Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-A2102 med antitumorterapi i avanceret urothelial carcinom

15. november 2024 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Et åbent, multicenter, fase Ib/Il-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SHR A2102 i kombination med andre anti-cancermidler hos patienter med avanceret urothelial carcinom

Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SHR-A2102 til injektion med antitumorterapi ved avanceret urothelial karcinom. For at udforske den rimelige dosis af SHR-A2102 til avanceret urothelial karcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kompetent til at forstå, underskrive og datere en informeret samtykkeformular.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  4. Forsøgspersoner skal have histologisk dokumenteret, uoperabelt lokalt fremskreden eller
  5. Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk urotelcancer. Fase Ib, forsøgspersoner skal have svigtet, være intolerante eller nægtet standardbehandlingen; Fase II, forsøgspersoner må ikke have modtaget systemisk antitumorbehandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk urothelial carcinom.
  6. En arkivtumorvævsprøve eller en frisk vævsprøve skal leveres.
  7. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom i henhold til RECIST (version 1.1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med ikke tilstrækkeligt behandlede eller ukontrollerbare eller aktive CNS-metastaser.
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget TOPO1-baserede ADC'er.
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget anti-cancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling inden for 14 dage eller thoraxstrålebehandling > 30Gy inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  5. Forsøgspersoner med igangværende klinisk signifikant toksicitet forbundet med tidligere behandling, som ikke er forsvundet til ≤ grad 1.
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget systemisk immunsuppressiv behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  7. Forsøgspersoner, der har kendt eller mistænkt interstitiel pneumonitis.
  8. Fase Ib: Forsøgspersoner, der har haft ≥ Grad 3 irAE'er under den tidligere behandling med ICI'er.
  9. Forsøgspersoner, der har aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme.
  10. Personer, der har moderat eller svær ascites med kliniske symptomer, eller ukontrolleret eller moderat eller over pleural effusion eller perikardiel effusion.
  11. Forsøgspersoner, der har ukontrollerede hjertesygdomme eller kliniske hjertesymptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SHR-A2102 + Adebrelimab injektion+SHR-8068 injektion
Medicin: SHR-A2102
SHR-A2102
Medicin: Adebrelimab injektion
Adebrelimab injektion
Medicin: SHR-8068 indsprøjtning
SHR-8068 indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase I: RP2D af SHR-A2102 kombineret med Adebrelimab og SHR-8068 hos patienter med fremskreden urothelial cancer
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase I: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase II: ORR ved investigator vurdering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fase I: ORR ved investigator vurdering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase I: DCR ved investigator vurdering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase I: DoR ved investigator vurdering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase I: PFS ved investigatorvurdering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase I: OS ved investigator vurdering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase I: Farmakokinetisk parameter for serumkoncentrationer af SHR-A2102 og frit toksin
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase I: Anti-SHR-A2102 antistof (ADA) og anti-SHR-A2102 neutraliserende antistof (NAb)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase II: DCR ved investigator vurdering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase II: DoR ved investigator vurdering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase II: PFS ved investigatorvurdering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase II: OS ved investigator vurdering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase II: Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Fase II: Farmakokinetisk parameter for serumkoncentrationer af SHR-A2102 og frit toksin
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Fase II: Anti-SHR-A2102 antistof (ADA) og anti-SHR-A2102 neutraliserende antistof (NAb)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHR-A2102-207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger