Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroneforlængelse i æstetisk anterior sektor ved hjælp af guidet digital planlægning: ramdomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

7. oktober 2024 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Kroneforlængelse i æstetisk anterior sektor ved hjælp af guidet digital planlægning: 12-måneders randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​digital kontra analog protokol.

Formålet med denne forskning er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed i påvisningen af ​​cementoenamel junction (CEJ) og alveolær knogleryg ved hjælp af guidet digital planlægning versus konventionel analog planlægning for patienter med overdreven tandkødseksponering i smilet (gummy smil) pga. mindst dels til ændret passivt udbrud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

44 emner vil blive tilfældigt tildelt planlægningsgrupperne i henhold til en digital metodik, DM (n=22) eller en analog metode AM (n=22). Kirurgiske guider vil blive udviklet til at fastslå placeringen af ​​acementoenamel-forbindelsen og knoglekammen. Den digitale metodologi vil bestå i at opnå en digital scanning og en computertomografi (CBCT), der vil blive justeret ved hjælp af et digitalt program til udarbejdelse af en digital voksning og fremstilling af en trykt kirurgisk skabelon. Den analoge opvoksning vil blive uddybet ud fra et silikoneaftryk og periapikale røntgenbilleder med parallel teknik, som vil give os mulighed for at udarbejde en operationsskinne af typen essix. Målinger vil blive registreret ved baseline, på operationsdagen, efter 4, 6 og 12 måneders opfølgning. Variabler relateret til patientens oplevelse vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Georgina Carbajo, DDS,MSc
  • Telefonnummer: +34 660437502
  • E-mail: geocarba@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
  • E-mail: marsan@ucm.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Universidad Complutense de Madrid, Dentistry department
        • Kontakt:
          • Georgina Carbajo, DDS,MSc
          • Telefonnummer: +34 660437502
          • E-mail: geocarba@ucm.es
        • Kontakt:
          • Georgina Carbajo, DDS,MSc
        • Kontakt:
          • Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
        • Kontakt:
          • Gustavo Avila, DDS,MSc
        • Kontakt:
          • Oscar Gonzalez, DDS,MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Tilstedeværelse af tænder i den anden sekstant (tandløs sektion af en enkelt tand med tilstedeværelsen af ​​tilstødende tænder på begge sider af fraværet accepteres).
  • Ingen steder med vedhæftningstab (AL) > 3 mm i det område, der skal behandles (anden sekstant).
  • Nuværende plakindeks i fuld mund (Ainamo og Bay, 1975) <15%.
  • Har blødning ved sondering (BoP; Ainamo & Bay 1975) <15%.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • patienter, der ryger
  • patienter under behandling med antimikrobielle stoffer og antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 2 måneder eller med medicin forbundet med ændringer i tandkødsvævet (antiepileptika, calciumkanalblokkere osv.)
  • personer med systemiske tilstande, der ændrer den normale præsentation af tandkødsvævet (arvelig gingival fibromatose) eller dem, der er diagnosticeret med ukontrolleret diabetes mellitus
  • patienter med alvorlig tandstilling og/eller tilstedeværelse af tandimplantater i det område, der skal behandles
  • brug af ortodontiske apparater
  • alle, der præsenterer et handicap eller psykiske lidelser, der gør det svært for patienten at forstå eller følge dem i studietiden. studieperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Digital planlægning
Diagnostisk test: Digital planlægning
Den digitale metodologi vil bestå i at opnå en digital scanning og en computertomografi (CBCT), der vil blive justeret ved hjælp af et digitalt program til udarbejdelse af en digital voksning og fremstilling af en trykt kirurgisk skabelon.
Aktiv komparator: Analog planlægning
Diagnostisk test: Analog planlægning
Den analoge voksning vil blive uddybet ud fra et silikoneaftryk og periapikale røntgenbilleder med parallel teknik, som vil give os mulighed for at udarbejde en essix-type kirurgisk skinne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtigheden af ​​kirurgisk guide.
Tidsramme: 12 måneder
Nøjagtigheden af ​​kirurgisk guide til at detektere cementoenamelforbindelsen og positionen af ​​den alveolære knoglekam: afstand fra skinnekanten til CEJ målt intrakirurgisk i mm ved 3 punkter pr. tand ved hjælp af en CP-15 periodontal sonde (Hu Friedy®, Leimen) , Tyskland).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabiliteten af ​​kronelængden
Tidsramme: 12 måneder
Stabiliteten af ​​kronelængden etableret over en 12-måneders periode (vævsrebound) målt ved 3 punkter pr. tand med en CP-15 millimeter periodontal sonde og ved intraoral digital scanning.
12 måneder
Patientens fænotype
Tidsramme: 12 måneder
Terapeutisk respons i henhold til patientens fænotype, baseret på gennemsigtigheden af ​​den parodontale probe CP-15 (Hu Friedy®, Leimen, Tyskland) gennem tandkødsmarginen, mens man sonderer den buccale sulcus, i henhold til klassifikationen af ​​Rouck et al 2009.
12 måneder
Antallet af tænder og patienter, hvor den anden fase var nødvendig.
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af tænder og patienter, hvor anden fase var nødvendig, og mængden af ​​fjernelse af keratiniseret væv (gingivektomi) i anden fase (ved 4 måneder) i millimeter ved hjælp af en CP-15 millimeter periodontal sonde.
12 måneder
Tiden brugt
Tidsramme: 12 måneder
Tiden brugt på digital/analog optagelse i minutter.
12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Patienttilfredshed i henhold til den validerede undersøgelse (Oral Health Impact Profile OHIP-14).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24/160-E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger