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Allungamento della corona nel settore estetico anteriore mediante pianificazione digitale guidata: studio clinico controllato e ramdomizzato.

7 ottobre 2024 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Allungamento della corona nel settore estetico anteriore mediante pianificazione digitale guidata: studio clinico randomizzato controllato di 12 mesi che confronta l’efficacia del protocollo digitale rispetto a quello analogico.

L'obiettivo di questa ricerca è confrontare l'accuratezza diagnostica nel rilevamento della giunzione amelo-cementizia (CEJ) e della cresta ossea alveolare utilizzando la pianificazione digitale guidata rispetto alla pianificazione analogica convenzionale per i pazienti con eccessiva esposizione gengivale nel sorriso (sorriso gengivale) dovuta, almeno in parte, ad un'eruzione passiva alterata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quarantaquattro soggetti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di pianificazione secondo una metodologia digitale, DM (n=22) o una metodologia analogica AM (n=22). Verranno sviluppate dime chirurgiche per stabilire la posizione della giunzione acemento-smalto e della cresta ossea. La metodologia digitale consisterà nell'ottenimento di una scansione digitale e di una tomografia computerizzata (CBCT) che verranno allineate utilizzando un programma digitale per l'elaborazione di una ceratura digitale e la realizzazione di una dima chirurgica stampata. La ceratura analogica sarà elaborata sulla base di un'impronta in silicone e di radiografie periapicali con tecnica parallela, che ci permetteranno di elaborare uno splint chirurgico di tipo essix. Le misurazioni verranno registrate al basale, il giorno dell'intervento, a 4, 6 e 12 mesi di follow-up. Verranno registrate anche le variabili legate all'esperienza del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Georgina Carbajo, DDS,MSc
  • Numero di telefono: +34 660437502
  • Email: geocarba@ucm.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Universidad Complutense de Madrid, Dentistry department
        • Contatto:
          • Georgina Carbajo, DDS,MSc
          • Numero di telefono: +34 660437502
          • Email: geocarba@ucm.es
        • Contatto:
          • Georgina Carbajo, DDS,MSc
        • Contatto:
          • Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
        • Contatto:
          • Gustavo Avila, DDS,MSc
        • Contatto:
          • Oscar Gonzalez, DDS,MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Presenza di denti nel secondo sestante (è accettata la sezione edentula di un singolo dente con la presenza di denti adiacenti su entrambi i lati dell'assenza).
  • Nessun sito con perdita di attacco (AL) > 3 mm nell'area da trattare (secondo sestante).
  • Presente indice di placca totale della bocca (Ainamo e Bay, 1975) <15%.
  • Presentano sanguinamento al sondaggio (BoP; Ainamo & Bay 1975) <15%.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • pazienti che fumano
  • pazienti in trattamento con antimicrobici e antinfiammatori negli ultimi 2 mesi o con farmaci associati ad alterazioni del tessuto gengivale (antiepilettici, calcioantagonisti, ecc.)
  • soggetti con patologie sistemiche che alterano la normale presentazione del tessuto gengivale (fibromatosi gengivale ereditaria) o soggetti con diagnosi di diabete mellito non controllato
  • pazienti con grave malposizione dentale e/o presenza di impianti dentali nella zona da trattare
  • utilizzo di apparecchi ortodontici
  • tutti coloro che presentano una disabilità o disturbi mentali che rendano difficile per il paziente comprenderli o seguirli durante il periodo di studio. periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pianificazione digitale
Test diagnostico: Pianificazione digitale
La metodologia digitale consisterà nell'ottenimento di una scansione digitale e di una tomografia computerizzata (CBCT) che verranno allineate utilizzando un programma digitale per l'elaborazione di una ceratura digitale e la realizzazione di una dima chirurgica stampata.
Comparatore attivo: Progettazione analogica
Test diagnostico: Progettazione analogica
La ceratura analogica verrà elaborata sulla base di un'impronta in silicone e di radiografie periapicali con tecnica parallela, che permetteranno di elaborare uno splint chirurgico di tipo essix.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La precisione della guida chirurgica.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'accuratezza della guida chirurgica nel rilevare la giunzione amelo-cementizia e la posizione della cresta ossea alveolare: distanza dal margine della stecca alla giunzione amelo-cementizia misurata intra-chirurgicamente in mm in 3 punti per dente utilizzando una sonda parodontale CP-15 (Hu Friedy®, Leimen , Germania).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La stabilità della lunghezza della corona
Lasso di tempo: 12 mesi
La stabilità della lunghezza della corona stabilita per un periodo di 12 mesi (rimbalzo del tessuto) misurata in 3 punti per dente con una sonda parodontale CP-15 millimetri e mediante scansione digitale intraorale.
12 mesi
Fenotipo del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Risposta terapeutica in base al fenotipo del paziente, basata sulla trasparenza della sonda parodontale CP-15 (Hu Friedy®, Leimen, Germania) attraverso il margine gengivale durante la sonda del solco buccale, secondo la classificazione di Rouck et al 2009.
12 mesi
Il numero di denti e pazienti in cui è stata necessaria la seconda fase.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di denti e pazienti in cui è stata necessaria la seconda fase e la quantità di rimozione del tessuto cheratinizzato (gengivectomia) nella seconda fase (a 4 mesi) in millimetri utilizzando una sonda parodontale CP-15 millimetri.
12 mesi
Il tempo trascorso
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo trascorso nella registrazione digitale/analogica in minuti.
12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Soddisfazione del paziente secondo il sondaggio validato (Oral Health Impact Profile OHIP-14).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24/160-E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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