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Klinische Fallstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer topischen Gesichtsbehandlung bei gesunden Frauen mit Fitzpatrick-Hauttypen V und VI

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Revision Skincare
Diese offene, klinische Fallstudie an einem einzigen Zentrum wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer topischen Gesichtsbehandlung zu bewerten, wenn sie von einer lizenzierten Kosmetikerin in der Klinik in einer Reihe von 3 Sitzungen im Abstand von einem Monat bei gesunden Frauen mit Fitzpatrick-Hauttypen angewendet wurde V und VI und milde bis mäßige globale Gesichtsausstrahlung, Hautglätte und allgemeines Erscheinungsbild. Die Behandlung umfasst eine topische Gesichtsbehandlung, eine Biozellulosemaske und eine Creme nach dem Eingriff. Darüber hinaus folgten die Probanden einer 12-wöchigen Hautpflegeroutine, die aus einem sanften Reinigungsmittel, einer milden Feuchtigkeitscreme und einem milden Sonnenschutzmittel bestand. Elf (11) gesunde weibliche Probanden haben die klinische Studie abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, klinische Fallstudie an einem einzigen Zentrum wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer topischen Gesichtsbehandlung zu bewerten, wenn sie von einer lizenzierten Kosmetikerin in der Klinik in einer Reihe von 3 Sitzungen im Abstand von einem Monat bei gesunden Frauen mit Fitzpatrick-Hauttypen angewendet wurde V und VI und milde bis mäßige globale Gesichtsausstrahlung, Hautglätte und allgemeines Erscheinungsbild. Die Behandlung umfasst eine topische Gesichtsbehandlung, eine Biozellulosemaske und eine Creme nach dem Eingriff. Darüber hinaus folgten die Probanden einer 12-wöchigen Hautpflegeroutine, die aus einem sanften Reinigungsmittel, einer milden Feuchtigkeitscreme und einem milden Sonnenschutzmittel bestand. Die Wirksamkeit und Verträglichkeit der topischen Gesichtsbehandlung bei der Verbesserung der leichten bis mäßigen allgemeinen Ausstrahlung des Gesichts, der Hautglätte und des Gesamterscheinungsbildes wurde durch klinische Wirksamkeitsbewertung und Verträglichkeitsbewertung durch den Prüfarzt durch einen zertifizierten Dermatologen, Verträglichkeitsbewertung der Probanden und klinische Fotografie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Tone Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Fitzpatrick-Hauttyp V und VI
  • Personen mit leichter bis mäßiger globaler Gesichtsausstrahlung, glatter Haut und allgemeinem Erscheinungsbild (Punktzahl 2–6 auf einer 10-Punkte-modifizierten Griffiths-Skala).
  • Personen, die bereit sind, sich einer Auswaschphase von 3 Tagen zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Personen, die derzeit oder in der Vergangenheit Fieberbläschen (Herpes Simplex) im Gesicht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topische Behandlung
Die Probanden erhielten eine topische Gesichtsbehandlung, die von einer lizenzierten Kosmetikerin in drei Sitzungen im Abstand von einem Monat durchgeführt wurde. Die Behandlung umfasste eine topische Behandlung, eine Biozellulosemaske und ein Serum. Darüber hinaus folgten die Probanden einer 12-wöchigen Hautpflegeroutine, die ein sanftes Reinigungsmittel, eine milde Feuchtigkeitscreme und einen milden Sonnenschutz umfasste.
Sonstiges: Biozellulosemaske
Unmittelbar nach der Behandlung wurde 8 bis 10 Minuten lang eine Biozellulosemaske auf das gesamte Gesicht des Probanden aufgetragen.
Sonstiges: Creme nach dem Eingriff
Unmittelbar nach der Behandlung und nach der Entfernung der Biozellulosemaske wurde die Post-Procedure-Creme auf das gesamte Gesicht des Probanden aufgetragen. Die Probanden wurden angewiesen, das Produkt vom ersten bis zum dritten Tag nach der Behandlung auf das gesamte Gesicht aufzutragen.
Andere Namen:
  • CMT Post-Prozedur-Creme, Revisions-Hautpflege
Sonstiges: Sanfter Reiniger
Die Probanden wurden angewiesen, ihr Gesicht 12 Wochen lang zweimal täglich mit dem Gentle Foaming Cleanser zu waschen.
Andere Namen:
  • Sanft schäumender Reiniger, Revisions-Hautpflege
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme für das Gesicht
Die Probanden wurden angewiesen, die Gesichtsfeuchtigkeitscreme vom dritten Tag nach der Behandlung bis zum nächsten Studienbesuch zweimal täglich auf das gesamte Gesicht aufzutragen.
Sonstiges: Sonnenschutz
Die Probanden wurden angewiesen, den milden Sonnenschutz einmal täglich morgens auf das gesamte Gesicht aufzutragen und ihn gemäß den FDA-Richtlinien bei längerer Sonneneinstrahlung erneut aufzutragen.
Andere Namen:
  • Cetaphil® Sheer Mineral Sunscreen SPF 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einstufung der klinischen Wirksamkeit durch den Prüfer im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird eine positive Analyse der klinischen Wirksamkeitsbewertung des Prüfarztes für Ausstrahlung, Hautglätte und allgemeines Erscheinungsbild unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala nach modifiziertem Griffith in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert (0: Keine, 9 =) sein Schwer). Eine Verringerung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
12 Wochen
Fehlen einer signifikanten Änderung der Verträglichkeitsparameter für Prüfärzte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Verträglichkeitsendpunkt wird eine positive Analyse der vom Prüfarzt zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführten Beurteilung der Verträglichkeit von Erythemen, Ödemen und Trockenheit durch den Prüfer sein. Die lokale kutane Verträglichkeit wird anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = Keine, 1 = Mild 2 = Mäßig 3 = Schwer. Eine Abnahme der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
12 Wochen
Fehlen einer signifikanten Änderung der subjektiven Verträglichkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sekundäre Verträglichkeitsendpunkt wird eine positive Analyse der Einstufung der Verträglichkeit des Probanden in Bezug auf Brennen, Juckreiz und Stechen sein, die von den Probanden zu Studienbeginn in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt wurde. Die lokale Hautverträglichkeit wird anhand einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = Keine, 1 = Leicht 2 = Mäßig 3 = Schwer. Eine Abnahme der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Fotografie: VISIA-CR und Antera 3D
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt wird eine günstige Analyse der klinischen Fotografie einschließlich der digitalen Bildgebung von VISIA® und Antera 3D® in Woche 4, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert sein. Eine Verringerung der visuellen Ausstrahlung, der Hautglätte und des Gesamterscheinungsbildes zu Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung hin
12 Wochen
Änderung der Gesichtsparameter in einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung im Vergleich zum Ausgangswert und zur prozentualen Übereinstimmung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sekundäre Endpunkt wird eine positive Analyse der Fragebögen zur Selbsteinschätzung sein, die von den Probanden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 ausgefüllt wurden. Die Probanden werden gebeten, Aussagen auf der Grundlage eines Bewertungssystems zu bewerten, das von 5 (stimme völlig zu) bis 1 (voll und ganz) reicht verschiedener Meinung sein). Eine Veränderung der Ansprechwerte in den Wochen 4, 8 und 12 im Vergleich zu den Ausgangsansprechwerten weist auf eine Verbesserung hin. Das beste Ergebnis ist, dass Sie der gestellten Aussage/Frage völlig zustimmen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Revision Skincare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tone Dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RS-2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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