Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tekstbaseret reduktionsintervention for røgfri tobaksophør - Pilotundersøgelse

12. december 2025 opdateret af: Duke University
Alle deltagere vil modtage EnufSnuff.TXT's planlagte gradvise reduktion (SGR) intervention i 6 uger, og for dem, der ikke når det punkt, hvor de stopper, inkluderer det at blive randomiseret (som en møntvending) i enten yderligere 8-10 uger af EnufSnuff.TXT-interventionen eller til at modtage yderligere 8-10 uger af EnufSnuff.TXT-interventionen sammen med en dedikeret tekst-stop-coach til at sende og modtage live support.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage EnufSnuff.TXT-interventionen (en tekstbaseret personlig reduktionsplan og daglige tekstbaserede støttebeskeder om ophør) i 6 uger, og for dem, der rapporterer, at de ikke har opnået fuldstændigt ophør, inkluderer det at blive randomiseret til enten en ekstra 8-10 uger efter EnufSnuff.TXT-interventionen eller til at modtage yderligere 8-10 uger af EnufSnuff.TXT-interventionen sammen med en dedikeret stop-coach til at sende og modtage live tekstsupport. Efterforskerne vil udføre telefonbaserede eller smartphone-baserede vurderinger med deltagere ved baseline, programslut og 6 måneders opfølgning efter interventionsafslutning. Efterforskerne vil også udføre et kort midtpunktstjek (mellem programslut og 6-måneders opfølgningsvurdering) med deltagerne for at spørge, om de er holdt op med at bruge røgfri tobak. Forskningspersonale vil e-maile deltagerne redcap-undersøgelser ved baseline, programslut, midtvejs check-in og 6 måneder. Deltagerne vil være i stand til at vælge et optaget telefoninterview på EOP (12-ugers) og 6-måneders. Hver tilmeldt deltager vil kun blive interviewet én gang (dvs. hvis en deltager bliver interviewet ved 12-ugers, vil de ikke blive interviewet efter 6 måneder).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre
  2. Har brugt røgfri tobak det sidste år, dypper i øjeblikket 3 eller flere gange om dagen
  3. Har en adresse i en folketællingstraktat på landet defineret af en RUCC-kode på 4-10 og/eller en IMU på 62 eller lavere
  4. Interesseret i at deltage i et ophørsprogram; og
  5. Få adgang til en mobiltelefon med ubegrænset tekstmulighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-engelsktalende;
  2. Har røget cigaretter eller brugt et andet tobaksprodukt inden for de seneste 30 dage (dvs. dobbeltbruger) og er ikke villige til at undlade at stemme i interventionsperioden
  3. Deltager i øjeblikket i en røgfri tobaksophørsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Udvidet planlagt gradvis reduktion (SGR)
Udvidet planlagt gradvis reduktion. Deltagerne bliver bedt om gradvist at reducere forbruget af røgfri tobak.
Adfærdsmæssigt: Udvidet planlagt gradvis reduktion (SGR)
Det udvidede SGR-program vil give deltagerne ekstra tid til at reducere forbruget af røgfri tobak, indtil de når nul. Formålet med dette program er at reducere antallet af gange, deltagerne bruger røgfri tobak, ned til nul. Deltagerne vil også modtage tekstbaserede supportbeskeder.
Eksperimentel: Afslut coach og udvidet planlagt gradvis reduktion (SGR)
Udvidet planlagt gradvis reduktion givet med ekstra støtte fra en live tekstbaseret coach. Deltagerne bliver bedt om gradvist at reducere forbruget af røgfri tobak og engagere sig i ugentlige check-in med deres tildelte stoppetræner.
Adfærdsmæssigt: Udvidet planlagt gradvis reduktion (SGR)
Det udvidede SGR-program vil give deltagerne ekstra tid til at reducere forbruget af røgfri tobak, indtil de når nul. Formålet med dette program er at reducere antallet af gange, deltagerne bruger røgfri tobak, ned til nul. Deltagerne vil også modtage tekstbaserede supportbeskeder.
Adfærdsmæssigt: Afslut træner
Ugentlig check-in og støtte vil blive givet til denne gruppe via de afsluttende coach-interaktioner. Formålet med dette program er at reducere antallet af gange, deltagerne bruger røgfri tobak, ned til nul. Deltagerne vil også modtage tekstbaserede supportbeskeder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antallet af rekrutterede personer, der tilmeldte sig
Tidsramme: Baseline
Baseline
Gennemførlighed målt ved antallet af deltagere, der forlod undersøgelsen (nedslidning)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Acceptabilitet målt ved antallet af deltagere, der fandt interventionen nyttig
Tidsramme: Op til 6 måneder
Målt via telefoninterview.
Op til 6 måneder
Acceptabilitet målt ved antallet af deltagere, der rapporterede, at interventionen modtog, ændrede deres brug af røgfri tobak
Tidsramme: Op til 6 måneder
Målt via telefoninterview.
Op til 6 måneder
Acceptabilitet målt ved antallet af deltagere, der rapporterede, at interventionen fik dem til at tænke på at holde op
Tidsramme: Op til 6 måneder
Målt via telefoninterview.
Op til 6 måneder
Acceptabilitet målt ved antallet af deltagere, der rapporterede, at de ville anbefale programmet til en ven
Tidsramme: Op til 6 måneder
Målt via telefoninterview.
Op til 6 måneder
Foreløbig effekt målt ved antallet af deltagere, der stoppede med røgfri tobak ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Op til cirka 16 uger
Op til cirka 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Devon Noonan, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00103410 _1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger