOG (nereagující zmrazení chůze) zlepšit jejich stabilitu a snížit riziko pádů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Tchaj-wan, 300
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk: 40-85 let.
  • Pacienti s primární Parkinsonovou chorobou, kteří jsou diagnostikováni specialistou na poruchy hybnosti déle než 5 let. I když mají jasnou odezvu na drogy, mají zamrzlou chůzi, kterou drogy neovládají. Bolest dolních končetin může být přítomna s nemotorickými příznaky Parkinsonovy choroby nebo bez nich.
  • Žádné další sekundární problémy s chůzí.

Kritéria vyloučení:

  • Atypická Parkinsonova nemoc.
  • Pacienti s poraněním míchy.
  • Léky kontrolovaná zmrazená chůze.
  • Očekává se, že v blízkosti implantační oblasti jsou léze způsobující stenózu páteřního kanálu nebo myelopatii (lze vyloučit pomocí MRI).
  • Očekává se, že oblast implantace prošla předchozí operací nebo se v blízkosti oblasti implantace nachází infekce, což může ovlivnit úspěšnost implantace nebo zvýšit obavy z komplikací (jako je těžká extraspinální adheze nebo poškození míchy při předchozích operacích).
  • Lidé s abnormální koagulační funkcí (jako jsou pacienti s hemofilií) nebo ti, kteří byli kontrolováni dlouhodobým užíváním antitrombotik a nemohou je v krátké době přestat užívat.
  • CDR (Clinical Demence Rating Scale) ≧2. 8. Ti, kteří jsou alergičtí na vývojku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace SCS
Přístroj: Stimulace elektrodou SCS 1
300Hz/300us
Přístroj: Stimulace elektrodou SCS 2
130Hz/300us
Přístroj: Stimulace elektrodou SCS 3
60Hz/300us

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry chůze --- rotace nohou [stupeň]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- délka kroku [cm]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- délka kroku [cm]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- šířka kroku [cm]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- fáze postoje [%]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- fáze švihu [%]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- fáze dvojitého postoje [%]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- doba kroku [sekunda]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- doba kroku [sekunda]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- kadence [kroky/minuta]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Parametry chůze --- rychlost [km/h]
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
(1)Měřeno plantárními systémy měření distribuce tlaku (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Německo) s maximální dráhou chůze 6 metrů.
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická stupnice
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
  1. Analýza chůze Tinetti
  2. Skóre: 0-16 (vyšší skóre znamená lepší.)
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Klinické skóre
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
  1. MDS-UPDRS část III (vyšetření motoriky)
  2. Skóre: 0-72 (vyšší skóre znamená horší.)
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Klinická stupnice
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
  1. Čas vypršel a jděte na test
  2. Pacienti nosí běžnou obuv a v případě potřeby mohou používat pomůcku při chůzi. Začněte tím, že se pacient posadí do standardního křesla a určí čáru ve vzdálenosti 3 metrů nebo 10 stop na podlaze.
  3. Skóre: Čas v sekundách (kratší čas znamená lepší.)
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Klinická stupnice
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
  1. Zmrazení dotazníku o chůzi
  2. Skóre: 0-26 (vyšší skóre znamená horší.)
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
Klinická stupnice
Časové okno: Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7
  1. Škála spolehlivosti rovnováhy pro jednotlivé činnosti
  2. Skóre: 0%-100% (vyšší procento znamená lepší.)
Den 0, den 2, den 3, den 4 a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202307093DINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Stimulace elektrodou SCS 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit