Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická případová studie hodnotící účinnost a snášenlivost lokálního ošetření obličeje u zdravých žen s Fitzpatrickovými typy pleti V a VI

7. října 2024 aktualizováno: Revision Skincare
Tato otevřená klinická případová studie s jediným centrem byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti lokálního ošetření obličeje, pokud je aplikováno licencovaným estetikem na klinice v sérii 3 sezení s 1měsíčním intervalem na zdravých ženách s Fitzpatrickovými typy pleti. V a VI a mírné až střední celkové rozjasnění obličeje, hladkost pleti a celkový vzhled. Ošetření bude zahrnovat lokální ošetření obličeje, biocelulózovou masku a krém po zákroku. Dále subjekty dodržovaly 12týdenní režim péče o pleť sestávající z jemného čisticího prostředku, jemného zvlhčovače a jemného opalovacího krému. Klinickou studii dokončilo jedenáct (11) zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená klinická případová studie s jediným centrem byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti lokálního ošetření obličeje, pokud je aplikováno licencovaným estetikem na klinice v sérii 3 sezení s 1měsíčním intervalem na zdravých ženách s Fitzpatrickovými typy pleti. V a VI a mírné až střední celkové rozjasnění obličeje, hladkost pleti a celkový vzhled. Ošetření bude zahrnovat lokální ošetření obličeje, biocelulózovou masku a krém po zákroku. Dále subjekty dodržovaly 12týdenní režim péče o pleť sestávající z jemného čisticího prostředku, jemného zvlhčovače a jemného opalovacího krému. Účinnost a snášenlivost místního ošetření obličeje při zlepšování mírného až středního globálního jasu obličeje, hladkosti pokožky a celkového vzhledu byla hodnocena hodnocením klinické účinnosti a hodnocením snášenlivosti certifikovaného dermatologa, hodnocením subjektivní snášenlivosti a klinickou fotografií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Tone Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci s Fitzpatrick kůží typu V a VI
  • Jedinci s mírným až středním celkovým jasem obličeje, hladkostí pleti a celkovým vzhledem (Skóre 2 - 6 na 10bodové modifikované Griffithsově stupnici).
  • Jedinci, kteří jsou ochotni podstoupit vymývací období 3 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří během studie kojí (kojí), těhotné nebo plánují otěhotnět.
  • Jedinci, kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze opary (Herpes Simplex) na obličeji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lokální léčba
Subjektům bylo aplikováno místní ošetření obličeje licencovaným estetikem v sérii 3 sezení v 1měsíčních intervalech. Ošetření zahrnovalo lokální ošetření, biocelulózovou masku a sérum. Kromě toho subjekty dodržovaly 12týdenní režim péče o pleť včetně jemného čisticího prostředku, jemného zvlhčovače a jemného opalovacího krému.
Jiný: Biocelulózová maska
Bezprostředně po ošetření byla na globální tvář subjektů aplikována biocelulózová maska ​​po dobu 8 až 10 minut.
Jiný: Krém po zákroku
Bezprostředně po ošetření a po odstranění biocelulózové masky byl na globální obličej subjektu aplikován Post-Procedure Cream. Subjekty byly instruovány, aby aplikovaly na globální obličej od 1. do 3. dne po ošetření.
Ostatní jména:
  • CMT Krém po zákroku, Revize Péče o pleť
Jiný: Jemný čisticí prostředek
Subjekty byly instruovány, aby si myly obličej Gentle Foaming Cleanser dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Jemný pěnivý čisticí prostředek, Revize péče o pleť
Jiný: Hydratační krém na obličej
Subjekty byly instruovány, aby aplikovaly obličejový zvlhčovač dvakrát denně na globální obličej od 3. dne po ošetření do další studijní návštěvy.
Jiný: opalovací krém
Subjekty byly instruovány, aby nanášely nevýrazný opalovací krém na globální obličej jednou denně ráno, s opakovanou aplikací s prodlouženým vystavením slunci podle pokynů FDA.
Ostatní jména:
  • Cetaphil® Sheer Mineral Sunscreen SPF 30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klasifikace klinické účinnosti zkoušejícího oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
Primárním koncovým bodem účinnosti bude příznivá analýza klinického hodnocení účinnosti zkoušejícího z hlediska jasu, hladkosti pleti a celkového vzhledu pomocí modifikované Griffithovy 10bodové škály ve 4., 8. a 12. týdnu oproti výchozí hodnotě (0:žádná, 9= Těžké). Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Nedostatek signifikantních změn v parametrech snášenlivosti zkoušejícího oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
Primárním koncovým bodem snášenlivosti bude příznivá analýza stupně snášenlivosti zkoušejícího erytému, edému a suchosti, kterou provedl zkoušející na začátku studie, 4., 8. a 12. týden. Lokální kožní snášenlivost bude hodnocena pomocí čtyřbodové škály: 0 = žádné 1 = mírné 2 = střední 3 = závažné. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů
Nedostatek signifikantních změn v subjektivní snášenlivosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním koncovým bodem snášenlivosti bude příznivá analýza hodnocení subjektivní snášenlivosti pálení, svědění a píchání provedená subjekty na začátku studie, týdny 4, 8 a 12. Lokální kožní snášenlivost bude hodnocena pomocí čtyřbodové stupnice: 0 = žádné 1 = mírné 2 = střední 3 = závažné. Snížení skóre znamená zlepšení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická fotografie: VISIA-CR a Antera 3D
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním koncovým bodem účinnosti bude příznivá analýza klinické fotografie včetně digitálního zobrazování VISIA® a Antera 3D® ve 4., 8. a 12. týdnu oproti výchozí hodnotě. Snížení vizuálního jasu, hladkosti pleti a celkového vzhledu v časových bodech po výchozím stavu ve srovnání s výchozím stavem je indikováno zlepšení
12 týdnů
Změna v obličejových parametrech v sebehodnotícím dotazníku versus výchozí a procentuální shoda
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním koncovým bodem bude příznivá analýza sebehodnoticích dotazníků vyplněných subjekty ve výchozím stavu, ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu. Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily výroky na základě bodovacího systému v rozsahu od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela souhlasím). nesouhlasit). Změna hodnot odpovědi ve 4., 8. a 12. týdnu ve srovnání s výchozími hodnotami odpovědi naznačuje zlepšení. Nejlepším výsledkem je naprostý souhlas s položeným tvrzením/otázkou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Revision Skincare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tone Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RS-2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení