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Eine Studie mit SHR-A2102 mit Antitumortherapie bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom

15. November 2024 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR A2102 in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SHR-A2102 zur Injektion mit Antitumortherapie bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom zu bewerten. Untersuchung der angemessenen Dosierung von SHR-A2102 bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kompetent, eine Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterschreiben und zu datieren.
  2. Männliche oder weibliche Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  4. Die Probanden müssen histologisch dokumentierte, inoperable, lokal fortgeschrittene oder haben
  5. Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter Urothelkrebs. Phase Ib, Probanden müssen versagt haben, intolerant sein oder die Standardbehandlung verweigern; In Phase II dürfen die Probanden keine systemische Antitumortherapie wegen lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom erhalten haben.
  6. Es sollte eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine frische Gewebeprobe bereitgestellt werden.
  7. Die Probanden müssen gemäß RECIST (Version 1.1) eine messbare Krankheit haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit nicht ausreichend behandelten oder unkontrollierbaren oder aktiven ZNS-Metastasen.
  2. Probanden, die zuvor TOPO1-basierte ADCs erhalten haben.
  3. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Krebsbehandlung erhalten haben.
  4. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen eine Strahlentherapie oder innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Bruststrahlentherapie > 30 Gy erhalten haben.
  5. Probanden mit anhaltender klinisch signifikanter Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung, die nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist.
  6. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische immunsuppressive Behandlung erhalten haben.
  7. Personen mit bekannter oder vermuteter interstitieller Pneumonitis.
  8. Phase Ib: Probanden, die während der vorherigen Behandlung mit ICIs irAEs ≥ Grad 3 hatten.
  9. Probanden mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen.
  10. Personen mit mittelschwerem oder schwerem Aszites mit klinischen Symptomen oder unkontrolliertem oder mittelschwerem oder stärker ausgeprägtem Pleuraerguss oder Perikarderguss.
  11. Personen mit unkontrollierten Herzerkrankungen oder klinischen Herzsymptomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-A2102 + Adebrelimab-Injektion + SHR-8068-Injektion
Arzneimittel: SHR-A2102
SHR-A2102
Arzneimittel: Adebrelimab-Injektion
Adebrelimab-Injektion
Arzneimittel: SHR-8068-Injektion
SHR-8068-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: RP2D von SHR-A2102 kombiniert mit Adebrelimab und SHR-8068 bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkrebs
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase I: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase II: ORR durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: ORR durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase I: DCR durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase I: DoR durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase I: PFS durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase I: OS durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase I: Pharmakokinetischer Parameter für Serumkonzentrationen von SHR-A2102 und freiem Toxin
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase I: Anti-SHR-A2102-Antikörper (ADA) und Anti-SHR-A2102-neutralisierender Antikörper (NAb)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase II: DCR durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase II: DoR durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase II: PFS durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase II: OS durch Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase II: Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Phase II: Pharmakokinetischer Parameter für Serumkonzentrationen von SHR-A2102 und freiem Toxin
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Phase II: Anti-SHR-A2102-Antikörper (ADA) und Anti-SHR-A2102-neutralisierender Antikörper (NAb)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-A2102-207

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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