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Un intervento di riduzione basato su testo per la cessazione del tabacco senza fumo: studio pilota

12 dicembre 2025 aggiornato da: Duke University
Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento di riduzione graduale programmata (SGR) di EnufSnuff.TXT per 6 settimane e, per coloro che non raggiungono il punto di smettere, include la randomizzazione (come il lancio di una moneta) in altre 8-10 settimane dell'intervento EnufSnuff.TXT o per ricevere altre 8-10 settimane dell'intervento EnufSnuff.TXT insieme a un messaggio di testo dedicato per inviare e ricevere supporto dal vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento EnufSnuff.TXT (un piano di riduzione personalizzato basato su testo e messaggi giornalieri di supporto per la cessazione basati su testo) per 6 settimane e, per coloro che riferiscono di non aver raggiunto la cessazione completa, include la randomizzazione in un ulteriore 8-10 settimane dell'intervento EnufSnuff.TXT o per ricevere altre 8-10 settimane dell'intervento EnufSnuff.TXT insieme a un coach dedicato per inviare e ricevere supporto via SMS dal vivo. Gli investigatori condurranno valutazioni basate su telefono o smartphone con i partecipanti al basale, alla fine del programma e al follow-up di 6 mesi dopo il completamento dell'intervento. I ricercatori condurranno anche un breve controllo intermedio (tra la fine del programma e la valutazione di follow-up di 6 mesi) con i partecipanti per chiedere se hanno smesso di usare tabacco senza fumo. Il personale di ricerca invierà ai partecipanti tramite email i sondaggi redcap al basale, alla fine del programma, al check-in intermedio e a 6 mesi. I partecipanti potranno optare per un'intervista telefonica registrata all'EOP (12 settimane) e 6 mesi. Ciascun partecipante che ha aderito verrà intervistato solo una volta (vale a dire, se un partecipante viene intervistato a 12 settimane, non verrà intervistato a 6 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni di età e oltre
  2. Ho usato tabacco senza fumo nell'ultimo anno, attualmente lo intingo 3 o più volte al giorno
  3. Avere un indirizzo in un tratto di censimento rurale definito da un codice RUCC di 4-10 e/o un IMU di 62 o inferiore
  4. Interessato a partecipare a un programma di cessazione; E
  5. Avere accesso a un telefono cellulare con capacità di inviare SMS illimitata.

Criteri di esclusione:

  1. Non di lingua inglese;
  2. Hanno fumato sigarette o utilizzato qualsiasi altro prodotto del tabacco negli ultimi 30 giorni (ad esempio, doppio utente) e non sono disposti ad astenersi durante il periodo di intervento
  3. Attualmente partecipo a uno studio sulla cessazione del tabacco senza fumo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riduzione Graduale Programmata Estesa (SGR)
Riduzione graduale programmata estesa. Ai partecipanti viene chiesto di ridurre gradualmente l'uso di tabacco non da fumo.
Comportamentale: Riduzione Graduale Programmata Estesa (SGR)
Il programma SGR esteso consentirà ai partecipanti di avere più tempo per ridurre il consumo di tabacco non da fumo fino a raggiungere lo zero. L'intento di questo programma è ridurre a zero il numero di volte in cui i partecipanti utilizzano tabacco senza fumo. I partecipanti riceveranno anche messaggi di supporto basati su testo.
Sperimentale: Uscita dall'allenatore e riduzione graduale programmata estesa (SGR)
Riduzione graduale programmata estesa fornita con il supporto extra di un coach dal vivo basato su testo. Ai partecipanti viene chiesto di ridurre gradualmente l'uso di tabacco non da fumo e di impegnarsi in check-in settimanali con l'allenatore per smettere di fumare assegnato.
Comportamentale: Riduzione Graduale Programmata Estesa (SGR)
Il programma SGR esteso consentirà ai partecipanti di avere più tempo per ridurre il consumo di tabacco non da fumo fino a raggiungere lo zero. L'intento di questo programma è ridurre a zero il numero di volte in cui i partecipanti utilizzano tabacco senza fumo. I partecipanti riceveranno anche messaggi di supporto basati su testo.
Comportamentale: Esci dall'allenatore
A questo gruppo verranno forniti check-in settimanali e supporto tramite le interazioni dell'allenatore per smettere. L'intento di questo programma è ridurre a zero il numero di volte in cui i partecipanti utilizzano tabacco senza fumo. I partecipanti riceveranno anche messaggi di supporto basati su testo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero di persone reclutate che si sono iscritte
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Fattibilità misurata dal numero di partecipanti che hanno abbandonato lo studio (abbandono)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Accettabilità misurata dal numero di partecipanti che hanno trovato utile l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurazione effettuata tramite intervista telefonica.
Fino a 6 mesi
Accettabilità misurata dal numero di partecipanti che hanno riferito che l'intervento ricevuto ha cambiato il loro consumo di tabacco non da fumo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurazione effettuata tramite intervista telefonica.
Fino a 6 mesi
Accettabilità misurata dal numero di partecipanti che hanno riferito che l'intervento li ha fatti pensare a smettere
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurazione effettuata tramite intervista telefonica.
Fino a 6 mesi
Accettabilità misurata dal numero di partecipanti che hanno riferito che consiglierebbero il programma a un amico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurazione effettuata tramite intervista telefonica.
Fino a 6 mesi
Efficacia preliminare misurata dal numero di partecipanti che hanno smesso di fumare senza tabacco entro la fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 16 settimane
Fino a circa 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Devon Noonan, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00103410 _1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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