- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06634732
Kvantitativní ultrazvukové hodnocení prostoru břišní dutiny
8. října 2024 aktualizováno: Ruijin Hospital
Studie o aplikační hodnotě plánu kvantitativního ultrazvukového hodnocení pro prostor břišní dutiny u kriticky nemocných pacientů
Jedná se o prospektivní observační studii ke sledování diagnostické účinnosti plánu kvantitativního ultrazvukového hodnocení patologické akumulace v prostoru břišní dutiny kriticky nemocných pacientů a ke zkoumání její korelace s klinickými výsledky pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Intraabdominální léze, jako je krvácení a zánět/infekce, často vedou k patologickým akumulacím, což představuje vážné problémy pro kriticky nemocné pacienty.
Tyto léze mohou rychle vyvolat intraabdominální hypertenzi a orgánové poškození, které může progredovat do hemoragického nebo septického šoku a ohrožovat životy pacientů.
Intraabdominální krvácení, zejména krvácení související s chirurgickým zákrokem, je obtížné včas odhalit a stávající metody hodnocení, jako je CT vyšetření, mají omezenou použitelnost u kriticky nemocných pacientů.
Intraabdominální infekce představují vysoký podíl infekcí u kriticky nemocných pacientů, přičemž souběžná sepse nebo šok mají vysokou mortalitu.
Navzdory pokroku v medicíně intenzivní péče zůstává úmrtnost na nitrobřišní infekce tvrdohlavě vysoká.
Přesné posouzení zdroje a rozsahu infekce je pro léčbu zásadní, ale rutinní fyzikální vyšetření mají u kriticky nemocných pacientů nízkou senzitivitu, a proto jsou zobrazovací vyšetření primární metodou.
Zatímco CT břicha je považováno za zlatý standard, je limitováno nedostatečným dynamickým monitorováním a obtížemi při transportu pacienta.
Ultrazvuk u lůžka hraje významnou roli při monitorování kriticky nemocných pacientů díky své přenositelnosti, neinvazivitě a dynamickým schopnostem v reálném čase.
Dokáže posoudit zdroje krvácení a infekce, kvantifikovat rozsah lézí a monitorovat hemodynamické změny.
Cílem této studie je proto vyvinout komplexní protokol ultrazvukového hodnocení, který pokryje peritoneální dutinu a zadní peritoneální prostor.
Prostřednictvím prospektivní observační studie se snažíme ověřit její senzitivitu a specificitu při diagnostice patologických akumulací, jako je intraabdominální krvácení/infekce, a prozkoumat její korelaci s klinickými výsledky pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weiqing Zhang, Ph.D
- Telefonní číslo: 8618521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kriticky nemocní pacienti na Oddělení kritické péče v nemocnici Ruijin, Lékařská fakulta, Shanghai Jiao Tong University
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 18 let;
- Očekávaná doba pobytu na JIP ≥ 72 hodin;
- Splnění jednoho z diagnostických kritérií pro intraabdominální infekci: 1) Infekce jednoho orgánu (jako je cholecystitida, apendicitida, divertikulitida, cholangitida, pankreatitida, salpingitida atd.), která může být doprovázena peritonitidou nebo bez ní, a to i bez perforace; 2) peritonitida, klasifikovaná jako primární, sekundární nebo rekurentní; 3) Nitrobřišní absces.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ranami, zarudnutím, otokem, krvácením nebo jinými stavy v bodech měření břicha, které brání ultrazvukovému hodnocení;
- Pacienti s intraabdominální akumulací plynu, která ovlivňuje ultrazvukové zobrazování břicha, což znemožňuje ultrazvukové kvantitativní hodnocení;
- Pacienti, kteří nepodstoupili CT vyšetření břicha do 72 hodin od přijetí na JIP;
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pozorovací skupina
Subjekty podstoupí ultrazvukové vyšetření břicha ihned po CT vyšetření břicha
přijetí na JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantitativní CT skóre pro patologické akumulace v prostoru břišní dutiny
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
|
skóre se pohybuje od 0 do 20, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
do 3 dnů po přijetí na JIP
|
|
Kvantitativní ultrazvukové hodnocení patologických akumulací v prostoru břišní dutiny
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
|
skóre se pohybuje od 0 do 20, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
do 3 dnů po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je čas zahájit enterální výživu
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
|
Čas zahájení enterální výživy po přijetí na JIP v hodinách
|
do 3 dnů po přijetí na JIP
|
|
Nitrobřišní tlak
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
|
Nitrobřišní tlak v mmHg
|
do 3 dnů po přijetí na JIP
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
|
C-reaktivní protein v mg/l
|
do 3 dnů po přijetí na JIP
|
|
prokalcitonin
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
|
prokalcitonin v ng/l
|
do 3 dnů po přijetí na JIP
|
|
počet bílých krvinek
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
|
počet bílých krvinek
|
do 3 dnů po přijetí na JIP
|
|
čas k dosažení cílů enterální výživy
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
|
čas k dosažení cílů enterální výživy v hodinách
|
do 28 dnů po přijetí na JIP
|
|
sérový albumin
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
|
sérový albumin v g/l
|
do 28 dnů po přijetí na JIP
|
|
prealbumin
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
|
prealbumin v mg/l
|
do 28 dnů po přijetí na JIP
|
|
Délka léčby kontinuální substituční terapií ledvin
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
|
Délka léčby CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy) v hodinách
|
do 28 dnů po přijetí na JIP
|
|
trvání mechanické ventilace
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
|
trvání mechanické ventilace v hodinách
|
do 28 dnů po přijetí na JIP
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
|
délka pobytu na JIP ve dnech
|
do 28 dnů po přijetí na JIP
|
|
prognóza
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
|
přežití nebo smrt při převozu z JIP
|
do 28 dnů po přijetí na JIP
|
|
akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II skóre
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
|
skóre se pohybuje od 0 do 71, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
do 3 dnů po přijetí na JIP
|
|
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
|
skóre se pohybuje od 0 do 15, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
do 3 dnů po přijetí na JIP
|
|
Skóre abdominálního gastrointestinálního indexu
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
|
skóre se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
do 3 dnů po přijetí na JIP
|
|
Abdominální Gastrointestinální Index Ultrasonografické skóre
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
|
skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
do 3 dnů po přijetí na JIP
|
|
Gastrointestinální ultrazvukové skóre skóre
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
|
skóre se pohybuje od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
do 3 dnů po přijetí na JIP
|
|
semikvantitativní ultrazvukové skóre obsahu žaludku
Časové okno: do 3 dnů po přijetí na JIP
|
skóre se pohybuje od 0 do 2, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
do 3 dnů po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZWQ21886-2024-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .