Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodlužování koruny v estetickém předním sektoru pomocí řízeného digitálního plánování: Ramdomized Controlled Clinical Trial.

7. října 2024 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Prodlužování koruny v estetickém předním sektoru pomocí řízeného digitálního plánování: 12měsíční randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnávající účinnost digitálního versus analogového protokolu.

Cílem tohoto výzkumu je porovnat diagnostickou přesnost v detekci cemento-smaltové junkce (CEJ) a alveolárního kostního hřebene pomocí řízeného digitálního plánování s konvenčním analogovým plánováním u pacientů s nadměrnou expozicí dásní v úsměvu (gummy smile) v důsledku min. částečně ke změněné pasivní erupci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

44 subjektů bude náhodně rozděleno do plánovacích skupin podle digitální metodiky, DM (n=22) nebo analogové metodiky AM (n=22). Budou vyvinuta chirurgická vodítka k určení umístění acemento-smaltového spojení a hřebenu kosti. Digitální metodika bude sestávat ze získání digitálního skenu a počítačové tomografie (CBCT), které budou srovnány pomocí digitálního programu pro vypracování digitálního vosku a zhotovení tištěné chirurgické šablony. Analogový wax-up bude zpracován na základě silikonového otisku a periapikálních rentgenových snímků s paralelní technikou, která nám umožní vypracovat chirurgickou dlahu typu essix. Měření budou zaznamenávána na začátku, v den operace, po 4, 6 a 12 měsících sledování. Zaznamenány budou také proměnné související se zkušenostmi pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Georgina Carbajo, DDS,MSc
  • Telefonní číslo: +34 660437502
  • E-mail: geocarba@ucm.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
  • E-mail: marsan@ucm.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Universidad Complutense de Madrid, Dentistry department
        • Kontakt:
          • Georgina Carbajo, DDS,MSc
          • Telefonní číslo: +34 660437502
          • E-mail: geocarba@ucm.es
        • Kontakt:
          • Georgina Carbajo, DDS,MSc
        • Kontakt:
          • Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
        • Kontakt:
          • Gustavo Avila, DDS,MSc
        • Kontakt:
          • Oscar Gonzalez, DDS,MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Starší 18 let
  • Přítomnost zubů ve druhém sextantu (přijímá se bezzubý řez jednoho zubu s přítomností sousedních zubů na obou stranách absence).
  • Žádná místa se ztrátou přichycení (AL) > 3 mm v oblasti, která má být léčena (druhý sextant).
  • Současný index plaku v plných ústech (Ainamo a Bay, 1975) <15 %.
  • Krvácení při sondování (BoP; Ainamo & Bay 1975) <15 %.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • pacientů, kteří kouří
  • pacienti léčení antimikrobiálními a protizánětlivými léky v posledních 2 měsících nebo léky souvisejícími se změnami v gingivální tkáni (antiepileptika, blokátory kalciových kanálů atd.)
  • subjekty se systémovými stavy, které mění normální prezentaci gingivální tkáně (dědičná gingivální fibromatóza) nebo ti, u kterých byl diagnostikován nekontrolovaný diabetes mellitus
  • pacienti s těžkou vadou zubů a/nebo přítomností zubních implantátů v oblasti, která má být léčena
  • používání ortodontických aparátů
  • všechny osoby, které vykazují zdravotní postižení nebo duševní poruchy, které pacientovi znesnadňují jejich pochopení nebo sledování během období studie. studijní období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální plánování
Diagnostický test: Digitální plánování
Digitální metodika bude sestávat ze získání digitálního skenu a počítačové tomografie (CBCT), které budou srovnány pomocí digitálního programu pro vypracování digitálního vosku a zhotovení tištěné chirurgické šablony.
Aktivní komparátor: Analogické plánování
Diagnostický test: Analogické plánování
Analogový wax-up bude vypracován na základě silikonového otisku a periapikálních rentgenových snímků s paralelní technikou, což nám umožní vypracovat chirurgickou dlahu typu essix.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost chirurgického průvodce.
Časové okno: 12 měsíců
Přesnost chirurgického průvodce k detekci cemento-smaltového spojení a polohy hřebene alveolární kosti: vzdálenost od okraje dlahy k CEJ měřená intrachirurgicky v mm ve 3 bodech na zub pomocí parodontální sondy CP-15 (Hu Friedy®, Leimen , Německo).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita délky koruny
Časové okno: 12 měsíců
Stabilita délky korunky zjištěná po dobu 12 měsíců (odskok tkáně) měřená ve 3 bodech na zub parodontální sondou CP-15 milimetrů a intraorálním digitálním skenováním.
12 měsíců
Fenotyp pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Terapeutická odpověď podle fenotypu pacienta, založená na průhlednosti parodontální sondy CP-15 (Hu Friedy®, Leimen, Německo) přes gingivální okraj při sondování bukálního sulcus, podle klasifikace Rouck et al 2009.
12 měsíců
Počet zubů a pacientů, u kterých byla nutná druhá fáze.
Časové okno: 12 měsíců
Počet zubů a pacientů, u kterých byla nutná druhá fáze, a množství odstranění keratinizované tkáně (gingivektomie) ve druhé fázi (ve 4 měsících) v milimetrech pomocí parodontální sondy CP-15 milimetrů.
12 měsíců
Čas strávený
Časové okno: 12 měsíců
Čas strávený digitálním/analogovým záznamem v minutách.
12 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost pacientů podle ověřeného průzkumu (Oral Health Impact Profile OHIP-14).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24/160-E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení