Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Textová redukční intervence pro odvykání tabáku bez kouře – pilotní studie

12. prosince 2025 aktualizováno: Duke University
Všichni účastníci obdrží intervenci EnufSnuff.TXT plánovaného postupného snižování (SGR) po dobu 6 týdnů a pro ty, kteří nedosáhnou bodu, kdy přestanou, zahrnuje randomizaci (jako hod mincí) buď na dalších 8–10 týdnů. intervence EnufSnuff.TXT nebo do získání dalších 8-10 týdnů intervence EnufSnuff.TXT spolu s vyhrazeným textovým koučem pro ukončení, abyste mohli odesílat a přijímat živou podporu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci obdrží intervenci EnufSnuff.TXT (textový personalizovaný redukční plán a denní textové zprávy na podporu odvykání) po dobu 6 týdnů a pro ty, kteří hlásí, že nedosáhli úplného ukončení, zahrnuje i randomizaci do dalších 8-10 týdnů intervence EnufSnuff.TXT nebo do přijetí dalších 8-10 týdnů intervence EnufSnuff.TXT spolu s vyhrazeným koučem pro ukončení zasílání a přijímání živé textové podpory. Vyšetřovatelé budou provádět hodnocení na základě telefonu nebo chytrého telefonu s účastníky na začátku, na konci programu a 6měsíčním sledování po dokončení intervence. Vyšetřovatelé také provedou krátkou střední kontrolu (mezi koncem programu a 6měsíčním následným hodnocením) s účastníky, aby se zeptali, zda přestali užívat bezdýmný tabák. Výzkumní pracovníci zašlou účastníkům e-mail s průzkumy redcap na začátku, na konci programu, v polovině a po 6 měsících. Účastníci si budou moci zvolit nahraný telefonický rozhovor na EOP (12týdenní) a 6měsíční. S každým přihlášeným účastníkem bude pohovor proveden pouze jednou (tj. pokud je s účastníkem pohovor pohovor ve 12. týdnu, nebude pohovor proveden za 6 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18 let a starší
  2. Poslední rok jste užívali bezdýmný tabák, v současné době si ho ponořte 3 nebo vícekrát denně
  3. Mít adresu ve venkovském sčítacím traktu definovanou kódem RUCC 4-10 a/nebo IMU 62 nebo nižší
  4. Zájem o účast v odvykacím programu; a
  5. Mít přístup k mobilnímu telefonu s neomezenou možností posílání SMS zpráv.

Kritéria vyloučení:

  1. Neanglicky mluvící;
  2. kouřili cigarety nebo užili jakýkoli jiný tabákový výrobek v posledních 30 dnech (tj. duální uživatel) a nejsou ochotni abstinovat během období intervence
  3. V současné době se účastní studie odvykání kouření bez kouře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rozšířené plánované postupné snižování (SGR)
Prodloužené plánované postupné snižování. Účastníci jsou žádáni, aby postupně omezovali užívání bezdýmného tabáku.
Behaviorální: Rozšířené plánované postupné snižování (SGR)
Rozšířený program SGR poskytne účastníkům další čas na snížení užívání bezdýmného tabáku, dokud nedosáhnou nuly. Záměrem tohoto programu je snížit počet případů, kdy účastníci užívají bezdýmný tabák, na nulu. Účastníci také obdrží textové zprávy podpory.
Experimentální: Ukončit trenéra a rozšířené plánované postupné snižování (SGR)
Prodloužená plánovaná postupná redukce s extra podporou živého textového kouče. Účastníci jsou požádáni, aby postupně omezili užívání bezdýmného tabáku a zapojili se do týdenních kontrol se svým přiděleným trenérem pro odvykání kouření.
Behaviorální: Rozšířené plánované postupné snižování (SGR)
Rozšířený program SGR poskytne účastníkům další čas na snížení užívání bezdýmného tabáku, dokud nedosáhnou nuly. Záměrem tohoto programu je snížit počet případů, kdy účastníci užívají bezdýmný tabák, na nulu. Účastníci také obdrží textové zprávy podpory.
Behaviorální: Opustit trenéra
Této skupině bude poskytnuto týdenní přihlášení a podpora prostřednictvím interakcí s trenérem ukončení. Záměrem tohoto programu je snížit počet případů, kdy účastníci užívají bezdýmný tabák, na nulu. Účastníci také obdrží textové zprávy podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem přijatých jednotlivců, kteří se zapsali
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Proveditelnost měřená počtem účastníků, kteří opustili studii (opotřebení)
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Přijatelnost měřená počtem účastníků, kteří považovali intervenci za užitečnou
Časové okno: Až 6 měsíců
Měřeno prostřednictvím telefonického rozhovoru.
Až 6 měsíců
Přijatelnost měřená počtem účastníků, kteří uvedli, že přijatá intervence změnila jejich užívání bezdýmného tabáku
Časové okno: Až 6 měsíců
Měřeno prostřednictvím telefonického rozhovoru.
Až 6 měsíců
Přijatelnost měřená počtem účastníků, kteří uvedli, že je intervence přiměla přemýšlet o ukončení
Časové okno: Až 6 měsíců
Měřeno prostřednictvím telefonického rozhovoru.
Až 6 měsíců
Přijatelnost měřená počtem účastníků, kteří uvedli, že by program doporučili příteli
Časové okno: Až 6 měsíců
Měřeno prostřednictvím telefonického rozhovoru.
Až 6 měsíců
Předběžná účinnost měřená počtem účastníků, kteří skoncovali s bezdýmným tabákem na konci léčby
Časové okno: Až přibližně 16 týdnů
Až přibližně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Devon Noonan, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00103410 _1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení