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Quantitative Ultraschalluntersuchung des Bauchhöhlenraums

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Studie zum Anwendungswert des quantitativen Ultraschallbewertungsplans für den Bauchhöhlenraum bei kritisch kranken Patienten

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beobachtung der diagnostischen Wirksamkeit eines quantitativen Ultraschallbewertungsplans für pathologische Ansammlungen in der Bauchhöhle kritisch kranker Patienten und zur Untersuchung ihrer Korrelation mit den klinischen Ergebnissen des Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Intraabdominale Läsionen wie Blutungen und Entzündungen/Infektionen führen häufig zu pathologischen Ansammlungen und stellen schwerkranke Patienten vor große Herausforderungen. Diese Läsionen können schnell zu intraabdomineller Hypertonie und Organschäden führen, die zu einem hämorrhagischen oder septischen Schock führen und das Leben der Patienten gefährden können. Intraabdominale Blutungen, insbesondere chirurgische Blutungen, sind schwer frühzeitig zu erkennen und bestehende Beurteilungsmethoden wie CT-Scans sind bei kritisch kranken Patienten nur begrenzt anwendbar. Intraabdominale Infektionen machen einen hohen Anteil der Infektionen bei kritisch kranken Patienten aus, wobei eine gleichzeitige Sepsis oder ein Schock zu hohen Sterblichkeitsraten führt. Trotz der Fortschritte in der Intensivmedizin bleibt die Sterblichkeitsrate durch intraabdominale Infektionen hartnäckig hoch. Eine genaue Beurteilung der Quelle und des Ausmaßes der Infektion ist für die Behandlung von entscheidender Bedeutung. Allerdings weisen routinemäßige körperliche Untersuchungen bei kritisch kranken Patienten eine geringe Sensitivität auf, so dass bildgebende Untersuchungen die primäre Methode sind. Obwohl die Abdomen-CT als Goldstandard gilt, ist sie durch eine unzureichende dynamische Überwachung und Schwierigkeiten beim Patiententransport eingeschränkt. Aufgrund seiner Portabilität, Nichtinvasivität und dynamischen Echtzeitfunktionen spielt der Ultraschall am Krankenbett eine wichtige Rolle bei der Überwachung kritisch erkrankter Patienten. Es kann Blutungs- und Infektionsquellen beurteilen, das Ausmaß von Läsionen quantifizieren und hämodynamische Veränderungen überwachen. Daher zielt diese Studie darauf ab, ein umfassendes Ultraschalluntersuchungsprotokoll zu entwickeln, das die Bauchhöhle und den hinteren Bauchraum abdeckt. Durch eine prospektive Beobachtungsstudie wollen wir die Sensitivität und Spezifität der Diagnose bei der Diagnose pathologischer Ansammlungen wie intraabdomineller Blutungen/Infektionen validieren und ihre Korrelation mit den klinischen Ergebnissen des Patienten untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Weiqing Zhang, Ph.D
  • Telefonnummer: 8618521525300
  • E-Mail: weiq.zh@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten in der Abteilung für Intensivmedizin am Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation ≥ 72 Stunden;
  • Erfüllung eines der diagnostischen Kriterien für eine intraabdominale Infektion: 1) Einzelorganinfektion (wie Cholezystitis, Blinddarmentzündung, Divertikulitis, Cholangitis, Pankreatitis, Salpingitis usw.), die mit oder ohne Peritonitis einhergehen kann, auch ohne Perforation; 2) Peritonitis, klassifiziert als primär, sekundär oder wiederkehrend; 3) Intraabdominaler Abszess.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Wunden, Rötungen, Schwellungen, Blutungen oder anderen Erkrankungen an den Bauchmesspunkten, die eine Ultraschalluntersuchung verhindern;
  • Patienten mit einer intraabdominalen Gasansammlung, die die Ultraschallbildgebung des Abdomens beeinträchtigt und eine quantitative Ultraschallbewertung unmöglich macht;
  • Patienten, die sich innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation keiner CT-Untersuchung des Abdomens unterzogen haben;
  • Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Beobachtungsgruppe
Die Probanden werden unmittelbar nach Erhalt einer abdominalen CT-Untersuchung einer Ultraschalluntersuchung des Abdomens unterzogen Aufnahme auf die Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative CT-Bewertung für pathologische Ansammlungen im Bauchhöhlenraum
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Quantitative Ultraschallbewertung für pathologische Ansammlungen im Bauchhöhlenraum
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, mit der enteralen Ernährung zu beginnen
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Zeit für den Beginn der enteralen Ernährung nach Aufnahme auf die Intensivstation in Stunden
bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Intraabdominaler Druck
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Intraabdominaler Druck in mmHg
bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
C-reaktives Protein
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
C-reaktives Protein in mg/L
bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Procalcitonin
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Procalcitonin in ng/L
bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Anzahl der weißen Blutkörperchen
bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Zeit, um enterale Ernährungsziele zu erreichen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Zeit, um enterale Ernährungsziele in Stunden zu erreichen
bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Serumalbumin
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Serumalbumin in g/L
bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Präalbumin
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Präalbumin in mg/L
bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer der Behandlung mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer der CRRT-Behandlung (Continuous Renal Replacement Therapy) in Stunden
bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer der maschinellen Beatmung in Stunden
bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen
bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Prognose
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Überleben oder Tod bei Verlegung von der Intensivstation
bis zu 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II-Score
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Werte liegen zwischen 0 und 71, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Sequentielle Beurteilung des Organversagens
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 15. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Abdominal-Gastrointestinal-Index-Score
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 4, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Ultraschallbewertung des Bauch-Gastrointestinal-Index
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Bewertung der Magen-Darm-Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
semiquantitativer Ultraschall-Score des Mageninhalts
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 2, höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
bis zu 3 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZWQ21886-2024-2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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