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Kronenverlängerung im ästhetischen Frontzahnbereich mittels geführter digitaler Planung: Ramdomisierte kontrollierte klinische Studie.

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid

Kronenverlängerung im ästhetischen Frontzahnbereich mittels geführter digitaler Planung: 12-monatige randomisierte kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des digitalen mit dem analogen Protokoll.

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, die diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) und des Alveolarknochenkamms mittels geführter digitaler Planung mit der konventionellen analogen Planung zu vergleichen, und zwar zumindest bei Patienten mit übermäßiger Zahnfleischfreilegung im Lächeln (Zahnfleischlächeln). teilweise auf veränderte passive Eruption.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierundvierzig Probanden werden den Planungsgruppen nach einer digitalen Methodik, DM (n=22) oder einer analogen Methodik, AM (n=22), zufällig zugeordnet. Es werden chirurgische Schablonen entwickelt, um die Lage der Azement-Schmelz-Verbindung und des Knochenkamms zu bestimmen. Die digitale Methodik besteht aus der Erstellung eines digitalen Scans und einer Computertomographie (CBCT), die mithilfe eines digitalen Programms zur Erstellung eines digitalen Wax-ups und zur Herstellung einer gedruckten chirurgischen Schablone ausgerichtet werden. Das analoge Wax-up wird auf der Grundlage eines Silikonabdrucks und periapikaler Röntgenaufnahmen mit Paralleltechnik erstellt, was uns die Anfertigung einer chirurgischen Schiene vom Typ Essix ermöglicht. Die Messungen werden zu Studienbeginn, am Tag der Operation sowie nach 4, 6 und 12 Monaten Nachuntersuchung aufgezeichnet. Variablen im Zusammenhang mit der Erfahrung des Patienten werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Georgina Carbajo, DDS,MSc
  • Telefonnummer: +34 660437502
  • E-Mail: geocarba@ucm.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
  • E-Mail: marsan@ucm.es

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Universidad Complutense de Madrid, Dentistry department
        • Kontakt:
          • Georgina Carbajo, DDS,MSc
          • Telefonnummer: +34 660437502
          • E-Mail: geocarba@ucm.es
        • Kontakt:
          • Georgina Carbajo, DDS,MSc
        • Kontakt:
          • Mariano Sanz Alonso, MD,DDS,MSc,PhD
        • Kontakt:
          • Gustavo Avila, DDS,MSc
        • Kontakt:
          • Oscar Gonzalez, DDS,MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Das Vorhandensein von Zähnen im zweiten Sextanten (zahnloser Abschnitt eines einzelnen Zahns mit dem Vorhandensein benachbarter Zähne auf beiden Seiten des Fehlens wird akzeptiert).
  • Keine Stellen mit Attachmentverlust (AL) > 3 mm im zu behandelnden Bereich (zweiter Sextant).
  • Derzeitiger Plaque-Index für den gesamten Mund (Ainamo und Bay, 1975) <15 %.
  • Blutungen bei Sondierung (BoP; Ainamo & Bay 1975) <15 %.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die rauchen
  • Patienten, die in den letzten 2 Monaten mit antimikrobiellen und entzündungshemmenden Medikamenten oder mit Medikamenten behandelt wurden, die mit Veränderungen des Zahnfleischgewebes einhergehen (Antiepileptika, Kalziumkanalblocker usw.)
  • Personen mit systemischen Erkrankungen, die die normale Darstellung des Zahnfleischgewebes verändern (hereditäre gingivale Fibromatose) oder Personen mit diagnostiziertem unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Patienten mit schwerer Zahnfehlstellung und/oder Vorhandensein von Zahnimplantaten im zu behandelnden Bereich
  • Verwendung kieferorthopädischer Geräte
  • alle, die eine Behinderung oder psychische Störung aufweisen, die es dem Patienten erschwert, sie während der Studienzeit zu verstehen oder zu befolgen. Studienzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Digitale Planung
Diagnosetest: Digitale Planung
Die digitale Methodik besteht aus der Erstellung eines digitalen Scans und einer Computertomographie (CBCT), die mithilfe eines digitalen Programms zur Erstellung eines digitalen Wax-ups und zur Herstellung einer gedruckten chirurgischen Schablone ausgerichtet werden.
Aktiver Komparator: Analoge Planung
Diagnosetest: Analoge Planung
Das analoge Wax-up wird auf der Grundlage eines Silikonabdrucks und periapikaler Röntgenaufnahmen mit paralleler Technik erstellt, was uns die Anfertigung einer chirurgischen Schiene vom Typ Essix ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit der chirurgischen Schablone.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Genauigkeit der chirurgischen Schablone zur Erkennung der Zement-Schmelz-Verbindung und der Position des Alveolarknochenkamms: Abstand vom Schienenrand zum CEJ, intrachirurgisch in mm an 3 Punkten pro Zahn mit einer Parodontalsonde CP-15 (Hu Friedy®, Leimen) gemessen , Deuschland).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Stabilität der Kronenlänge
Zeitfenster: 12 Monate
Die Stabilität der Kronenlänge wurde über einen Zeitraum von 12 Monaten ermittelt (Geweberückprall), gemessen an 3 Punkten pro Zahn mit einer CP-15-Millimeter-Parodontalsonde und durch intraorales digitales Scannen.
12 Monate
Phänotyp des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Therapeutische Reaktion entsprechend dem Phänotyp des Patienten, basierend auf der Transparenz der parodontalen Sonde CP-15 (Hu Friedy®, Leimen, Deutschland) durch den Zahnfleischrand bei der Sondierung des bukkalen Sulkus, gemäß der Klassifizierung von Rouck et al. 2009.
12 Monate
Die Anzahl der Zähne und Patienten, bei denen die zweite Phase notwendig war.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Zähne und Patienten, bei denen die zweite Phase notwendig war, und das Ausmaß der Entfernung von keratinisiertem Gewebe (Gingivektomie) in der zweiten Phase (nach 4 Monaten) in Millimetern unter Verwendung einer CP-15-Millimeter-Parodontalsonde.
12 Monate
Die aufgewendete Zeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die für die digitale/analoge Aufnahme aufgewendete Zeit in Minuten.
12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenzufriedenheit laut validierter Umfrage (Oral Health Impact Profile OHIP-14).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24/160-E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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