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Caso di studio clinico che valuta l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento topico per il viso su donne sane con pelle Fitzpatrick di tipo V e VI

7 ottobre 2024 aggiornato da: Revision Skincare
Questo studio clinico monocentrico, in aperto, è stato condotto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento topico per il viso quando applicato da un estetista autorizzato in clinica in una serie di 3 sessioni con intervalli di 1 mese su donne sane con tipi di pelle Fitzpatrick V e VI e luminosità globale del viso, levigatezza della pelle e aspetto generale da lieve a moderata. Il trattamento includerà un trattamento topico per il viso, una maschera in biocellulosa e una crema post-procedura. Inoltre i soggetti hanno seguito un regime di cura della pelle di 12 settimane composto da un detergente delicato, una leggera crema idratante e una leggera protezione solare. Undici (11) soggetti di sesso femminile sani hanno completato lo studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico monocentrico, in aperto, è stato condotto per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un trattamento topico per il viso quando applicato da un estetista autorizzato in clinica in una serie di 3 sessioni con intervalli di 1 mese su donne sane con tipi di pelle Fitzpatrick V e VI e luminosità globale del viso, levigatezza della pelle e aspetto generale da lieve a moderata. Il trattamento includerà un trattamento topico per il viso, una maschera in biocellulosa e una crema post-procedura. Inoltre i soggetti hanno seguito un regime di cura della pelle di 12 settimane composto da un detergente delicato, una leggera crema idratante e una leggera protezione solare. L'efficacia e la tollerabilità del trattamento topico del viso nel migliorare la luminosità globale del viso, la levigatezza della pelle e l'aspetto generale da lieve a moderato è stata valutata mediante la valutazione di efficacia clinica dello sperimentatore e la valutazione di tollerabilità da parte di un dermatologo certificato, la valutazione di tollerabilità del soggetto e la fotografia clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Tone Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con pelle Fitzpatrick di tipo V e VI
  • Individui con luminosità globale del viso, levigatezza della pelle e aspetto generale da lieve a moderato (punteggio 2 - 6 su una scala Griffiths modificata a 10 punti).
  • Individui disposti a sottoporsi ad un periodo di washout di 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno allattando (allattamento al seno), incinti o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Individui che attualmente soffrono o hanno una storia di herpes labiale (Herpes Simplex) sul viso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento topico
I soggetti hanno ricevuto un trattamento topico per il viso applicato da un estetista abilitato in una serie di 3 sessioni a intervalli di 1 mese. Il trattamento comprendeva un trattamento topico, una maschera di biocellulosa e un siero. Inoltre, i soggetti hanno seguito un regime di cura della pelle di 12 settimane comprendente un detergente delicato, una leggera crema idratante e una leggera protezione solare.
Altro: Maschera in biocellulosa
Immediatamente dopo il trattamento, una maschera di biocellulosa è stata applicata sul viso globale dei soggetti per 8-10 minuti.
Altro: Crema post procedura
Immediatamente dopo il trattamento e dopo la rimozione della maschera in biocellulosa, la crema post-procedura è stata applicata sul viso globale dei soggetti. Ai soggetti è stato chiesto di applicare il prodotto sul viso in generale dai giorni 1 a 3 dopo il trattamento.
Altri nomi:
  • Crema post procedura CMT, cura della pelle di revisione
Altro: Detergente delicato
Ai soggetti è stato chiesto di lavarsi il viso con il detergente schiumogeno delicato due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Detergente schiumogeno delicato, cura della pelle revisionata
Altro: Crema idratante per il viso
Ai soggetti è stato chiesto di applicare la crema idratante per il viso due volte al giorno su tutto il viso dal terzo giorno dopo il trattamento fino alla successiva visita di studio.
Altro: protezione solare
Ai soggetti è stato chiesto di applicare la blanda protezione solare su tutto il viso una volta al giorno al mattino, con una nuova applicazione con un'esposizione solare prolungata secondo le linee guida della FDA.
Altri nomi:
  • Cetaphil® Sheer Mineral Crema solare SPF 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grado di efficacia clinica dello sperimentatore rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario di efficacia sarà l'analisi favorevole della valutazione di efficacia clinica dello sperimentatore relativa alla luminosità, alla levigatezza della pelle e all'aspetto generale utilizzando una scala a 10 punti di Griffith modificata alla settimana 4, settimana 8 e settimana 12 rispetto al basale (0: Nessuno, 9 = Acuto). Una riduzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Mancanza di cambiamenti significativi nei parametri di tollerabilità dello sperimentatore rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint primario di tollerabilità sarà l'analisi favorevole del grado di tollerabilità dello sperimentatore di eritema, edema e secchezza completato dallo sperimentatore dello studio al basale, settimane 4, 8 e 12. La tollerabilità cutanea locale sarà valutata utilizzando una scala a quattro punti: 0 = Nessuno 1 = Lieve 2 = Moderato 3 = Grave. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane
Mancanza di cambiamenti significativi nella tollerabilità soggettiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint secondario di tollerabilità sarà l'analisi favorevole del grado di tollerabilità del soggetto di bruciore, prurito e bruciore completato dai soggetti al basale, alle settimane 4, 8 e 12. La tollerabilità cutanea locale sarà valutata utilizzando una scala a quattro punti: 0 = Nessuno 1 = Lieve 2 = Moderato 3 = Grave. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fotografia Clinica: VISIA-CR e Antera 3D
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint secondario di efficacia sarà l'analisi favorevole della fotografia clinica, inclusa l'imaging digitale VISIA® e Antera 3D®, alle settimane 4, 8 e 12 rispetto al basale. Una riduzione della luminosità visiva, della levigatezza della pelle e dell'aspetto generale nei punti temporali post-basale rispetto al basale è indicata come un miglioramento
12 settimane
Cambiamento dei parametri facciali in un questionario di autovalutazione rispetto al basale e alla percentuale di accordo
Lasso di tempo: 12 settimane
L'endpoint secondario sarà l'analisi favorevole dei questionari di autovalutazione completati dai soggetti al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12. Ai soggetti viene chiesto di valutare le dichiarazioni sulla base di un sistema di punteggio che va da 5 (completamente d'accordo) a 1 (completamente d'accordo). non sono d'accordo). Una variazione nei valori di risposta alle settimane 4, 8 e 12 rispetto ai valori di risposta al basale indica un miglioramento. Il risultato migliore è essere completamente d'accordo con l'affermazione/domanda posta.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Revision Skincare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tone Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RS-2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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