Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej w leczeniu FOG u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Zastosowanie zewnątrzoponowej stymulacji rdzenia kręgowego klatki piersiowej (SCS) w leczeniu zamrożenia chodu (FOG) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) okazała się skuteczna w przypadku bólu niereagującego na leki. Technika ta polega na umieszczeniu przez anestezjologa lub neurochirurga elektrod stymulujących w kręgach piersiowych w celu złagodzenia bólu. Chociaż SCS nie jest obecnie standardowym leczeniem pacjentów z chorobą Parkinsona, ostatnie badania wykazały, że pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy doświadczają nieznośnego bólu i poddawani leczeniu SCS, nie tylko odczuwają ulgę w bólu, ale także wykazują poprawę w zakresie chodu i innych objawów choroby Parkinsona. Dlatego badacze zamierzają zastosować tymczasowe, minimalnie inwazyjne elektrody SCS, aby pomóc pacjentom z nrFOG (niereagującym zamrożeniem chodu) poprawić ich stabilność i zmniejszyć ryzyko upadków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Hsinchu City
      • Hsinchu, Hsinchu City, Tajwan, 300
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 40-85 lat.
  • Pacjenci z pierwotną chorobą Parkinsona, zdiagnozowani przez specjalistę ds. zaburzeń ruchu od ponad 5 lat. Chociaż mają wyraźną reakcję na leki, mają zamrożony chód, którego nie można kontrolować za pomocą leków. Ból kończyn dolnych może występować z objawami niemotorycznymi choroby Parkinsona lub bez nich.
  • Żadnych innych wtórnych problemów z chodem.

Kryteria wykluczenia:

  • Nietypowa choroba Parkinsona.
  • Pacjenci z urazami rdzenia kręgowego.
  • Zamrożony chód kontrolowany lekami.
  • Oczekuje się, że w pobliżu miejsca implantacji występują zmiany chorobowe powodujące zwężenie kanału kręgowego lub mielopatię (można je wykluczyć w badaniu MRI).
  • Oczekuje się, że obszar implantacji był poddawany wcześniejszej operacji lub w pobliżu miejsca implantacji występuje infekcja, co może mieć wpływ na skuteczność implantacji lub zwiększać obawy dotyczące powikłań (takich jak poważne zrosty pozakręgowe lub uszkodzenie rdzenia kręgowego podczas poprzednich operacji).
  • Osoby z nieprawidłową funkcją krzepnięcia (np. pacjenci z hemofilią) lub osoby, które zostały opanowane poprzez długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych i nie mogą przerwać ich stosowania w krótkim czasie.
  • CDR (skala oceny otępienia klinicznego) ≧2. 8. Osoby uczulone na dewelopera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Implantacja SCS
Urządzenie: Stymulacja elektrodą SCS 1
300 Hz/300 us
Urządzenie: Stymulacja elektrodą SCS 2
130 Hz/300 us
Urządzenie: Stymulacja elektrodą SCS 3
60 Hz/300 us

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry chodu --- rotacja stopy [stopnie]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
Parametry chodu --- długość kroku [cm]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
Parametry chodu --- długość kroku [cm]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
Parametry chodu --- szerokość kroku [cm]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
Parametry chodu --- faza podporu [%]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
Parametry chodu --- faza zamachu [%]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
Parametry chodu --- faza podwójnego podporu [%]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
Parametry chodu --- czas kroku [sekunda]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
Parametry chodu --- czas kroku [sekunda]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
Parametry chodu --- kadencja [kroki/minutę]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
Parametry chodu --- prędkość [km/h]
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
(1) Mierzone za pomocą systemów pomiaru rozkładu ciśnienia podeszwowego (100 Hz, FDM-T, Zebris Medical GmbH, Niemcy) przy maksymalnej długości chodu wynoszącej 6 metrów.
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
  1. Analiza chodu Tinettiego
  2. Wynik: 0-16 (wyższe wyniki oznaczają lepsze).
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
  1. MDS-UPDRS część III (badanie motoryczne)
  2. Wynik: 0-72 (wyższy wynik oznacza gorszy.)
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
Skala kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
  1. Czas na test i gotowe
  2. Pacjenci noszą zwykłe obuwie i w razie potrzeby mogą korzystać z pomocy przy chodzeniu. Rozpocznij od poproszenia pacjenta o oparcie w standardowym fotelu i zidentyfikowanie linii na podłodze oddalonej o 3 metry lub 10 stóp.
  3. Wynik: Czas w sekundach (Krótszy czas oznacza lepszy.)
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
Skala kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
  1. Zamrożenie kwestionariusza chodu
  2. Wynik: 0-26 (wyższy wynik oznacza gorszy.)
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
Skala kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7
  1. Skala ufności równowagi dla konkretnych działań
  2. Wynik: 0% -100% (wyższy procent oznacza lepiej.)
Dzień 0, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4 i Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202307093DINC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami