Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk casestudie, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en topisk ansigtsbehandling på raske kvinder med Fitzpatrick-hudtype V og VI

7. oktober 2024 opdateret af: Revision Skincare
Denne single-center, open-label, kliniske case-forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en topisk ansigtsbehandling, når den blev anvendt af en autoriseret æstetiker i klinikken i en serie på 3 sessioner med 1 måneds intervaller på raske kvinder med Fitzpatrick hudtyper V og VI og mild til moderat global ansigtsudstråling, glat hud og generelt udseende. Behandlingen vil omfatte en topisk ansigtsbehandling, biocellulosemaske og creme efter proceduren. Desuden fulgte forsøgspersonerne en 12 ugers hudplejekur bestående af en blid rens, en mild fugtighedscreme og en mild solcreme. Elleve (11) raske kvindelige forsøgspersoner gennemførte den kliniske undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne single-center, open-label, kliniske case-forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en topisk ansigtsbehandling, når den blev anvendt af en autoriseret æstetiker i klinikken i en serie på 3 sessioner med 1 måneds intervaller på raske kvinder med Fitzpatrick hudtyper V og VI og mild til moderat global ansigtsudstråling, glat hud og generelt udseende. Behandlingen vil omfatte en topisk ansigtsbehandling, biocellulosemaske og creme efter proceduren. Desuden fulgte forsøgspersonerne en 12 ugers hudplejekur bestående af en blid rens, en mild fugtighedscreme og en mild solcreme. Effektiviteten og tolerabiliteten af ​​den topiske ansigtsbehandling til at forbedre mild til moderat global ansigtsudstråling, hudens glathed og det overordnede udseende blev evalueret af Investigator klinisk effektivitetsgradering og tolerabilitetsgradering af en bestyrelsescertificeret hudlæge, emnetolerabilitetsgradering og klinisk fotografering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Tone Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med Fitzpatrick Hudtype V og VI
  • Personer med mild til moderat global ansigtsudstråling, glat hud og generelt udseende (score 2 - 6 på en 10-punkts modificeret Griffiths-skala).
  • Personer, der er villige til at gennemgå en udvaskningsperiode på 3 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ammer (ammer), er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Personer, der i øjeblikket har eller har haft forkølelsessår (Herpes Simplex) i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktuel behandling
Forsøgspersonerne modtog en topisk ansigtsbehandling anvendt af en autoriseret æstetiker i en serie af 3 sessioner med 1 måneds mellemrum. Behandlingen omfattede en topisk behandling, biocellulosemaske og serum. Derudover fulgte forsøgspersonerne en 12-ugers hudplejekur, inklusive en skånsom rens, mild fugtighedscreme og mild solcreme.
Andet: Biocellulose maske
Umiddelbart efter behandlingen blev en biocellulosemaske påført på emnets globale ansigt i 8 til 10 minutter.
Andet: Efter procedure creme
Umiddelbart efter behandling og efter fjernelse af Biocellulose Mask blev Post-Procedure Cream påført på emnets globale ansigt. Forsøgspersonerne blev bedt om at påføre det globale ansigt fra dag 1 - 3 efter behandling.
Andre navne:
  • CMT Post Procedure Cream, Revision Hudpleje
Andet: Blid rengøringsmiddel
Forsøgspersonerne blev bedt om at vaske deres ansigt med Gentle Foaming Cleanser to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Gentle Foaming Cleanser, Revision Skincare
Andet: Ansigts fugtighedscreme
Forsøgspersonerne blev instrueret i at påføre ansigtsfugtighedscremen to gange dagligt på det globale ansigt fra dag 3 efter behandling til næste studiebesøg.
Andet: solcreme
Forsøgspersonerne blev instrueret i at påføre den milde solcreme på det globale ansigt én gang dagligt om morgenen, med genpåføring med forlænget soleksponering i henhold til FDA-retningslinjerne.
Andre navne:
  • Cetaphil® Sheer Mineral Sunscreen SPF 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Investigator Clinical Efficacy Grading versus baseline
Tidsramme: 12 uger
Det primære effektmål vil være gunstig analyse af Investigator Clinical Efficacy Grading af udstråling, hudglathed og overordnet udseende ved hjælp af en Modified Griffiths 10-punkts skala i uge 4, uge ​​8 og uge 12 versus baseline (0:Ingen, 9= Alvorlig). En reduktion i score indikerer forbedring.
12 uger
Mangel på væsentlig ændring i efterforskers tolerabilitetsparametre i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger
Det primære tolerabilitetsendepunkt vil være gunstig analyse af Investigator Tolerabilitetsklassificering af erytem, ​​ødem og tørhed afsluttet af undersøgelsens investigator ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. Lokal kutan tolerabilitet vil vurderes ved hjælp af en firepunktsskala: 0 = Ingen 1 = Mild 2 = Moderat 3 = Alvorlig. Et fald i score indikerer en forbedring.
12 uger
Mangel på væsentlig ændring i subjektiv tolerabilitet versus baseline
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære tolerabilitetsendepunkt vil være en gunstig analyse af forsøgspersonens tolerabilitetsgradering af brændende, kløe og svie gennemført af forsøgspersoner ved baseline, uge ​​4, 8 og 12. Lokal kutan tolerabilitet vurderes ved hjælp af en firepunktsskala: 0 = Ingen 1 = Mild 2 = Moderat 3 = Alvorlig. Et fald i score indikerer en forbedring.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fotografering: VISIA-CR og Antera 3D
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære effektmål vil være gunstig analyse af klinisk fotografering, herunder VISIA® og Antera 3D® digital billeddannelse i uge 4, 8 og 12 versus baseline. En reduktion i visuel udstråling, glat hud og generelt udseende på post-baseline-tidspunkter sammenlignet med baseline indikerer en forbedring
12 uger
Ændring i ansigtsparametre i et selvevalueringsspørgeskema versus baseline og procentaftale
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære endepunkt vil være gunstig analyse af selvevalueringsspørgeskemaer udfyldt af forsøgspersoner ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12. Forsøgspersoner bliver bedt om at bedømme udsagn baseret på et scoringssystem fra 5 (helt enig) til 1 (helt enig) være uenig). En ændring i responsværdier i uge 4, 8 og 12 sammenlignet med baseline-responsværdier indikerer en forbedring. Det bedste resultat er at være fuldstændig enig i det udsagn/spørgsmål, der stilles.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Revision Skincare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tone Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RS-2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger