Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR-A2102 s protinádorovou terapií u pokročilého uroteliálního karcinomu

15. listopadu 2024 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SHR A2102 v kombinaci s jinými protirakovinnými látkami u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SHR-A2102 pro injekci s protinádorovou terapií u pokročilého uroteliálního karcinomu. Prozkoumat rozumné dávkování SHR-A2102 pro pokročilý uroteliální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Kompetentní k pochopení, podpisu a datování formuláře informovaného souhlasu.
  2. Muži nebo ženy musí být starší 18 let.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Subjekty musí mít histologicky doložené, neresekabilní lokálně pokročilé popř
  5. Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující uroteliální karcinom. Fáze Ib, subjekty musely selhat, být netolerantní nebo odmítnout standardní léčbu; Fáze II, subjekty nesměly dostat systémovou protinádorovou terapii pro lokálně pokročilý neresekovatelný nebo metastazující uroteliální karcinom.
  6. Měl by být poskytnut archivní vzorek nádorové tkáně nebo vzorek čerstvé tkáně.
  7. Subjekty musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST (verze 1.1).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s nedostatečně léčenými, nekontrolovatelnými nebo aktivními metastázami do CNS.
  2. Subjekty, které dříve obdržely ADC založené na TOPO1.
  3. Subjekty, které dostaly protirakovinnou léčbu během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  4. Subjekty, které dostaly radioterapii během 14 dnů nebo radioterapii hrudníku > 30 Gy během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  5. Subjekty s pokračující klinicky významnou toxicitou spojenou s předchozí léčbou, která neustoupila na ≤ stupeň 1.
  6. Subjekty, které dostaly systémovou imunosupresivní léčbu během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  7. Subjekty, které mají známou intersticiální pneumonitidu nebo mají na ni podezření.
  8. Fáze Ib: Jedinci, kteří měli irAE ≥ 3. stupně během předchozí léčby ICI.
  9. Subjekty, které mají jakékoli aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  10. Jedinci, kteří mají střední nebo těžký ascites s klinickými příznaky nebo nekontrolovaný nebo střední nebo vyšší pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek.
  11. Subjekty, které mají nekontrolovaná srdeční onemocnění nebo srdeční klinické příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR-A2102 + injekce Adebrelimabu + injekce SHR-8068
Lék: SHR-A2102
SHR-A2102
Lék: Injekce adebrelimabu
Injekce adebrelimabu
Lék: Vstřikování SHR-8068
Vstřikování SHR-8068

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: RP2D SHR-A2102 v kombinaci s Adebrelimabem a SHR-8068 u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze I: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze II: ORR podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: ORR podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze I: DCR podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze I: DoR podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze I: PFS podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze I: OS podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze I: Farmakokinetický parametr pro sérové ​​koncentrace SHR-A2102 a volného toxinu
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze I: Anti-SHR-A2102 protilátka (ADA) a anti-SHR-A2102 neutralizační protilátka (NAb)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze II: DCR podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze II: DoR podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze II: PFS podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze II: OS podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze II: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Fáze II: Farmakokinetický parametr pro sérové ​​koncentrace SHR-A2102 a volného toxinu
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Fáze II: Anti-SHR-A2102 protilátka (ADA) a anti-SHR-A2102 neutralizační protilátka (NAb)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-A2102-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení