Hodnocení sonelokimabu u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou dosud neužívající antirevmatikum modifikující biologické onemocnění (IZAR-1)
10. srpna 2026 aktualizováno: MoonLake Immunotherapeutics AG
Fáze 3, paralelní skupinová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3ramenná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti subkutánního sonelokimabu u mužských a ženských účastníků ve věku 18 let a více s aktivní psoriatickou artritidou, kteří jsou naivní na biologické DMARDs
Jedná se o studii, která má prokázat klinickou účinnost a bezpečnost sonelokimabu podávaného subkutánně ve srovnání s placebem při léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou, kteří dosud neužívali biologickou léčbu antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
M1095-PSA-301 je fáze 3, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, 3ramenná, placebem kontrolovaná studie, která zkoumá účinnost a bezpečnost sonelokimabu 60 mg každé 4 týdny (s indukčním režimem a bez něj ) versus placebo u dospělých s aktivní psoriatickou artritidou, kteří dosud neužívali biologickou léčbu antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
960
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- Telefonní číslo: +41 41 510 8022
- E-mail: ClinicalTrials@moonlaketx.com
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Clinical Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- Clinical Site
-
Rousse, Bulharsko, 7000
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Clinical Site
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Clinical Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51 000
- Clinical Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10117
- Clinical Site
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Clinical Site
-
Tartu, Estonsko, 50708
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70100
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Cahors, Francie, 46000
- Clinical Site
-
Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
- Clinical Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Clinical Site
-
Narbonne, Francie, 11100
- Clinical Site
-
Nice, Francie, 06001
- Clinical Site
-
Rouen, Francie, 76031
- Clinical Site
-
Tours, Francie, 37170
- Clinical Site
-
Échirolles, Francie, 38700
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzie
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0141
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Clinical Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0180
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 4L7
- Clinical Site
-
Trois-Rivières, Kanada, G9A 3X2
- Clinical Site
-
Waterloo, Kanada, N2J 1C4
- Clinical Site
-
Winnipeg, Kanada, R3A IM3
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 51270
- Clinical Site
-
Klaipėda, Litva, LT-92288
- Clinical Site
-
Vilnius, Litva, 01117
- Clinical Site
-
Šiauliai, Litva, 76231
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Adazi, Lotyšsko, LV2164
- Clinical Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1001
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1023
- Clinical Site
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Clinical Site
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Clinical Site
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- Clinical Site
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Clinical Site
-
Hódmezővásárhely, Maďarsko, 6800
- Clinical Site
-
Kalocsa, Maďarsko, 6300
- Clinical Site
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Clinical Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Clinical Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Clinical Site
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- Clinical Site
-
Berlin, Německo, 12161
- Clinical Site
-
Berlin, Německo, 12203
- Clinical Site
-
Berlin, Německo, 13125
- Clinical Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Clinical Site
-
Hamburg, Německo, 20095
- Clinical Site
-
Herne, Německo, 44649
- Clinical Site
-
Munich, Německo, 80639
- Clinical Site
-
Munich, Německo, 81667
- Clinical Site
-
München, Německo, 80336
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- Clinical Site
-
Bialystok, Polsko, 15707
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Clinical Site
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Clinical Site
-
Częstochowa, Polsko, 42-202
- Clinical Site
-
Dąbrówka, Polsko, 62-069
- Clinical Site
-
Dębica, Polsko, 39-200
- Clinical Site
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Clinical Site
-
Gdynia, Polsko, 81-384
- Clinical Site
-
Katowice, Polsko, 40282
- Clinical Site
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Clinical Site
-
Krakow, Polsko, 30-149
- Clinical Site
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Clinical Site
-
Lodz, Polsko, 91-363
- Clinical Site
-
Lodz, Polsko, 90-368
- Clinical Site
-
Lublin, Polsko, 20-412
- Clinical Site
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Clinical Site
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- Clinical Site
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Clinical Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-117
- Clinical Site
-
Poznan, Polsko, 61-113
- Clinical Site
-
Poznan, Polsko, 60-218
- Clinical Site
-
Poznan, Polsko, 60-324
- Clinical Site
-
Poznan, Polsko, 60-446
- Clinical Site
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Clinical Site
-
Poznan, Polsko, 61-397
- Clinical Site
-
Poznan, Polsko, 60-681
- Clinical Site
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- Clinical Site
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- Clinical Site
-
Swidnica, Polsko, 58100
- Clinical Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 02-665
- Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 01-691
- Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 02-118
- Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 02-677
- Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 03-291
- Clinical Site
-
Warsaw, Polsko, 04-305
- Clinical Site
-
Wołomin, Polsko, 05-200
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-685
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Clinical Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-673
- Clinical Site
-
Zamość, Polsko, 22400
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4700-000
- Clinical Site
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Clinical Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-458
- Clinical Site
-
Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-041
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011172
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumunsko, 012071
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumunsko, 030463
- Clinical Site
-
Bucharest, Rumunsko, 041303
- Clinical Site
-
Timișoara, Rumunsko, 300650
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko, 04011
- Clinical Site
-
Martin, Slovensko, 036 01
- Clinical Site
-
Poprad, Slovensko, 058 01
- Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
- Clinical Site
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
- Clinical Site
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Clinical Site
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Clinical Site
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Clinical Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85748
- Clinical Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Clinical Site
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Clinical Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Clinical Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224-6821
- Clinical Site
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439-2451
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
- Clinical Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Clinical Site
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Clinical Site
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Clinical Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Clinical Site
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Site
-
Niška Banja, Srbsko, 18205
- Clinical Site
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 63800
- Clinical Site
-
Břeclav, Česko, 690 02
- Clinical Site
-
Ostrava, Česko, 70200
- Clinical Site
-
Prague, Česko, 12850
- Clinical Site
-
Prague, Česko, 140 00
- Clinical Site
-
Prague, Česko, 14800
- Clinical Site
-
Prague, Česko, 150 00
- Clinical Site
-
Prague, Česko, 140 59
- Clinical Site
-
Studénka, Česko, 742 13
- Clinical Site
-
Zlín, Česko, 760 01
- Clinical Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Clinical Site
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Clinical Site
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11521
- Clinical Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Clinical Site
-
Alcobendas, Španělsko, 28100
- Clinical Site
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Clinical Site
-
Castelló, Španělsko, 12004
- Clinical Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Clinical Site
-
Madrid, Španělsko, 28003
- Clinical Site
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Clinical Site
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
- Clinical Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Clinical Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Clinical Site
-
Seville, Španělsko, 41010
- Clinical Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Clinical Site
-
Seville, Španělsko, 41007
- Clinical Site
-
Valencia, Španělsko, 46007
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci musí být starší 18 let.
- Účastníci mají potvrzenou diagnózu psoriatické artritidy (PsA) podle kritérií Klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR) z roku 2006 se symptomy ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Účastníci mají středně těžké až těžké aktivní onemocnění (definované počtem 68 citlivých kloubů [TJC68] ≥3 a počtem 66 oteklých kloubů [SJC66] ≥3).
- Účastníci mají současnou aktivní plakovou psoriázu (PsO) nebo dermatologem potvrzenou anamnézu plakové PsO.
- Při screeningové návštěvě byl test účastníků negativní jak na revmatoidní faktor, tak na anticyklický citrulinovaný peptid.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se známou přecitlivělostí na sonelokimab nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku.
- Účastníci, kteří mají diagnózu chronických zánětlivých stavů jiných než PsO nebo PsA.
- Účastníci s diagnózou zánětlivého onemocnění střev.
- Účastníci, kteří zažili období ≥ 3 týdnů nevysvětlitelného průjmu během 24 týdnů před základní návštěvou.
- Účastníci, kteří mají stanovenou diagnózu arthritis mutilans.
- Předchozí expozice sonelokimabu.
- Účastníci, kteří někdy dostali jakékoli biologické imunomodulační látky pro PsA nebo PsO, ať už zkoumané nebo schválené.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dávka sonelokimabu s indukčním režimem
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou sonelokimab subkutánně (SC) jako indukční režim se 4 dávkami, po kterých bude sonelokimab SC každé 4 týdny podávat udržovací dávku počínaje 8. týdnem.
|
Randomizovaná léčba, paralelní skupina
|
|
Experimentální: dávka sonelokimabu bez indukčního režimu
Subjekty randomizované do tohoto ramene budou dostávat sonelokimab subkutánně každé 4 týdny.
|
Randomizovaná léčba, paralelní skupina
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou placebo subkutánně.
|
Randomizovaná léčba, paralelní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí účastníků, kteří dosáhli alespoň 50% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR50)
Časové okno: 16. týden
|
Podíl účastníků dosahujících ACR50
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí účastníků, kteří dosáhli alespoň 20% zlepšení v kritériích American College of Rheumatology (ACR20)
Časové okno: 16. týden
|
Podíl účastníků dosahujících ACR20
|
16. týden
|
|
Míra odezvy účastníků, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA)
Časové okno: 16. týden
|
Podíl účastníků dosahujících MDA
|
16. týden
|
|
Health Assessment Questionnaire – Index Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: 16. týden
|
Změna HAQ-DI od výchozí hodnoty
|
16. týden
|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI90)
Časové okno: 16. týden
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 90 % v odpovědi PASI90 v týdnu 16 v podskupině účastníků s psoriázou (PsO) zahrnující ≥ 3 % tělesného povrchu na začátku
|
16. týden
|
|
Short-form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Časové okno: 16. týden
|
Změna od základní hodnoty v SF-36 PCS v týdnu 16
|
16. týden
|
|
van der Heijde upravené celkové ostré skóre (vdHmTSS)
Časové okno: 16. týden
|
Změna ze základního stavu na 16. týden ve strukturálním poškození kloubů/kostí (vdHmTSS)
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
4. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
4. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
11. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- M1095-PSA-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .