Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní ultrazvukové hodnocení prostoru břišní dutiny

8. října 2024 aktualizováno: Ruijin Hospital

Studie o aplikační hodnotě plánu kvantitativního ultrazvukového hodnocení pro prostor břišní dutiny u kriticky nemocných pacientů

Jedná se o prospektivní observační studii ke sledování diagnostické účinnosti plánu kvantitativního ultrazvukového hodnocení patologické akumulace v prostoru břišní dutiny kriticky nemocných pacientů a ke zkoumání její korelace s klinickými výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Intraabdominální léze, jako je krvácení a zánět/infekce, často vedou k patologickým akumulacím, což představuje vážné problémy pro kriticky nemocné pacienty. Tyto léze mohou rychle vyvolat intraabdominální hypertenzi a orgánové poškození, které může progredovat do hemoragického nebo septického šoku a ohrožovat životy pacientů. Intraabdominální krvácení, zejména krvácení související s chirurgickým zákrokem, je obtížné včas odhalit a stávající metody hodnocení, jako je CT vyšetření, mají omezenou použitelnost u kriticky nemocných pacientů. Intraabdominální infekce představují vysoký podíl infekcí u kriticky nemocných pacientů, přičemž souběžná sepse nebo šok mají vysokou mortalitu. Navzdory pokroku v medicíně intenzivní péče zůstává úmrtnost na nitrobřišní infekce tvrdohlavě vysoká. Přesné posouzení zdroje a rozsahu infekce je pro léčbu zásadní, ale rutinní fyzikální vyšetření mají u kriticky nemocných pacientů nízkou senzitivitu, a proto jsou zobrazovací vyšetření primární metodou. Zatímco CT břicha je považováno za zlatý standard, je limitováno nedostatečným dynamickým monitorováním a obtížemi při transportu pacienta. Ultrazvuk u lůžka hraje významnou roli při monitorování kriticky nemocných pacientů díky své přenositelnosti, neinvazivitě a dynamickým schopnostem v reálném čase. Dokáže posoudit zdroje krvácení a infekce, kvantifikovat rozsah lézí a monitorovat hemodynamické změny. Cílem této studie je proto vyvinout komplexní protokol ultrazvukového hodnocení, který pokryje peritoneální dutinu a zadní peritoneální prostor. Prostřednictvím prospektivní observační studie se snažíme ověřit její senzitivitu a specificitu při diagnostice patologických akumulací, jako je intraabdominální krvácení/infekce, a prozkoumat její korelaci s klinickými výsledky pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Weiqing Zhang, Ph.D
  • Telefonní číslo: 8618521525300
  • E-mail: weiq.zh@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti na Oddělení kritické péče v nemocnici Ruijin, Lékařská fakulta, Shanghai Jiao Tong University

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk > 18 let;
  • Očekávaná doba pobytu na JIP ≥ 72 hodin;
  • Splnění jednoho z diagnostických kritérií pro intraabdominální infekci: 1) Infekce jednoho orgánu (jako je cholecystitida, apendicitida, divertikulitida, cholangitida, pankreatitida, salpingitida atd.), která může být doprovázena peritonitidou nebo bez ní, a to i bez perforace; 2) peritonitida, klasifikovaná jako primární, sekundární nebo rekurentní; 3) Nitrobřišní absces.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ranami, zarudnutím, otokem, krvácením nebo jinými stavy v bodech měření břicha, které brání ultrazvukovému hodnocení;
  • Pacienti s intraabdominální akumulací plynu, která ovlivňuje ultrazvukové zobrazování břicha, což znemožňuje ultrazvukové kvantitativní hodnocení;
  • Pacienti, kteří nepodstoupili CT vyšetření břicha do 72 hodin od přijetí na JIP;
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
pozorovací skupina
Subjekty podstoupí ultrazvukové vyšetření břicha ihned po CT vyšetření břicha přijetí na JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní CT skóre pro patologické akumulace v prostoru břišní dutiny
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
skóre se pohybuje od 0 do 20, vyšší skóre znamená horší výsledek
do 3 dnů po přijetí na JIP
Kvantitativní ultrazvukové hodnocení patologických akumulací v prostoru břišní dutiny
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
skóre se pohybuje od 0 do 20, vyšší skóre znamená horší výsledek
do 3 dnů po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas zahájit enterální výživu
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
Čas zahájení enterální výživy po přijetí na JIP v hodinách
do 3 dnů po přijetí na JIP
Nitrobřišní tlak
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
Nitrobřišní tlak v mmHg
do 3 dnů po přijetí na JIP
C-reaktivní protein
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
C-reaktivní protein v mg/l
do 3 dnů po přijetí na JIP
prokalcitonin
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
prokalcitonin v ng/l
do 3 dnů po přijetí na JIP
počet bílých krvinek
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
počet bílých krvinek
do 3 dnů po přijetí na JIP
čas k dosažení cílů enterální výživy
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
čas k dosažení cílů enterální výživy v hodinách
do 28 dnů po přijetí na JIP
sérový albumin
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
sérový albumin v g/l
do 28 dnů po přijetí na JIP
prealbumin
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
prealbumin v mg/l
do 28 dnů po přijetí na JIP
Délka léčby kontinuální substituční terapií ledvin
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
Délka léčby CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy) v hodinách
do 28 dnů po přijetí na JIP
trvání mechanické ventilace
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
trvání mechanické ventilace v hodinách
do 28 dnů po přijetí na JIP
délka pobytu na JIP
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
délka pobytu na JIP ve dnech
do 28 dnů po přijetí na JIP
prognóza
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
přežití nebo smrt při převozu z JIP
do 28 dnů po přijetí na JIP
akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II skóre
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
skóre se pohybuje od 0 do 71, vyšší skóre znamená horší výsledek
do 3 dnů po přijetí na JIP
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
skóre se pohybuje od 0 do 15, vyšší skóre znamená horší výsledek
do 3 dnů po přijetí na JIP
Skóre abdominálního gastrointestinálního indexu
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
skóre se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre znamená horší výsledek
do 3 dnů po přijetí na JIP
Abdominální Gastrointestinální Index Ultrasonografické skóre
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek
do 3 dnů po přijetí na JIP
Gastrointestinální ultrazvukové skóre skóre
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek
do 3 dnů po přijetí na JIP
semikvantitativní ultrazvukové skóre obsahu žaludku
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
skóre se pohybuje od 0 do 2, vyšší skóre znamená horší výsledek
do 3 dnů po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZWQ21886-2024-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení